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Reaktion auf Streptokokken der Gruppe B nach probiotischer Exposition (GRAPE)

9. Januar 2025 aktualisiert von: Katrina A. Nardini, University of New Mexico

Offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie zu Florjajen-Verdauungsprobiotika zur Reduzierung der GBS-Kolonisierung bei Schwangeren zum Zeitpunkt der Geburt.

Dies ist eine offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit einer größeren RCT in unserem Umfeld zu bestimmen, die die pränatale Anwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit Gruppe-B-Streptokokken (GBS) zum Termin untersuchen würde. Die Forscher hoffen, die Frage beantworten zu können, ob die pränatale orale Einnahme von Probiotika, die von gesunden GBS-positiven Frauen mit geringem Risiko ab etwa der 37 und Lieferung (L&D).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene randomisierte Kontrollstudie und Machbarkeitsstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit einer größeren RCT in unserem Umfeld zu bestimmen, die die pränatale Anwendung von Probiotika bei schwangeren Frauen mit Gruppe-B-Streptokokken (GBS) zum Termin untersuchen würde. Wir hoffen, die Frage beantworten zu können, ob die pränatale orale Einnahme von Probiotika, die von gesunden GBS-positiven Frauen mit geringem Risiko ab etwa der 37 und Lieferung (L&D). In dieser Studie wollen wir feststellen, ob eine solche Studie in unserer Population akzeptabel ist, ob unerwünschte Ereignisse identifiziert wurden und welche Hindernisse oder Störvariablen für die Verwendung von Probiotika am Termin bestehen könnten. Wir werden auch untersuchen, ob die Verwendung von Probiotika eine berichtete Wirkung auf die gastrointestinalen (GI) Symptome der Mutter hatte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87112
        • University of New Mexico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene (≥ 18 Jahre) schwangere Frauen, die bei der Einschreibung in der 36. bis 37. Schwangerschaftswoche 6/7 waren [berechnet ab dem ersten Tag der letzten normalen Menstruationsperiode (LNMP) und/oder Ultraschall (US)]

Gruppe B Streptococcus Positiv in der 36. Schwangerschaftswoche mit:

  • Keine geburtshilfliche Komplikation, die eine Entbindung vor der 39. SSW erfordert (Hypertonie vor Einschreibung diagnostiziert, Schwangerschaftsdiabetes, Mehrlingsschwangerschaft)
  • Keine fetalen Komplikationen (z. B. Geburtsfehler, intrauterine Wachstumsbeschränkung)
  • Keine medizinischen Komplikationen (z. B. chronischer Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes mellitus)
  • Die derzeit kein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (ohne Joghurt)
  • Wer kann sowohl Englisch als auch Spanisch sprechen und lesen
  • Schwangere, die für ihre Schwangerschaftsvorsorge regelmäßig die UNM-Schwangerschaftskliniken besuchen („regelmäßig teilnehmen“ wird definiert als Beginn der Schwangerschaftsvorsorge vor der 20.
  • Keine Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Nicht schwangere Frauen
  • Später in der Schwangerschaft als 38. Schwangerschaftswoche bei Einschreibung [gemäß LNMP und/oder US]
  • Personen mit geburtshilflichen, fötalen oder medizinischen Schwangerschaftskomplikationen
  • Gruppe B Streptococcus negativ in der 36. Schwangerschaftswoche. Diejenigen, die in der 36. Schwangerschaftswoche nicht für Tests in Frage kommen (Vorgeschichte einer GBS-Bakteriurie während der aktuellen Schwangerschaft oder zuvor ein GBS-betroffenes Kind zur Welt gebracht haben). Wir werden diejenigen mit einer anderen Bakteriurie als GBS nicht ausschließen, und wir werden keine Frauen ausschließen, die während der Schwangerschaft ein Antibiotikum eingenommen haben, aber wir werden dies verfolgen, wie es im Fragebogen für Frauen angesprochen wird.
  • Frauen, die derzeit ein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (außer Joghurt)
  • Frauen, die keinen Strom im Haus haben.
  • Frauen, die einen elektiven wiederholten Kaiserschnitt planen
  • Frauen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
  • Frauen, bei denen während dieser Schwangerschaft eine oder mehrere geplante vorgeburtliche Untersuchungen versäumt wurden
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf β-Lactam-Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten keine probiotischen Kapseln und es wird ihnen geraten, ihre routinemäßige vorgeburtliche Selbstversorgung fortzusetzen.
Experimental: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung/Randomisierung bei ≥ 36 Schwangerschaftswochen bis zum Zeitpunkt der Geburt mit der oralen Einnahme von probiotischen Kapseln der Studie. Der Forschungsmitarbeiter verteilt nacheinander die voretikettierten Flaschen mit Studienkapseln an die Interventionsgruppe, eine Flasche mit 30 probiotischen Florajen Digestion-Kapseln an Frauen in der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Arzneimittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
GBS-positive Patientinnen ab ≥ 36. Schwangerschaftswoche beginnen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme/Randomisierung bei ≥ 36. Schwangerschaftswoche bis zum Zeitpunkt der Geburt mit der Einnahme von probiotischen Florajen Digestion-Kapseln einmal täglich.
Andere Namen:
  • Florajen Digestion™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GBS-Kulturergebnis (positiv versus negativ)
Zeitfenster: T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche)
Qualitative GBS-Kolonisierung (positiv versus negativ)
T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der probiotischen Pillen zur Messung der Interventionstreue
Zeitfenster: T3 (Tag 0–14 nach der Geburt, bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn)
Einhaltung der Intervention durch Anzahl der Pillen für Probiotika-Teilnehmer
T3 (Tag 0–14 nach der Geburt, bis zu 8 Wochen ab Studienbeginn)
Antepartum Gastrointestinal Symptom Assessment (AP-GI-SA) Score
Zeitfenster: Ausgangswert T1 (Gestationsalter 36–37,6 Wochen) und T3 (Tag 0–14 nach der Geburt; bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Mütterliche Magen-Darm-Symptome (GI) basierend auf dem AP-GI-SA-Score: niedrigster Score 10, höchster Score 50 (hoher Score bedeutet mehr Symptome = schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert T1 (Gestationsalter 36–37,6 Wochen) und T3 (Tag 0–14 nach der Geburt; bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: T1 (Ausgangswert; 36,0–37,6 Wochen Gestationsalter) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Ausgangswert)
Mütterliche unerwünschte Ereignisse nach Organsystem und Schweregrad.
T1 (Ausgangswert; 36,0–37,6 Wochen Gestationsalter) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Ausgangswert)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse bei ihrem Säugling melden
Zeitfenster: T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Studienbeginn)
Unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen nach Organsystem und Schweregrad
T2 (Einweisung in die Wehen und Entbindung; 36.–42. Schwangerschaftswoche) bis T5 (Besuch 6 Wochen nach der Geburt; bis zu 12 Wochen und 6 Tage ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marquette University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrina Nardini, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-396

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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