- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723745
Centrum translačního výzkumu pro TBI a stresové poruchy: Virtuální hodnocení traumatu z nasazení a rehabilitace (V-TRACTS)
20. ledna 2021 aktualizováno: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Pro tuto klinickou demonstrační studii budou veteráni hodnoceni pomocí baterie dotazníků/průzkumů a klinickým rozhovorem 1:1 s psychologem V-TRACTS, aby se zaměřili na oblasti poranění hlavy, psychického traumatu, deprese, sebevražednosti, úzkosti, chronické bolesti a spánku. užívání látky a úroveň aktivity.
V-TRACTS bude svolávat týdenní konsensuální setkání k vyhodnocení všech údajů a vypracování plánu doporučení.
Po konsensuálním setkání poskytne psycholog V-TRACTS komplexní zpětnou vazbu zahrnující celou hodnotící baterii.
Kromě toho, pokud je to opodstatněné, vyšetřovatelé nabídnou volitelné kognitivní hodnocení, stejně jako možnosti rehabilitace, které se výbor pro konsensus zaměřuje na individuální potřeby veterána, a také prostřednictvím telehealth VA nebo jiné schválené online služby.
Bude na rozhodnutí veterána, zda se bude chtít zúčastnit jedné nebo více z těchto možností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V-TRACTS plánuje posoudit až 110 veteránů po 11. září.
Tento klinický demonstrační projekt může být veden primárně (1) s využitím VA telehealth nebo online doručovacího systému, aby byly splněny potřeby vzdálených veteránů nebo těch, kteří se nemohou zúčastnit zasedání v kampusu, a také aby se maximalizoval přístup k péči během COVID-19 a poté nebo (2) osobně ve VA, je-li to možné a vhodnější než veterán.
Vyšetřovatelé použijí vícerozměrnou, ale zhuštěnou verzi komplexního hodnocení TRACTS Core B (VABHS IRB #2354).
Toto zhuštěné a účinné hodnocení bude použito k vývoji standardní kvantitativní analýzy k charakterizaci rizika každého veterána pro špatný funkční výsledek a ke stanovení jeho/její rehabilitačních potřeb.
Pro intervenci navrhují vyšetřovatelé nabídnout různé možnosti hodnocení telehealth a léčby každému hodnocenému veteránovi nebo se případně obrátit na klinickou službu VA.
V tomto protokolu jsou zahrnuty tři léčby založené na výzkumu a další krátké kognitivní hodnocení, které může být nabídnuto při schůzce se zpětnou vazbou.
Zaprvé je to Brief Assessment of Thinking, což je neuropsychologické/kognitivní hodnocení, které bude provedeno za účelem získání informací o fungování v oblastech paměti, pozornosti a myšlení, je-li to vhodné.
Za druhé je STEP-Home-Brief, což je inovativní, integrovaný, transdiagnostický rehabilitační workshop, který se v případě potřeby zaměřuje na slabiny každého jednotlivého veterána identifikované hodnocením.
STEP-Home-Brief poskytuje transdiagnostický léčebný přístup zaměřený na pacienta a může být poskytnut prostřednictvím telehealth nebo osobně.
STEP-Home-Brief také poskytuje úvod do destigmatizované intervence „duševního zdraví“, u které bylo prokázáno, že funguje jako brána k dalšímu zapojení do léčby VA.
Za třetí, je-li to vhodné, program domácího cvičení, který veteránům poskytne domácí 5týdenní program zaměřený na kardiovaskulární zdraví a vytrvalost.
Za čtvrté, vyšetřovatelé mohou nabídnout doporučení na experimentální 12týdenní workshop STEP-Home (VABHS IRB #3210).
Za páté, zkoušející mohou podle potřeby nabídnout doporučení do klinických programů.
Tato doporučení zahrnují, ale nejsou omezena na Polytrauma, Centrum pro vracející se veterány, Celkové zdraví, PTSD, duševní zdraví, pracovní rehabilitaci a neurologii.
Rozhodnutí o tom, který typ léčby by nejlépe vyhovoval potřebám jednotlivých veteránů, bude založeno na konsensu klinického týmu V-TRACTS.
Bude na rozhodnutí veterána, zda se bude chtít zúčastnit jedné nebo více možností kognitivního hodnocení nebo rehabilitace.
Tyto možnosti jsou k dispozici postupně nebo souběžně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Regina McGlinchey, PhD
- Telefonní číslo: 857-248-0091
- E-mail: regina.mcglinchey@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dylan Katz, MS
- Telefonní číslo: 857-364-4919
- E-mail: dylan.katz@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Regina McGlinchey, PhD
- Telefonní číslo: 857-248-0091
- E-mail: regina.mcglinchey@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou veteráni po 11. září.
Zásadně není nutná formální diagnóza TBI nebo PTSD (nebo jakéhokoli jiného kognitivního/psychiatrického stavu).
Zatímco kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou specifickou diagnózu, poznamenáváme, že TRACTS a STEP-Home Veterans v našich předchozích studiích měli vysokou míru PTSD i mTBI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou veteráni po 11. září. Zásadně není nutná formální diagnóza TBI nebo PTSD (nebo jakéhokoli jiného kognitivního/psychiatrického stavu). Zatímco kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou specifickou diagnózu, poznamenáváme, že TRACTS a STEP-Home Veterans v našich předchozích studiích měli vysokou míru PTSD i mTBI.
- 18-70 let
- anglicky mluvící (přednášky budou probíhat v angličtině)
- Souhlas s účastí na dálku nebo osobně (tj. dokončení ICF/HIPAA)
Kritéria vyloučení:
- Schizofreniformní porucha/aktivní psychóza
- Aktivní sebevražda
- Neurologická diagnostika (kromě TBI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
VTRACTS
Zaměříme se na veterány po 11. září s TBI nebo výbuchem, kteří sami hlásí pokračující post-otřesové neurobehaviorální symptomy, ale V-TRACTS bude otevřen pro všechny veterány po 11. září bez ohledu na jakoukoli diagnózu.
|
Navrhované hodnocení V-TRACTS se strategicky zaměřuje na emocionální, kognitivní a behaviorální funkce, o kterých jsme zjistili, že jsou vysoce prediktivní pro dlouhodobý výsledek u veteránů.
Hodnocení se zaměřuje na oblasti poranění hlavy, psychického traumatu, deprese, sebevražednosti, úzkosti, chronické bolesti a spánku, užívání návykových látek a úrovně aktivity.
Toto hodnocení bude ve většině případů dokončeno online pomocí platformy Qualtrics a online pomocí telehealth nebo jiné schválené platformy pro klinický rozhovor.
Jakmile je hodnocení dokončeno, klinický tým svolá konsensuální schůzku, aby případ přezkoumal a určil postup doporučeného dalšího hodnocení a/nebo rehabilitačních opatření.
Poté, co bude dosaženo konsensu, psycholog V-TRACTS / supervidovaný kolega poskytne komplexní zpětnou vazbu zahrnující celou hodnotící baterii a nabídne možnosti rehabilitace, které by byly zaměřeny na individuální potřeby veterána prostřednictvím VA telehealth nebo jiné schválené online služby.
Neuropsychologické/kognitivní hodnocení bude provedeno za účelem shromáždění informací o fungování v oblastech paměti, pozornosti a myšlení.
Toto hodnocení je navrženo tak, aby bylo možné provést online během jediné sezení a jeho dokončení zabere přibližně 45–90 minut.
Testovací baterie je navržena tak, aby se zaměřila na specifické kognitivní schopnosti, o kterých se předpokládá, že jsou ovlivněny výbuchem, mTBI, PTSD atd.
Tato baterie není zamýšlena jako vyčerpávající hodnocení všech neuropsychologických funkcí.
STEP-Home-Brief je zkrácená verze 12týdenního experimentálního programu STEP-Home, který se zaměří na čtyři základní dovednosti (řešení problémů, emoční regulace, trénink pozornosti a zdraví a wellness).
Bude přizpůsobena problémům veteránů: povolání/kariéra, reintegrace do komunity, psychoedukace k destigmatizaci bariér duševního zdraví, zneužívání návykových látek, zvládání hněvu a rodinné a intimní partnerské vztahy.
STEP-Home-Brief bude zahrnovat 1-3 sezení s použitím stejných léčebných modulů jako 12týdenní program ve zhuštěném, cíleném formátu.
Jedná se o 5týdenní cvičební program pro celé tělo, který lze provádět v pohodlí domova veterána, s použitím pouze tělesné váhy jako odporu a s domácími předměty jako vybavením.
Vzhledem k tomu, že tento program poskytuje online, získají přístup k instruktážním videím a materiálům, které demonstrují, jak bezpečně a správně provádět každé cvičení.
Účastníci budou kontaktováni studijním personálem týdně po telefonu, aby udrželi zájem a sledovali dodržování během studie.
Odkaz na experimentální 12týdenní výzkumnou studii workshopu STEP-Home (VABHS IRB #3210).
Klinická doporučení ke klinickým službám VABHS na základě posouzení a primárního problému/stížnosti zaměřeného na pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba ve veteránech po 11. září: ochota se zapsat
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Ochota zapsat se = poměr těch, kteří byli osloveni pro studium, souhlasí s tím, že budou kontaktováni (uvedou zájem)
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba v po 9/11 Veterans: Actual Enrollment
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Skutečný zápis = poměr skutečně zapsaných (souhlasných) z těch, kteří byli osloveni pro studii
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Proveditelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba u veteránů po 11. září: Zájem o cíle workshopu
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Zájem o cíle workshopu = průměrné úrokové hodnocení (podle Likertovy ratingové stupnice)
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Přijatelnost hodnocení traumatu virtuálního nasazení a zpětná vazba u veteránů po 11. září
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Přijatelnost (snášenlivost/adherence) bude měřena návštěvností návštěv a mírou dokončení/udržení.
Charakteristiky opotřebení vs. dokončení: Souhrnné techniky budou použity k porovnání demografických a klinických charakteristik jedinců, kteří předčasně ukončili studium, ve srovnání s těmi, kteří dokončili všechny návštěvy.
Popisné charakteristiky účastníků budou stratifikovány podle stavu dokončení s uvedením průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a relativní četnosti a procenta pro kategorické proměnné.
Chí-kvadrát testy (pro kategorické proměnné) a t-testy (pro spojité proměnné) budou použity k hodnocení demografických a klinických charakteristik pro významné prediktory ukončení léčby.
Dodržování veteránů bude hodnoceno podle počtu návštěv.
Bude také stanovena míra opotřebení.
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
15položková QOLS, propagovaná Flanaganem, se ukázala být vnitřně konzistentní (Cronbachovo alfa, α: 0,82 až 0,92) a měla vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,78 až r=0,84).
Další výzkum uvádí podobné odhady spolehlivosti pro 16položkovou škálu.
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
WHODAS – Stručný
Časové okno: Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Bylo prokázáno, že WHODAS má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa, α: 0,86), stabilní faktorovou strukturu a vysokou spolehlivost test-retest (korelační koeficient uvnitř třídy: 0,98).
Kromě toho byl WHODAS speciálně vyvinut pro měření klinických výsledků a účinnosti léčby v průběhu času.
Prokázala citlivost na změnu symptomů napříč širokou škálou klinických stavů včetně deprese a úzkostných poruch, fyzických onemocnění a traumatického poranění mozku.
|
Po dokončení studie, 4-6 týdnů od úvodní schůzky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
- Chen P, Mao L, Nassis GP, Harmer P, Ainsworth BE, Li F. Coronavirus disease (COVID-19): The need to maintain regular physical activity while taking precautions. J Sport Health Sci. 2020 Mar;9(2):103-104. doi: 10.1016/j.jshs.2020.02.001. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- WHO ASSIST Working Group. The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST): development, reliability and feasibility. Addiction. 2002 Sep;97(9):1183-94. doi: 10.1046/j.1360-0443.2002.00185.x.
- Hoge CW, McGurk D, Thomas JL, Cox AL, Engel CC, Castro CA. Mild traumatic brain injury in U.S. Soldiers returning from Iraq. N Engl J Med. 2008 Jan 31;358(5):453-63. doi: 10.1056/NEJMoa072972. Epub 2008 Jan 30.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Hoch CC, Yeager AL, Kupfer DJ. Quantification of subjective sleep quality in healthy elderly men and women using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Sleep. 1991 Aug;14(4):331-8. Erratum In: Sleep 1992 Feb;15(1):83.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Ricker JH, Axelrod BN. Analysis of an Oral Paradigm for the Trail Making Test. Assessment. 1994 Mar;1(1):47-52. doi: 10.1177/1073191194001001007.
- Evans DL, Charney DS, Lewis L, Golden RN, Gorman JM, Krishnan KR, Nemeroff CB, Bremner JD, Carney RM, Coyne JC, Delong MR, Frasure-Smith N, Glassman AH, Gold PW, Grant I, Gwyther L, Ironson G, Johnson RL, Kanner AM, Katon WJ, Kaufmann PG, Keefe FJ, Ketter T, Laughren TP, Leserman J, Lyketsos CG, McDonald WM, McEwen BS, Miller AH, Musselman D, O'Connor C, Petitto JM, Pollock BG, Robinson RG, Roose SP, Rowland J, Sheline Y, Sheps DS, Simon G, Spiegel D, Stunkard A, Sunderland T, Tibbits P Jr, Valvo WJ. Mood disorders in the medically ill: scientific review and recommendations. Biol Psychiatry. 2005 Aug 1;58(3):175-89. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.001.
- McGlinchey RE, Milberg WP, Fonda JR, Fortier CB. A methodology for assessing deployment trauma and its consequences in OEF/OIF/OND veterans: The TRACTS longitudinal prospective cohort study. Int J Methods Psychiatr Res. 2017 Sep;26(3):e1556. doi: 10.1002/mpr.1556. Epub 2017 Feb 17.
- Sayer NA, Orazem RJ, Noorbaloochi S, Gravely A, Frazier P, Carlson KF, Schnurr PP, Oleson H. Iraq and Afghanistan War Veterans with Reintegration Problems: Differences by Veterans Affairs Healthcare User Status. Adm Policy Ment Health. 2015 Jul;42(4):493-503. doi: 10.1007/s10488-014-0564-2.
- Fortier CB, Kenna A, Dams-O'Connor K, Fonda J, Levin LK, Hursh C, Franz H, Milberg WP, McGlinchey RE. Feasibility of a Skills-Based Group Reintegration Workshop for OEF/OIF Veterans: STEP-Home. J Head Trauma Rehabil. 2018 Jul/Aug;33(4):E17-E23. doi: 10.1097/HTR.0000000000000362.
- Goetter EM, Bui E, Ojserkis RA, Zakarian RJ, Brendel RW, Simon NM. A Systematic Review of Dropout From Psychotherapy for Posttraumatic Stress Disorder Among Iraq and Afghanistan Combat Veterans. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):401-9. doi: 10.1002/jts.22038. Epub 2015 Sep 16. Erratum In: J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):590.
- Fortier CB, Amick MM, Grande L, McGlynn S, Kenna A, Morra L, Clark A, Milberg WP, McGlinchey RE. The Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L) semistructured interview: evidence of research utility and validity. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):89-98. doi: 10.1097/HTR.0b013e3182865859.
- Fortier CB, Amick MM, Kenna A, Milberg WP, McGlinchey RE. Correspondence of the Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L) clinical interview and the VA TBI screen. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):E1-7. doi: 10.1097/HTR.0000000000000008.
- Weathers, F.W., Blake, D.D., Schnurr, P.P., Kaloupek, D.G., Marx, B.P., & Keane, T.M. (2013). The Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5). Instrument available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov
- Beck, A.T., R.A. Steer, and G.T. Brown, Beck Depression Inventory-II. 1996.
- Steer RA, Rissmiller DJ, Ranieri WF, Beck AT. Structure of the computer-assisted Beck Anxiety Inventory with psychiatric inpatients. J Pers Assess. 1993 Jun;60(3):532-42. doi: 10.1207/s15327752jpa6003_10.
- Beck, A.T., and R.A. Steer, Beck Scale for Suicide Ideation (BSS). 1993.
- Malloy P, Tremont G, Grace J, Frakey L. The Frontal Systems Behavior Scale discriminates frontotemporal dementia from Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2007 Jul;3(3):200-3. doi: 10.1016/j.jalz.2007.04.374.
- Üstün T.B., et al., Measuring Health and Disability: Manual for WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Malta: World Health Organization; 2010.
- Esterman M, Noonan SK, Rosenberg M, Degutis J. In the zone or zoning out? Tracking behavioral and neural fluctuations during sustained attention. Cereb Cortex. 2013 Nov;23(11):2712-23. doi: 10.1093/cercor/bhs261. Epub 2012 Aug 31.
- Esterman M, Poole V, Liu G, DeGutis J. Modulating Reward Induces Differential Neurocognitive Approaches to Sustained Attention. Cereb Cortex. 2017 Aug 1;27(8):4022-4032. doi: 10.1093/cercor/bhw214.
- D'Zurilla TJ, Goldfried MR. Problem solving and behavior modification. J Abnorm Psychol. 1971 Aug;78(1):107-26. doi: 10.1037/h0031360. No abstract available.
- von Cramon, D.Y., Matthes-von Cramon, G., & Mai, N., Problem solving deficits in brain-injured patients: a therapeutic approach. Neuropsychological Rehabilitation, 1991. 1: p. 45-64.
- D'Zurilla, T.J., Problem-solving therapies, in Handbook of Cognitive Behavioral Therapies, K. Dobson, Editor. 1988, The Guilford Press: New York, NY.
- D'Zurilla, T.J.N., A. M., Problem-solving therapies, in Handbook of Cognitive-Behavioral Therapies, K.S. Dobson, Editor. 2001, Guilford Press: New York, NY. p. 211-245.
- Rath, J.F., et al., Group treatment of problem-solving deficits in outpatients with traumatic brain injury: a randomised outcome study. Neuropsychological Rehabilitation, 2003. 13(4): p. 461-488.
- Gordon, W.A., Methodological considerations in cognitive remediation, in Neuropsychological Rehabilitation, M. Meier, Diller, L., Benton, A., Editor. 1987, Churchill Livingston: London. p. 111-131.
- Sohlberg, M.M., et al., APT-II: Attention Processing Training. A program to address attentional deficits for persons with mild cognitive dysfunction. 2001, Wake Forest, NC: Lash & Associates Publishing/Training Inc.
- Sohlberg MM, Mateer CA. Effectiveness of an attention-training program. J Clin Exp Neuropsychol. 1987 Apr;9(2):117-30. doi: 10.1080/01688638708405352.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Verhagen AP, Ostelo RW, Koes BW, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic nonspecific low-back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):193-204. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.002.
- Gordon BR, McDowell CP, Hallgren M, Meyer JD, Lyons M, Herring MP. Association of Efficacy of Resistance Exercise Training With Depressive Symptoms: Meta-analysis and Meta-regression Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):566-576. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0572.
- Gordon BR, McDowell CP, Lyons M, Herring MP. The Effects of Resistance Exercise Training on Anxiety: A Meta-Analysis and Meta-Regression Analysis of Randomized Controlled Trials. Sports Med. 2017 Dec;47(12):2521-2532. doi: 10.1007/s40279-017-0769-0.
- Whitworth JW, Nosrat S, SantaBarbara NJ, Ciccolo JT. Feasibility of Resistance Exercise for Posttraumatic Stress and Anxiety Symptoms: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2019 Dec;32(6):977-984. doi: 10.1002/jts.22464. Epub 2019 Nov 19.
- Whitworth, J. W., Nosrat, S., SantaBarbara, N. J., & Ciccolo, J. T. (2019). High intensity resistance training improves sleep quality and anxiety in individuals who screen positive for posttraumatic stress disorder: A randomized controlled feasibility trial. Mental Health and Physical Activity, 16, 43-49. https://doi.org/10.1016/j.mhpa.2019.04.001
- Chwastiak LA, Rosenheck RA, Kazis LE. Association of psychiatric illness and obesity, physical inactivity, and smoking among a national sample of veterans. Psychosomatics. 2011 May-Jun;52(3):230-6. doi: 10.1016/j.psym.2010.12.009.
- Vaara JP, Kyrolainen H, Niemi J, Ohrankammen O, Hakkinen A, Kocay S, Hakkinen K. Associations of maximal strength and muscular endurance test scores with cardiorespiratory fitness and body composition. J Strength Cond Res. 2012 Aug;26(8):2078-86. doi: 10.1519/JSC.0b013e31823b06ff.
- Wechsler, D., Wechsler test of adult reading. Psychological Corporation: San Antonio, TX, 2001.
- Strauss, E.; Sherman, E.; Spreen, O., A compendium of neuropsychological tests. 3rd ed.; Oxford: New York, 2006.
- Corporation, T.P. Wechsler test of adult reading. Assessment 2001.
- Wechsler, D., Manual for the wechsler adult intelligence scale-iii. Psychological Corporation: San Antonio, TX, 1997.
- Abraham E., Axelrod B., Ricker J. (1996). Application of the oral trail making test to a mixed clinical sample. Archives of Clinical Neuropsychology, 11, 697-701.
- Mrazik M, Millis S, Drane DL. The oral trail making test: effects of age and concurrent validity. Arch Clin Neuropsychol. 2010 May;25(3):236-43. doi: 10.1093/arclin/acq006. Epub 2010 Mar 2.
- Bohnen N, Twijnstra A, Jolles J. Performance in the Stroop color word test in relationship to the persistence of symptoms following mild head injury. Acta Neurol Scand. 1992 Feb;85(2):116-21. doi: 10.1111/j.1600-0404.1992.tb04009.x.
- Delis, D.; Kaplan, E.; Kramer, G.L., D-kefs examiner's and technical manual. Pearson Education: San Antonio, Texas, 2001.
- Basso MR, Bornstein RA, Lang JM. Practice effects on commonly used measures of executive function across twelve months. Clin Neuropsychol. 1999 Aug;13(3):283-92. doi: 10.1076/clin.13.3.283.1743.
- Moore BA, Donders J. Predictors of invalid neuropsychological test performance after traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Oct;18(10):975-84. doi: 10.1080/02699050410001672350.
- Delis, D.C.; Kramer, J.; Kaplan, E.; Ober, B., California verbal learning test-second edition. The Psychological Corporation: San Antonio, TX, 2000.
- DeJong J, Donders J. A confirmatory factor analysis of the California Verbal Learning Test--Second Edition (CVLT-II) in a traumatic brain injury sample. Assessment. 2009 Dec;16(4):328-36. doi: 10.1177/1073191109336989. Epub 2009 Jun 22.
- Woods SP, Delis DC, Scott JC, Kramer JH, Holdnack JA. The California Verbal Learning Test--second edition: test-retest reliability, practice effects, and reliable change indices for the standard and alternate forms. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Aug;21(5):413-20. doi: 10.1016/j.acn.2006.06.002. Epub 2006 Jul 14.
- Haff, G., & Triplett, N. T. (2016). Essentials of strength training and conditioning. Fourth edition. Champaign, IL: Human Kinetics.
- Burckhardt CS, Woods SL, Schultz AA, Ziebarth DM. Quality of life of adults with chronic illness: a psychometric study. Res Nurs Health. 1989 Dec;12(6):347-54. doi: 10.1002/nur.4770120604.
- Flanagan JC (1978). A research approach to improving our quality of life. American Psychologist, 33, 138-147.
- Ottenbreit ND, Dobson KS. Avoidance and depression: the construction of the cognitive-behavioral avoidance scale. Behav Res Ther. 2004 Mar;42(3):293-313. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00140-2.
- Evans TC, Britton JC. Social avoidance behaviour modulates automatic avoidance actions to social reward-threat conflict. Cogn Emot. 2020 Dec;34(8):1711-1720. doi: 10.1080/02699931.2020.1787353. Epub 2020 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
7. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
7. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VABHS IRB#3326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Převzato z ICF pro VABHS IRB #3326: „Studie pod schválením VABHS Institutional Review Board, které získaly konkrétní souhlas s používáním dat z TRACTS prostřednictvím úložiště dat TRACTS, mohou mít také přístup, ale pouze pokud souhlasíte se sdílením vašich data."
Časový rámec sdílení IPD
Když studijní personál přestane být součástí výzkumného týmu, bude odstraněn ze seznamu studijních pracovníků IRB a nebude mít přístup k datovým souborům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Hodnocení/zpětná vazba V-TRACTS
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareAktivní, ne náborHIV/AIDSSpojené státy
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt