Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TumorGlow Intraoperative Molecular Imaging (IMI)

5. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti indocyaninové zeleně pro intraoperační molekulární zobrazování pevných nádorů (TumorGlow™)

Toto je studie fáze 1/2 u pacientů s jakýmkoliv solidním nádorem a/nebo nemocnou tkání, dokonce i s benigními uzly, o nichž se předpokládá, že jsou resekovatelné a u nichž existuje riziko recidivy při předoperačním posouzení, kteří jsou považováni za vhodné chirurgické kandidáty pro hodnocení bezpečnosti a účinnost obrazem řízené chirurgie s použitím indocyaninové zeleně pro intramolekulární zobrazování solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • U pacientů s jakýmkoliv solidním nádorem a/nebo nemocnou tkání, dokonce i s benigními uzly, se při předoperačním posouzení předpokládalo, že jsou resekovatelní a mají riziko recidivy.
  • Dobrý operativní kandidát podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a/nebo multidisciplinárního týmu.
  • Subjekt schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže zúčastnit procesu souhlasu.
  • Zranitelná populace včetně těhotných žen, vězňů a dětí.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze (např. anamnéza přijetí na pohotovost pro hypertenzní krizi nebo ≥ 3 léky na krevní tlak)
  • Pacienti s anamnézou alergií na jodid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována chirurgická resekce pro následující druhy rakoviny (známé nebo suspektní), u nichž bezpečnost a dávkování/časování indocyaninové zeleně nebylo plně prozkoumáno: gliom, rakovina prsu, rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku, rakovina hlavy a krku, plicní metastazektomie (kolorektální mety), thymom, rakovina vaječníků, rakovina prostaty, renální buněčný karcinom, rakovina štítné žlázy, adenom příštítných tělísek, mezoteliom, rakovina jícnu, rakovina slinivky břišní, rakovina žaludku.
Lék: Indocyaninová zelená
Zkoušeným lékem je indocyaninová zeleň, jednorázová dávka mezi 1-5 mg/kg zředěná do sterilní vody pro intravenózní (IV) injekci až 5 dnů před resekční operací. Skutečná dávka a načasování od dávky k zobrazení budou určeny na základě typu nádoru.
Experimentální: Kohorta 2
Budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována chirurgická resekce pro následující druhy rakoviny (známé nebo suspektní), u nichž byla plně prostudována bezpečnost a dávkování/načasování indocyaninové zeleně: nemalobuněčný karcinom plic, metastatický sarkom do plic, mozkový meningiom.
Lék: Indocyaninová zelená
Zkoušeným lékem je indocyaninová zeleň, jednorázová dávka mezi 1-5 mg/kg zředěná do sterilní vody pro intravenózní (IV) injekci až 5 dnů před resekční operací. Skutečná dávka a načasování od dávky k zobrazení budou určeny na základě typu nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Stanovte bezpečnost indocyaninové zeleně (všechny typy nádorů dohromady)
Časové okno: Až 5 dní
Typ, frekvence, závažnost a přiřazení AE/SAE (všechny typy nádorů dohromady).
Až 5 dní
Kohorta 1: Identifikujte optimální dávkování indocyaninové zeleně před operací a kombinaci kamer (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Dávkování indocyaninové zeleně a kombinace kamery s nejvyšším poměrem nádoru k pozadí (TBR) (specifický pro typ nádoru). Minimální přijatelná hodnota TBR je 2.
Až 5 dní
Kohorta 1: Identifikujte optimální načasování indocyaninové zeleně před operací a kombinaci kamer (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Načasování indocyaninové zeleně a kombinace kamery s nejvyšším poměrem nádoru k pozadí (TBR) (specifický pro typ nádoru). Minimální přijatelná hodnota TBR je 2.
Až 5 dní
Kohorta 2: Stanovte senzitivitu a specificitu indocyaninové zeleně (typově specifického nádoru)
Časové okno: Až 5 dní

Citlivost a specificita TumorGlow na úrovni uzliny/léze a na úrovni subjektu (typově specifického nádoru).

  • Citlivost indocyaninové zeleně = TP/(TP+FN) = (# které fluoreskují a jsou rakovinou)/(# které jsou rakovinou)
  • Specifičnost indocyaninové zeleně = TN/(TN+FP) = (# které nejsou rakovinou a nefluoreskují)/(# které nejsou rakovinou)
Až 5 dní
Kohorta 2: Potvrďte účinnost indocyaninové zeleně použité s fluorescenčním zobrazováním v blízké infračervené oblasti (NIR), měřeno mírou klinicky významné události (CSE) (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní

Míra klinicky signifikantních příhod (CSE) (specifická pro typ nádoru). CSE zahrnuje kteroukoli z následujících událostí:

  • Jeden nebo více primárních uzlin (rakovinných nebo nerakovinných), které nejsou detekovány při normálním světle a/nebo palpací, ale jsou detekovány zobrazením,
  • Jedna nebo více rakovinných synchronních lézí není detekováno při normálním světle a/nebo palpaci, ale je detekováno zobrazením,
  • Identifikace rakovinově pozitivního okraje, který fluoreskuje v (méně než nebo rovno) 5 mm od chirurgického okraje.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Poskytněte předběžné odhady citlivosti a specificity indocyaninové zeleně (nebo TumorGlow) pro identifikaci rakovinných oblastí (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Senzitivita a specificita indocyaninové zeleně (nebo TumorGlow) na úrovni uzliny/léze a na úrovni subjektu pro identifikaci rakovinných oblastí (typově specifického nádoru).
Až 5 dní
Kohorta 1: Poskytněte předběžný odhad účinnosti indocyaninové zeleně pro lokalizaci dalších rakovin a zmeškaných chirurgických okrajů, jak je měřeno četností CSE (specifické pro typ nádoru)
Časové okno: Až 5 dní
Míra klinicky signifikantních příhod (CSE) (specifická pro typ nádoru).
Až 5 dní
Kohorta 2: Potvrďte bezpečnost indocyaninové zeleně (všechny typy nádorů dohromady)
Časové okno: Až 5 dní
Typ, frekvence, závažnost a přiřazení AE/SAE (všechny typy nádorů dohromady).
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 844554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení