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Centro di ricerca traslazionale per trauma cranico e disturbi da stress: valutazione virtuale del trauma da dispiegamento e riabilitazione (V-TRACTS)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Regina McGlinchey, VA Boston Healthcare System
Per questo studio di dimostrazione clinica, i veterani saranno valutati con una batteria di questionari/sondaggi e un'intervista clinica 1:1 con uno psicologo V-TRACTS per mirare ai domini di trauma cranico, trauma psicologico, depressione, suicidalità, ansia, dolore cronico e sonno , uso di sostanze e livello di attività. V-TRACTS convocherà una riunione di consenso settimanale per valutare tutti i dati e sviluppare un piano di raccomandazioni. Dopo la riunione di consenso, uno psicologo V-TRACTS fornirà un feedback completo che comprende l'intera batteria di valutazione. Inoltre, se giustificato, gli investigatori offriranno una valutazione cognitiva facoltativa, nonché opzioni di riabilitazione che il comitato di consenso si rivolge alle esigenze del singolo veterano e anche tramite la telemedicina VA o altro servizio online approvato. Sarà la scelta del veterano se vuole partecipare a una o più di queste opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

V-TRACTS prevede di valutare fino a 110 veterani post-11 settembre. Questo progetto di dimostrazione clinica può essere condotto principalmente (1) utilizzando un sistema di telemedicina VA o un sistema di consegna online per soddisfare le esigenze dei veterani remoti o di coloro che non sono in grado di partecipare alle sessioni nel campus, nonché per massimizzare l'accesso alle cure durante COVID-19 e successivamente o (2) di persona presso VA, quando possibile e preferibile al Veterano. Gli investigatori utilizzeranno una versione multidimensionale ma condensata della valutazione completa di TRACTS Core B (VABHS IRB #2354). Questa valutazione condensata ed efficiente verrà utilizzata per sviluppare un'analisi quantitativa standard per caratterizzare il rischio di ogni veterano di scarso risultato funzionale e per determinare le sue esigenze di riabilitazione. Per l'intervento, gli investigatori propongono di offrire varie opzioni di valutazione e trattamento della telemedicina a ciascun veterano valutato o di fare riferimento al servizio clinico VA, a seconda dei casi. Ci sono tre trattamenti basati sulla ricerca e una breve valutazione cognitiva aggiuntiva inclusi in questo protocollo che possono essere offerti all'appuntamento di feedback. In primo luogo, c'è una breve valutazione del pensiero, che è una valutazione neuropsicologica/cognitiva che sarà condotta per raccogliere informazioni sul funzionamento nelle aree della memoria, dell'attenzione e del pensiero, se appropriato. In secondo luogo, c'è STEP-Home-Brief, che è un workshop di riabilitazione innovativo, integrato e transdiagnostico che prende di mira le aree di debolezza di ogni singolo veterano identificate dalla valutazione, se appropriato. STEP-Home-Brief fornisce un approccio terapeutico transdiagnostico incentrato sul paziente e può essere fornito tramite telemedicina o di persona. STEP-Home-Brief fornisce anche un'introduzione a un intervento di "salute mentale" destigmatizzato che ha dimostrato di fungere da gateway per un ulteriore impegno nel trattamento dell'AV. Terzo, è un programma di esercizi a casa, se appropriato, che fornirà ai veterani un programma di 5 settimane a casa mirato alla salute cardiovascolare e alla resistenza. In quarto luogo, gli investigatori possono offrire rinvii al workshop sperimentale STEP-Home di 12 settimane (VABHS IRB # 3210). In quinto luogo, gli investigatori possono offrire rinvii a programmi clinici, a seconda dei casi. Questi rinvii includono ma non sono limitati a Polytrauma, Center for Returning Veterans, Whole Health, PTSD, Mental Health, Vocational Rehabilitation e Neurology. La decisione su quale tipo di trattamento soddisfi al meglio le esigenze dei singoli veterani sarà presa in base al consenso del team clinico di V-TRACTS. Sarà la scelta del veterano se desidera partecipare a una o più delle opzioni di valutazione cognitiva o riabilitazione. Queste opzioni sono disponibili in sequenza o contemporaneamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno veterani post-11 settembre. Criticamente, non è richiesta una diagnosi formale di TBI o PTSD (o qualsiasi altra condizione cognitiva/psichiatrica). Sebbene i criteri di inclusione non richiedano alcuna diagnosi specifica, notiamo che TRACTS e STEP-Home Veterans nei nostri studi precedenti avevano tassi elevati sia di PTSD che di mTBI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno veterani post-11 settembre. Criticamente, non è richiesta una diagnosi formale di TBI o PTSD (o qualsiasi altra condizione cognitiva/psichiatrica). Sebbene i criteri di inclusione non richiedano alcuna diagnosi specifica, notiamo che TRACTS e STEP-Home Veterans nei nostri studi precedenti avevano tassi elevati sia di PTSD che di mTBI.
  • 18-70 anni
  • Parla inglese (le sessioni saranno condotte in inglese)
  • Accettare di partecipare a distanza o di persona (ad esempio, completamento di ICF/HIPAA)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo schizofreniforme/psicosi attiva
  • Suicidalità attiva
  • Diagnosi neurologica (escluso trauma cranico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
VTRATTI
Prenderemo di mira i veterani post-11 settembre con trauma cranico o esposizione a esplosioni che auto-segnalano sintomi neurocomportamentali post-comportamentali in corso, ma V-TRACTS sarà aperto a tutti i veterani post-11 settembre indipendentemente da qualsiasi diagnosi.
Comportamentale: Valutazione/Feedback V-TRACTS
La valutazione V-TRACTS proposta mira strategicamente alle funzioni emotive, cognitive e comportamentali che abbiamo determinato essere altamente predittive del risultato a lungo termine nei veterani. La valutazione prende di mira i domini del trauma cranico, del trauma psicologico, della depressione, del suicidio, dell'ansia, del dolore cronico e del sonno, dell'uso di sostanze e del livello di attività. Questa valutazione, nella maggior parte dei casi, sarà completata online utilizzando la piattaforma Qualtrics e online utilizzando la telemedicina o un'altra piattaforma approvata per il colloquio clinico. Una volta completata la valutazione, il team clinico convocherà una riunione di consenso per esaminare il caso e determinare un corso di valutazione aggiuntiva raccomandata e/o azione riabilitativa. Dopo aver raggiunto un consenso, uno psicologo V-TRACTS/borsista supervisionato fornirà un feedback completo che comprende l'intera batteria di valutazione e offrirà opzioni di riabilitazione mirate alle esigenze del singolo veterano tramite la telemedicina VA o altro servizio online approvato.
Comportamentale: FACOLTATIVO Breve valutazione del pensiero
Verrà condotta una valutazione neuropsicologica/cognitiva per raccogliere informazioni sul funzionamento nelle aree della memoria, dell'attenzione e del pensiero. Questa valutazione è progettata per essere eseguita online in un'unica sessione e il completamento richiederà circa 45-90 minuti. La batteria di test è progettata per concentrarsi sulle capacità cognitive specifiche che si pensa siano influenzate da esplosione, mTBI, PTSD, ecc. Questa batteria non intende essere una valutazione esaustiva di tutte le funzioni neuropsicologiche.
Comportamentale: FACOLTATIVO STEP-Home-Brief
STEP-Home-Brief è una versione condensata del programma sperimentale di 12 settimane STEP-Home che si concentrerà su quattro competenze fondamentali (risoluzione dei problemi, regolazione emotiva, allenamento dell'attenzione e salute e benessere). Sarà individualizzato per i problemi dei veterani: vocazione/carriera, reintegrazione nella comunità, psicoeducazione per destigmatizzare le barriere alla salute mentale, abuso di sostanze, gestione della rabbia e relazioni familiari e di coppia. STEP-Home-Brief includerà 1-3 sessioni utilizzando gli stessi moduli di trattamento del programma di 12 settimane in un formato condensato e mirato.
Comportamentale: FACOLTATIVO Programma di esercizi a casa
Si tratta di un programma di esercizi per tutto il corpo della durata di 5 settimane che può essere eseguito nella comodità della casa del veterano, utilizzando solo il peso corporeo come resistenza e con oggetti domestici come attrezzatura. Data la consegna online di questo programma, avranno accesso a video e materiali didattici che dimostrano come eseguire ogni esercizio in modo sicuro e corretto. I partecipanti saranno contattati dal personale dello studio settimanalmente al telefono per mantenere l'interesse e monitorare l'adesione durante lo studio.
Comportamentale: FACOLTATIVO Rinvio a STEP-Home di 12 settimane
Rinvio allo studio di ricerca sperimentale del workshop STEP-Home di 12 settimane (VABHS IRB #3210).
Comportamentale: Rinvio clinico FACOLTATIVO
Riferimenti clinici ai servizi clinici VABHS basati sulla valutazione e sul problema/reclamo primario diretto dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di una valutazione e feedback sul trauma del dispiegamento virtuale nei veterani post-11 settembre: disponibilità a iscriversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Disponibilità ad iscriversi = rapporto che ha accettato di essere contattato (dichiarando interesse) tra coloro che sono stati contattati per lo studio
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Fattibilità di una valutazione e feedback sul trauma da dispiegamento virtuale nei veterani post-11 settembre: iscrizione effettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Iscrizione effettiva = rapporto effettivamente arruolato (consenso) tra coloro che sono stati contattati per lo studio
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Fattibilità di una valutazione del trauma da dispiegamento virtuale e feedback nei veterani post-11 settembre: interesse per gli obiettivi del seminario
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Interesse per gli obiettivi del workshop = tasso di interesse medio (valutato dalla scala di valutazione Likert)
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Accettabilità di una valutazione del trauma da dispiegamento virtuale e feedback nei veterani post-11 settembre
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
L'accettabilità (tollerabilità/aderenza) sarà misurata dalla partecipazione alla visita e dai tassi di completamento/mantenimento. Caratteristiche di logoramento vs. completamento: verranno utilizzate tecniche di sintesi per confrontare le caratteristiche demografiche e cliniche delle persone che abbandonano rispetto a quelle che completano tutte le visite. Le caratteristiche descrittive dei partecipanti saranno stratificate per stato di completamento con medie e deviazioni standard presentate per variabili continue e frequenze e percentuali relative per variabili categoriche. I test chi-quadrato (per variabili categoriche) e t-test (per variabili continue) saranno utilizzati per valutare le caratteristiche demografiche e cliniche per predittori significativi del completamento del trattamento. L'adesione dei veterani sarà valutata in termini di numero di visite frequentate. Saranno determinati anche i tassi di abbandono.
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
Il QOLS a 15 item, introdotto da Flanagan, ha dimostrato di essere coerente internamente (alpha di Cronbach, α: da 0,82 a 0,92) e di avere un'elevata affidabilità test-retest (r=0,78 to r=0,84). Ulteriori ricerche hanno riportato stime di affidabilità simili per la scala a 16 elementi.
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
WHODAS-Breve
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale
È stato dimostrato che il WHODAS ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach, α: 0,86), una struttura fattoriale stabile e un'elevata affidabilità test-retest (coefficiente di correlazione intraclasse: 0,98). Inoltre, il WHODAS è stato specificamente sviluppato per misurare i risultati clinici e l'efficacia del trattamento nel tempo. Ha stabilito la sensibilità al cambiamento dei sintomi in un'ampia gamma di condizioni cliniche tra cui depressione e disturbi d'ansia, malattie fisiche e lesioni cerebrali traumatiche.
Fino al completamento dello studio, 4-6 settimane dall'incontro iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Boston Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regina McGlinchey, PhD, VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VABHS IRB#3326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Estratto da ICF per VABHS IRB #3326: "Anche gli studi sotto l'approvazione del VABHS Institutional Review Board che hanno ricevuto un'approvazione specifica per l'utilizzo dei dati da TRACTS, tramite il repository di dati TRACTS, possono avere accesso, ma solo se accetti di condividere il tuo dati."

Periodo di condivisione IPD

Quando il personale dello studio non farà più parte del gruppo di ricerca, verrà rimosso dall'elenco IRB del personale dello studio e non avrà accesso ai file di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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