Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum translačního výzkumu pro TBI a stresové poruchy: Virtuální hodnocení traumatu z nasazení a rehabilitace (V-TRACTS)

20. ledna 2021 aktualizováno: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Pro tuto klinickou demonstrační studii budou veteráni hodnoceni pomocí baterie dotazníků/průzkumů a klinickým rozhovorem 1:1 s psychologem V-TRACTS, aby se zaměřili na oblasti poranění hlavy, psychického traumatu, deprese, sebevražednosti, úzkosti, chronické bolesti a spánku. užívání látky a úroveň aktivity. V-TRACTS bude svolávat týdenní konsensuální setkání k vyhodnocení všech údajů a vypracování plánu doporučení. Po konsensuálním setkání poskytne psycholog V-TRACTS komplexní zpětnou vazbu zahrnující celou hodnotící baterii. Kromě toho, pokud je to opodstatněné, vyšetřovatelé nabídnou volitelné kognitivní hodnocení, stejně jako možnosti rehabilitace, které se výbor pro konsensus zaměřuje na individuální potřeby veterána, a také prostřednictvím telehealth VA nebo jiné schválené online služby. Bude na rozhodnutí veterána, zda se bude chtít zúčastnit jedné nebo více z těchto možností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V-TRACTS plánuje posoudit až 110 veteránů po 11. září. Tento klinický demonstrační projekt může být veden primárně (1) s využitím VA telehealth nebo online doručovacího systému, aby byly splněny potřeby vzdálených veteránů nebo těch, kteří se nemohou zúčastnit zasedání v kampusu, a také aby se maximalizoval přístup k péči během COVID-19 a poté nebo (2) osobně ve VA, je-li to možné a vhodnější než veterán. Vyšetřovatelé použijí vícerozměrnou, ale zhuštěnou verzi komplexního hodnocení TRACTS Core B (VABHS IRB #2354). Toto zhuštěné a účinné hodnocení bude použito k vývoji standardní kvantitativní analýzy k charakterizaci rizika každého veterána pro špatný funkční výsledek a ke stanovení jeho/její rehabilitačních potřeb. Pro intervenci navrhují vyšetřovatelé nabídnout různé možnosti hodnocení telehealth a léčby každému hodnocenému veteránovi nebo se případně obrátit na klinickou službu VA. V tomto protokolu jsou zahrnuty tři léčby založené na výzkumu a další krátké kognitivní hodnocení, které může být nabídnuto při schůzce se zpětnou vazbou. Zaprvé je to Brief Assessment of Thinking, což je neuropsychologické/kognitivní hodnocení, které bude provedeno za účelem získání informací o fungování v oblastech paměti, pozornosti a myšlení, je-li to vhodné. Za druhé je STEP-Home-Brief, což je inovativní, integrovaný, transdiagnostický rehabilitační workshop, který se v případě potřeby zaměřuje na slabiny každého jednotlivého veterána identifikované hodnocením. STEP-Home-Brief poskytuje transdiagnostický léčebný přístup zaměřený na pacienta a může být poskytnut prostřednictvím telehealth nebo osobně. STEP-Home-Brief také poskytuje úvod do destigmatizované intervence „duševního zdraví“, u které bylo prokázáno, že funguje jako brána k dalšímu zapojení do léčby VA. Za třetí, je-li to vhodné, program domácího cvičení, který veteránům poskytne domácí 5týdenní program zaměřený na kardiovaskulární zdraví a vytrvalost. Za čtvrté, vyšetřovatelé mohou nabídnout doporučení na experimentální 12týdenní workshop STEP-Home (VABHS IRB #3210). Za páté, zkoušející mohou podle potřeby nabídnout doporučení do klinických programů. Tato doporučení zahrnují, ale nejsou omezena na Polytrauma, Centrum pro vracející se veterány, Celkové zdraví, PTSD, duševní zdraví, pracovní rehabilitaci a neurologii. Rozhodnutí o tom, který typ léčby by nejlépe vyhovoval potřebám jednotlivých veteránů, bude založeno na konsensu klinického týmu V-TRACTS. Bude na rozhodnutí veterána, zda se bude chtít zúčastnit jedné nebo více možností kognitivního hodnocení nebo rehabilitace. Tyto možnosti jsou k dispozici postupně nebo souběžně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou veteráni po 11. září. Zásadně není nutná formální diagnóza TBI nebo PTSD (nebo jakéhokoli jiného kognitivního/psychiatrického stavu). Zatímco kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou specifickou diagnózu, poznamenáváme, že TRACTS a STEP-Home Veterans v našich předchozích studiích měli vysokou míru PTSD i mTBI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou veteráni po 11. září. Zásadně není nutná formální diagnóza TBI nebo PTSD (nebo jakéhokoli jiného kognitivního/psychiatrického stavu). Zatímco kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou specifickou diagnózu, poznamenáváme, že TRACTS a STEP-Home Veterans v našich předchozích studiích měli vysokou míru PTSD i mTBI.
  • 18-70 let
  • anglicky mluvící (přednášky budou probíhat v angličtině)
  • Souhlas s účastí na dálku nebo osobně (tj. dokončení ICF/HIPAA)

Kritéria vyloučení:

  • Schizofreniformní porucha/aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražda
  • Neurologická diagnostika (kromě TBI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VTRACTS
Zaměříme se na veterány po 11. září s TBI nebo výbuchem, kteří sami hlásí pokračující post-otřesové neurobehaviorální symptomy, ale V-TRACTS bude otevřen pro všechny veterány po 11. září bez ohledu na jakoukoli diagnózu.
Behaviorální: Hodnocení/zpětná vazba V-TRACTS
Navrhované hodnocení V-TRACTS se strategicky zaměřuje na emocionální, kognitivní a behaviorální funkce, o kterých jsme zjistili, že jsou vysoce prediktivní pro dlouhodobý výsledek u veteránů. Hodnocení se zaměřuje na oblasti poranění hlavy, psychického traumatu, deprese, sebevražednosti, úzkosti, chronické bolesti a spánku, užívání návykových látek a úrovně aktivity. Toto hodnocení bude ve většině případů dokončeno online pomocí platformy Qualtrics a online pomocí telehealth nebo jiné schválené platformy pro klinický rozhovor. Jakmile je hodnocení dokončeno, klinický tým svolá konsensuální schůzku, aby případ přezkoumal a určil postup doporučeného dalšího hodnocení a/nebo rehabilitačních opatření. Poté, co bude dosaženo konsensu, psycholog V-TRACTS / supervidovaný kolega poskytne komplexní zpětnou vazbu zahrnující celou hodnotící baterii a nabídne možnosti rehabilitace, které by byly zaměřeny na individuální potřeby veterána prostřednictvím VA telehealth nebo jiné schválené online služby.
Behaviorální: VOLITELNÉ Stručné zhodnocení myšlení
Neuropsychologické/kognitivní hodnocení bude provedeno za účelem shromáždění informací o fungování v oblastech paměti, pozornosti a myšlení. Toto hodnocení je navrženo tak, aby bylo možné provést online během jediné sezení a jeho dokončení zabere přibližně 45–90 minut. Testovací baterie je navržena tak, aby se zaměřila na specifické kognitivní schopnosti, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivněny výbuchem, mTBI, PTSD atd. Tato baterie není zamýšlena jako vyčerpávající hodnocení všech neuropsychologických funkcí.
Behaviorální: VOLITELNÝ STEP-Home-Brief
STEP-Home-Brief je zkrácená verze 12týdenního experimentálního programu STEP-Home, který se zaměří na čtyři základní dovednosti (řešení problémů, emoční regulace, trénink pozornosti a zdraví a wellness). Bude přizpůsobena problémům veteránů: povolání/kariéra, reintegrace do komunity, psychoedukace k destigmatizaci bariér duševního zdraví, zneužívání návykových látek, zvládání hněvu a rodinné a intimní partnerské vztahy. STEP-Home-Brief bude zahrnovat 1-3 sezení s použitím stejných léčebných modulů jako 12týdenní program ve zhuštěném, cíleném formátu.
Behaviorální: VOLITELNÝ Cvičební program doma
Jedná se o 5týdenní cvičební program pro celé tělo, který lze provádět v pohodlí domova veterána, s použitím pouze tělesné váhy jako odporu a s domácími předměty jako vybavením. Vzhledem k tomu, že tento program poskytuje online, získají přístup k instruktážním videím a materiálům, které demonstrují, jak bezpečně a správně provádět každé cvičení. Účastníci budou kontaktováni studijním personálem týdně po telefonu, aby udrželi zájem a sledovali dodržování během studie.
Behaviorální: VOLITELNÉ Doporučení na 12týdenní STEP-Home
Odkaz na experimentální 12týdenní výzkumnou studii workshopu STEP-Home (VABHS IRB #3210).
Behaviorální: VOLITELNÉ klinické doporučení
Klinická doporučení ke klinickým službám VABHS na základě posouzení a primárního problému/stížnosti zaměřeného na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba ve veteránech po 11. září: ochota se zapsat
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Ochota zapsat se = poměr těch, kteří byli osloveni pro studium, souhlasí s tím, že budou kontaktováni (uvedou zájem)
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba v po 9/11 Veterans: Actual Enrollment
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Skutečný zápis = poměr skutečně zapsaných (souhlasných) z těch, kteří byli osloveni pro studii
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba u veteránů po 11. září: Zájem o cíle workshopu
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Zájem o cíle workshopu = průměrné úrokové hodnocení (podle Likertovy ratingové stupnice)
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Přijatelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba u veteránů po 11. září
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Přijatelnost (snášenlivost/adherence) bude měřena návštěvností návštěv a mírou dokončení/udržení. Charakteristiky opotřebení vs. dokončení: Souhrnné techniky budou použity k porovnání demografických a klinických charakteristik jedinců, kteří předčasně ukončili studium, ve srovnání s těmi, kteří dokončili všechny návštěvy. Popisné charakteristiky účastníků budou stratifikovány podle stavu dokončení s uvedením průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a relativní četnosti a procenta pro kategorické proměnné. Chí-kvadrát testy (pro kategorické proměnné) a t-testy (pro spojité proměnné) budou použity k hodnocení demografických a klinických charakteristik pro významné prediktory ukončení léčby. Dodržování veteránů bude hodnoceno podle počtu návštěv. Bude také stanovena míra opotřebení.
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
15položková QOLS, propagovaná Flanaganem, se ukázala být vnitřně konzistentní (Cronbachovo alfa, α: 0,82 až 0,92) a měla vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,78 až r=0,84). Další výzkum uvádí podobné odhady spolehlivosti pro 16položkovou škálu.
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
WHODAS – Stručný
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
Bylo prokázáno, že WHODAS má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa, α: 0,86), stabilní faktorovou strukturu a vysokou spolehlivost test-retest (korelační koeficient uvnitř třídy: 0,98). Kromě toho byl WHODAS speciálně vyvinut pro měření klinických výsledků a účinnosti léčby v průběhu času. Prokázala citlivost na změnu symptomů napříč širokou škálou klinických stavů včetně deprese a úzkostných poruch, fyzických onemocnění a traumatického poranění mozku.
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VABHS IRB#3326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Převzato z ICF pro VABHS IRB #3326: „Studie pod schválením VABHS Institutional Review Board, které získaly konkrétní souhlas s používáním dat z TRACTS prostřednictvím úložiště dat TRACTS, mohou mít také přístup, ale pouze pokud souhlasíte se sdílením vašich data."

Časový rámec sdílení IPD

Když studijní personál přestane být součástí výzkumného týmu, bude odstraněn ze seznamu studijních pracovníků IRB a nebude mít přístup k datovým souborům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení