Centre de recherche translationnelle sur les traumatismes crâniens et les troubles de stress : évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la réadaptation (V-TRACTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Comportemental: Évaluation/Commentaires V-TRACTS
- Comportemental: FACULTATIF Brève évaluation de la pensée
- Comportemental: ÉTAPE OPTIONNELLE-Accueil-Brief
- Comportemental: Programme d'exercices à domicile OPTIONNEL
- Comportemental: Renvoi FACULTATIF à STEP-Home de 12 semaines
- Comportemental: Renvoi clinique FACULTATIF
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regina McGlinchey, PhD
- Numéro de téléphone: 857-248-0091
- E-mail: regina.mcglinchey@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dylan Katz, MS
- Numéro de téléphone: 857-364-4919
- E-mail: dylan.katz@va.gov
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System
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Contact:
- Regina McGlinchey, PhD
- Numéro de téléphone: 857-248-0091
- E-mail: regina.mcglinchey@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des vétérans post-11 septembre. De manière critique, un diagnostic formel de TBI ou de SSPT (ou de tout autre trouble cognitif/psychiatrique) n'est pas requis. Bien que les critères d'inclusion ne nécessitent aucun diagnostic spécifique, nous notons que les anciens combattants TRACTS et STEP-Home dans nos études précédentes présentaient des taux élevés de SSPT et de TCCm.
- 18-70 ans
- Anglophone (les séances se dérouleront en anglais)
- Accepter de participer à distance ou en personne (c'est-à-dire l'achèvement de l'ICF/HIPAA)
Critère d'exclusion:
- Trouble schizophréniforme/psychose active
- Suicidalité active
- Diagnostic neurologique (hors TCC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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VTRACTS
Nous ciblerons les vétérans post-11 septembre ayant subi un traumatisme crânien ou une exposition aux explosions qui signalent eux-mêmes des symptômes neurocomportementaux post-commotionnels continus, mais V-TRACTS sera ouvert à tous les vétérans post-11 septembre, quel que soit leur diagnostic.
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L'évaluation V-TRACTS proposée cible stratégiquement les fonctions émotionnelles, cognitives et comportementales qui, selon nous, sont hautement prédictives des résultats à long terme chez les vétérans.
L'évaluation cible les domaines des traumatismes crâniens, des traumatismes psychologiques, de la dépression, des tendances suicidaires, de l'anxiété, de la douleur chronique et du sommeil, de la consommation de substances et du niveau d'activité.
Cette évaluation sera, dans la plupart des cas, effectuée en ligne à l'aide de la plateforme Qualtrics et en ligne à l'aide de la télésanté ou d'une autre plateforme approuvée pour l'entretien clinique.
Une fois l'évaluation terminée, l'équipe clinique convoquera une réunion de consensus pour examiner le cas et déterminer un plan d'évaluation supplémentaire recommandé et/ou une action de réadaptation.
Une fois qu'un consensus est atteint, un psychologue / boursier supervisé V-TRACTS fournira des commentaires complets englobant l'ensemble de la batterie d'évaluations et proposera des options de réadaptation qui seraient ciblées sur les besoins de chaque ancien combattant via la télésanté VA ou un autre service en ligne approuvé.
Une évaluation neuropsychologique/cognitive sera effectuée pour recueillir des informations sur le fonctionnement dans les domaines de la mémoire, de l'attention et de la pensée.
Cette évaluation est conçue pour être effectuée en ligne en une seule session et prendra environ 45 à 90 minutes.
La batterie de tests est conçue pour se concentrer sur les capacités cognitives spécifiques que l'on pense être affectées par l'explosion, le mTBI, le SSPT, etc.
Cette batterie ne se veut pas une évaluation exhaustive de toutes les fonctions neuropsychologiques.
STEP-Home-Brief est une version condensée du programme expérimental de 12 semaines STEP-Home qui ciblera quatre compétences de base (résolution de problèmes, régulation émotionnelle, entraînement de l'attention, et santé et bien-être).
Il sera individualisé en fonction des problèmes des vétérans : vocation/carrière, réintégration communautaire, psychoéducation pour déstigmatiser les obstacles à la santé mentale, toxicomanie, gestion de la colère et relations avec la famille et les partenaires intimes.
STEP-Home-Brief comprendra 1 à 3 séances utilisant les mêmes modules de traitement que le programme de 12 semaines dans un format condensé et ciblé.
Il s'agit d'un programme d'exercices complets de 5 semaines qui peut être effectué dans le confort de la maison du vétéran, en utilisant uniquement le poids corporel comme résistance et avec des articles ménagers comme équipement.
Étant donné la livraison en ligne de ce programme, ils auront accès à des vidéos et à du matériel didactiques qui montrent comment effectuer chaque exercice correctement et en toute sécurité.
Les participants seront contactés chaque semaine par le personnel de l'étude par téléphone pour maintenir leur intérêt et surveiller l'observance pendant l'étude.
Renvoi à l'étude de recherche expérimentale de l'atelier STEP-Home de 12 semaines (VABHS IRB #3210).
Orientations cliniques vers les services cliniques VABHS sur la base d'une évaluation et d'un problème/plainte principal dirigé par le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et rétroaction chez les vétérans post-11 septembre : Volonté de s'enrôler
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Volonté de s'inscrire = ratio acceptant d'être contacté (déclarant leur intérêt) parmi ceux qui ont été approchés pour l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la rétroaction chez les anciens combattants après le 11 septembre : inscriptions réelles
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Inscription réelle = ratio réellement inscrit (consentement) sur ceux qui ont été approchés pour l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Faisabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes d'un déploiement et rétroaction chez les vétérans post-11 septembre : Intérêt pour les objectifs de l'atelier
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Intérêt pour les objectifs de l'atelier = cote d'intérêt moyenne (telle qu'évaluée par l'échelle de notation de Likert)
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Acceptabilité d'une évaluation virtuelle des traumatismes liés au déploiement et de la rétroaction chez les vétérans post-11 septembre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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L'acceptabilité (tolérance/adhésion) sera mesurée par la fréquentation des visites et les taux d'achèvement/de rétention.
Caractéristiques d'attrition par rapport à l'achèvement : des techniques sommaires seront utilisées pour comparer les caractéristiques démographiques et cliniques des personnes qui abandonnent par rapport à celles qui terminent toutes les visites.
Les caractéristiques descriptives des participants seront stratifiées selon l'état d'achèvement avec les moyennes et les écarts-types présentés pour les variables continues et les fréquences et pourcentages relatifs pour les variables catégorielles.
Des tests du chi carré (pour les variables catégorielles) et des tests t (pour les variables continues) seront utilisés pour évaluer les caractéristiques démographiques et cliniques pour les prédicteurs significatifs de l'achèvement du traitement.
L'adhésion des anciens combattants sera évaluée en fonction du nombre de visites auxquelles ils ont assisté.
Les taux d'attrition seront également déterminés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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La QOLS à 15 items, mise au point par Flanagan, s'est avérée cohérente en interne (alpha de Cronbach, α : 0,82 à 0,92) et avait une fiabilité test-retest élevée (r = 0,78 à r = 0,84).
D'autres recherches ont rapporté des estimations de fiabilité similaires pour l'échelle de 16 items.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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WHODAS-Bref
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Il a été démontré que le WHODAS a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach, α : 0,86), une structure factorielle stable et une fiabilité test-retest élevée (coefficient de corrélation intraclasse : 0,98).
En outre, le WHODAS a été spécifiquement développé pour mesurer les résultats cliniques et l'efficacité du traitement au fil du temps.
Il a établi une sensibilité au changement des symptômes dans un large éventail de conditions cliniques, y compris la dépression et les troubles anxieux, les maladies physiques et les lésions cérébrales traumatiques.
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Jusqu'à la fin de l'étude, 4 à 6 semaines après la réunion initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VABHS IRB#3326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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