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Centro de Pesquisa Translacional para TCE e Distúrbios de Estresse: Avaliação Virtual de Trauma e Reabilitação de Implantação (V-TRACTS)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Para este estudo de demonstração clínica, os veteranos serão avaliados com uma bateria de questionários/pesquisas e uma entrevista clínica 1:1 com um psicólogo V-TRACTS para direcionar domínios de traumatismo craniano, trauma psicológico, depressão, tendências suicidas, ansiedade, dor crônica e sono , uso de substâncias e nível de atividade. O V-TRACTS convocará uma reunião de consenso semanal para avaliar todos os dados e desenvolver um plano de recomendação. Após a reunião de consenso, um psicólogo do V-TRACTS fornecerá feedback abrangente abrangendo toda a bateria de avaliação. Além disso, se justificado, os investigadores oferecerão uma avaliação cognitiva opcional, bem como opções de reabilitação que o comitê de consenso visa às necessidades individuais do veterano e também via telessaúde VA ou outro serviço online aprovado. Será escolha do Veterano se ele/ela deseja participar de qualquer uma ou mais dessas opções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

V-TRACTS planeja avaliar até 110 veteranos pós-11 de setembro. Este projeto de demonstração clínica pode ser conduzido principalmente (1) usando um sistema de telessaúde VA ou sistema de entrega on-line para atender às necessidades de veteranos remotos ou daqueles que não podem comparecer às sessões no campus, bem como para maximizar o acesso aos cuidados durante o COVID-19 e posteriormente ou (2) pessoalmente no VA, quando possível e preferível ao Veterano. Os investigadores usarão uma versão multidimensional mas condensada da avaliação abrangente do TRACTS Core B (VABHS IRB #2354). Esta avaliação condensada e eficiente será usada para desenvolver uma análise quantitativa padrão para caracterizar o risco de cada Veterano para mau resultado funcional e para determinar suas necessidades de reabilitação. Para a intervenção, os investigadores propõem oferecer várias opções de avaliação e tratamento por telessaúde para cada Veterano avaliado ou encaminhar para o serviço clínico VA, conforme apropriado. Existem três tratamentos baseados em pesquisas e uma breve avaliação cognitiva adicional incluída neste protocolo que pode ser oferecida na consulta de feedback. A primeira é uma Breve Avaliação do Pensamento, que é uma avaliação neuropsicológica/cognitiva que será realizada para coletar informações sobre o funcionamento nas áreas de memória, atenção e pensamento, se apropriado. Em segundo lugar, está o STEP-Home-Brief, que é um workshop de reabilitação transdiagnóstico inovador e integrado que tem como alvo a(s) área(s) de fraqueza de cada veterano identificada(s) pela avaliação, se apropriado. O STEP-Home-Brief fornece uma abordagem de tratamento transdiagnóstico centrada no paciente e pode ser entregue por telessaúde ou pessoalmente. STEP-Home-Brief também fornece uma introdução a uma intervenção de "saúde mental" desestigmatizada que demonstrou atuar como uma porta de entrada para um maior envolvimento no tratamento de VA. Terceiro, é um programa de exercícios em casa, se apropriado, que fornecerá aos veteranos um programa de 5 semanas em casa voltado para a saúde cardiovascular e resistência. Em quarto lugar, os investigadores podem oferecer encaminhamentos para o workshop experimental STEP-Home de 12 semanas (VABHS IRB #3210). Quinto, os investigadores podem oferecer encaminhamentos para programas clínicos, conforme apropriado. Essas referências incluem, mas não estão limitadas a Politrauma, Centro para Veteranos Retornos, Saúde Integral, TEPT, Saúde Mental, Reabilitação Vocacional e Neurologia. A decisão sobre qual tipo de tratamento atenderia melhor às necessidades individuais dos Veteranos será informada por um consenso da equipe clínica do V-TRACTS. Será escolha do Veterano se ele/ela deseja participar de qualquer uma ou mais das opções de avaliação cognitiva ou reabilitação. Essas opções estão disponíveis sequencialmente ou simultaneamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão veteranos pós-11 de setembro. Criticamente, o diagnóstico formal de TCE ou TEPT (ou qualquer outra condição cognitiva/psiquiátrica) não é necessário. Embora os critérios de inclusão não exijam nenhum diagnóstico específico, notamos que TRACTS e STEP-Home Veterans em nossos estudos anteriores apresentaram altas taxas de PTSD e mTBI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão veteranos pós-11 de setembro. Criticamente, o diagnóstico formal de TCE ou TEPT (ou qualquer outra condição cognitiva/psiquiátrica) não é necessário. Embora os critérios de inclusão não exijam nenhum diagnóstico específico, observamos que TRACTS e STEP-Home Veterans em nossos estudos anteriores apresentaram altas taxas de PTSD e mTBI.
  • 18-70 anos
  • Inglês fluente (sessões serão conduzidas em inglês)
  • Concordar em participar remotamente ou pessoalmente (ou seja, preenchimento do ICF/HIPAA)

Critério de exclusão:

  • Transtorno esquizofreniforme/psicose ativa
  • suicídio ativo
  • Diagnóstico neurológico (excluindo TCE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
VTRACTS
Teremos como alvo os veteranos pós-11 de setembro com TCE ou exposição a explosão que autorrelatam sintomas neurocomportamentais pós-concussivos contínuos, mas o V-TRACTS estará aberto a todos os veteranos pós-11 de setembro, independentemente de qualquer diagnóstico.
Comportamental: Avaliação/Feedback do V-TRACTS
A avaliação proposta do V-TRACTS visa estrategicamente as funções emocionais, cognitivas e comportamentais que determinamos serem altamente preditivas de resultados a longo prazo em veteranos. A avaliação visa os domínios de traumatismo craniano, trauma psicológico, depressão, tendências suicidas, ansiedade, dor crônica e sono, uso de substâncias e nível de atividade. Esta avaliação será, na maioria dos casos, concluída online usando a plataforma Qualtrics e online usando telessaúde ou outra plataforma aprovada para a entrevista clínica. Uma vez concluída a avaliação, a equipe clínica convocará uma reunião de consenso para revisar o caso e determinar um curso de avaliação adicional recomendada e/ou ação de reabilitação. Depois que um consenso for alcançado, um psicólogo/colega supervisionado do V-TRACTS fornecerá feedback abrangente abrangendo toda a bateria de avaliação e oferecerá opções de reabilitação que seriam direcionadas às necessidades individuais do veterano por meio de telessaúde VA ou outro serviço online aprovado.
Comportamental: OPCIONAL Breve Avaliação do Pensamento
Uma avaliação neuropsicológica/cognitiva será realizada para coletar informações sobre o funcionamento nas áreas de memória, atenção e pensamento. Esta avaliação foi projetada para ser feita online em uma única sessão e levará aproximadamente 45 a 90 minutos para ser concluída. A bateria de teste foi projetada para focar nas habilidades cognitivas específicas que podem ser afetadas por explosão, mTBI, TEPT, etc. Esta bateria não pretende ser uma avaliação exaustiva de todas as funções neuropsicológicas.
Comportamental: ETAPA OPCIONAL-Home-Brief
STEP-Home-Brief é uma versão condensada do programa experimental de 12 semanas STEP-Home que terá como alvo quatro habilidades principais (resolução de problemas, regulação emocional, treinamento de atenção e saúde e bem-estar). Será individualizado para os problemas dos veteranos: vocação/carreira, reintegração na comunidade, psicoeducação para desestigmatizar as barreiras à saúde mental, uso indevido de substâncias, controle da raiva e relacionamentos familiares e íntimos. O STEP-Home-Brief incluirá 1-3 sessões usando os mesmos módulos de tratamento do programa de 12 semanas em um formato condensado e direcionado.
Comportamental: OPCIONAL Programa de exercícios em casa
Este é um programa de exercícios de corpo inteiro de 5 semanas que pode ser feito na conveniência da casa do veterano, usando apenas o peso corporal como resistência e com utensílios domésticos como equipamento. Dada a entrega online deste programa, eles terão acesso a vídeos instrutivos e materiais que demonstram como realizar cada exercício de forma segura e correta. Os participantes serão contatados pela equipe do estudo semanalmente por telefone para manter o interesse e monitorar a adesão durante o estudo.
Comportamental: Encaminhamento OPCIONAL para STEP-Home de 12 semanas
Encaminhamento para o estudo de pesquisa experimental STEP-Home workshop de 12 semanas (VABHS IRB #3210).
Comportamental: Encaminhamento Clínico OPCIONAL
Encaminhamentos clínicos para os serviços clínicos do VABHS com base na avaliação e no problema/reclamação principal direcionado ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de uma avaliação de trauma de implantação virtual e feedback em veteranos pós-11 de setembro: vontade de se inscrever
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Vontade de se inscrever = proporção concordando em ser contatado (declarando interesse) daqueles que foram abordados para o estudo
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Viabilidade de uma avaliação de trauma de implantação virtual e feedback em veteranos pós-11 de setembro: inscrição real
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Inscrição real = proporção efetivamente matriculada (consentida) daqueles que foram abordados para o estudo
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Viabilidade de uma avaliação de trauma de implantação virtual e feedback em veteranos pós-11 de setembro: interesse nos objetivos do workshop
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Interesse nas Metas do Workshop = classificação média de interesse (conforme avaliado pela escala de classificação Likert)
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
Aceitabilidade de uma avaliação de trauma de implantação virtual e feedback em veteranos pós-11 de setembro
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
A aceitabilidade (tolerabilidade/adesão) será medida pela frequência das visitas e taxas de conclusão/retenção. Características de Atrito vs. Conclusão: Técnicas resumidas serão usadas para comparar as características demográficas e clínicas dos indivíduos que desistem em comparação com aqueles que completam todas as visitas. As características descritivas dos participantes serão estratificadas por estado de conclusão com médias e desvios padrão apresentados para variáveis ​​contínuas e frequências relativas e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Os testes qui-quadrado (para variáveis ​​categóricas) e t-testes (para variáveis ​​contínuas) serão usados ​​para avaliar características demográficas e clínicas para preditores significativos de conclusão do tratamento. A adesão dos veteranos será avaliada em termos do número de visitas atendidas. As taxas de atrito também serão determinadas.
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
O QOLS de 15 itens, pioneiro de Flanagan, mostrou-se internamente consistente (alfa de Cronbach, α: 0,82 a 0,92) e apresentou alta confiabilidade teste-reteste (r=0,78 a r=0,84). Pesquisas posteriores relataram estimativas de confiabilidade semelhantes para a escala de 16 itens.
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
WHODAS-breve
Prazo: Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial
O WHODAS demonstrou alta consistência interna (alfa de Cronbach, α: 0,86), estrutura fatorial estável e alta confiabilidade teste-reteste (coeficiente de correlação intraclasse: 0,98). Além disso, o WHODAS foi desenvolvido especificamente para medir os resultados clínicos e a eficácia do tratamento ao longo do tempo. Ele estabeleceu sensibilidade à mudança de sintomas em uma ampla gama de condições clínicas, incluindo depressão e transtornos de ansiedade, doenças físicas e lesões cerebrais traumáticas.
Até a conclusão do estudo, 4-6 semanas a partir da reunião inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Boston Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VABHS IRB#3326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Extraído do ICF para VABHS IRB nº 3326: "Estudos sob a aprovação do Conselho de Revisão Institucional do VABHS que receberam aprovação específica para usar dados do TRACTS, por meio do repositório de dados do TRACTS, também podem ter acesso, mas somente se você concordar em compartilhar seus dados."

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a equipe do estudo não fizer mais parte da equipe de pesquisa, ela será removida da lista IRB da equipe do estudo e não terá acesso aos arquivos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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