Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie molekularne TumorGlow (IMI)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zieleni indocyjaninowej w śródoperacyjnym obrazowaniu molekularnym guzów litych (TumorGlow™)

Jest to badanie fazy 1/2 u pacjentów z jakimkolwiek guzem litym i/lub zmienioną chorobowo tkanką, nawet łagodnymi guzkami, co do których można przypuszczać, że nadają się do resekcji i którzy są narażeni na ryzyko nawrotu w ocenie przedoperacyjnej, którzy zostali uznani za dobrych kandydatów do zabiegu chirurgicznego w celu oceny bezpieczeństwa i Skuteczność zabiegu sterowanego obrazowaniem z użyciem zieleni indocyjaninowej w wewnątrzcząsteczkowym obrazowaniu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z jakimkolwiek guzem litym i/lub zmienioną chorobowo tkanką, nawet łagodnymi guzkami, uznawani za kwalifikujących się do resekcji i zagrożeni nawrotem w ocenie przedoperacyjnej.
  • Dobry kandydat do operacji określony przez lekarza prowadzącego i/lub zespół multidyscyplinarny.
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.
  • Narażona populacja, w tym kobiety w ciąży, więźniowie i dzieci.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (np. historia przyjęcia na SOR z powodu przełomu nadciśnieniowego lub ≥ 3 leków na ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z samodzielnie zgłaszaną historią alergii na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji następujących nowotworów (znanych lub podejrzewanych), dla których bezpieczeństwo i dawkowanie/czas stosowania zieleni indocyjaninowej nie zostały w pełni zbadane, zostaną włączeni do badania: glejak, rak piersi, rak okrężnicy, rak odbytnicy, rak głowy i szyi, przerzuty do płuc (meta jelita grubego), grasiczak, rak jajnika, rak prostaty, rak nerkowokomórkowy, rak tarczycy, gruczolak przytarczyc, międzybłoniak, rak przełyku, rak trzustki, rak żołądka.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Badanym lekiem jest zieleń indocyjaninowa, pojedyncza dawka 1-5 mg/kg rozcieńczona w sterylnej wodzie do wstrzyknięcia dożylnego (IV) do 5 dni przed operacją resekcji. Rzeczywista dawka i czas od podania dawki do obrazowania zostaną określone na podstawie typu guza.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji z powodu następujących nowotworów (znanych lub podejrzewanych), w przypadku których w pełni zbadano bezpieczeństwo i dawkowanie/czas stosowania zieleni indocyjaninowej: niedrobnokomórkowy rak płuc, mięsak z przerzutami do płuc, oponiak mózgu.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Badanym lekiem jest zieleń indocyjaninowa, pojedyncza dawka 1-5 mg/kg rozcieńczona w sterylnej wodzie do wstrzyknięcia dożylnego (IV) do 5 dni przed operacją resekcji. Rzeczywista dawka i czas od podania dawki do obrazowania zostaną określone na podstawie typu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Określenie bezpieczeństwa zieleni indocyjaninowej (wszystkie rodzaje nowotworów łącznie)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Rodzaj, częstość, ciężkość i przypisanie AE/SAE (wszystkie typy nowotworów łącznie).
Do 5 dni
Kohorta 1: Określenie optymalnego dawkowania zieleni indocyjaninowej przed operacją oraz kombinacji kamer (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dawkowanie zieleni indocyjaninowej i kombinacja kamer o najwyższym stosunku guza do tła (TBR) (specyficzne dla typu guza). Minimalna dopuszczalna wartość TBR to 2.
Do 5 dni
Kohorta 1: Określenie optymalnego czasu podania zieleni indocyjaninowej przed operacją oraz kombinacji kamer (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czas działania zieleni indocyjaninowej i kombinacji kamer z najwyższym stosunkiem guza do tła (TBR) (specyficzny dla typu guza). Minimalna dopuszczalna wartość TBR to 2.
Do 5 dni
Kohorta 2: Określ czułość i swoistość zieleni indocyjaninowej (specyficzne dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni

Czułość i swoistość testu TumorGlow na poziomie guzka/zmiany chorobowej oraz podmiotu (specyficzne dla typu guza).

  • Czułość zieleni indocyjaninowej = TP/(TP+FN) = (# które fluoryzują i są rakiem)/(# które są rakiem)
  • Swoistość zieleni indocyjaninowej = TN/(TN+FP) = (#, które nie są rakiem i nie fluoryzują)/(#, które nie są rakiem)
Do 5 dni
Kohorta 2: Potwierdź skuteczność zieleni indocyjaninowej zastosowanej w obrazowaniu fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR), mierzoną na podstawie wskaźnika klinicznie istotnych zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni

Częstość istotnych klinicznie zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza). CSE obejmuje dowolne z następujących zdarzeń:

  • Jeden lub więcej guzków pierwotnych (nowotworowych lub nienowotworowych) niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym, ale wykrywanych za pomocą obrazowania,
  • Jedna lub więcej synchronicznych zmian nowotworowych niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym, ale jest wykrywana za pomocą obrazowania,
  • Identyfikacja dodatniego marginesu raka, który wykazuje fluorescencję w obrębie (mniej niż lub równym) 5 mm marginesu chirurgicznego.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Podaj wstępne szacunki czułości i swoistości zieleni indocyjaninowej (lub TumorGlow) do identyfikacji obszarów nowotworowych (specyficznych dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czułość i swoistość zieleni indocyjaninowej (lub TumorGlow) na poziomie guzka/zmiany chorobowej oraz podmiotu w celu identyfikacji obszarów nowotworowych (specyficznych dla typu guza).
Do 5 dni
Kohorta 1: Wstępne oszacowanie skuteczności zieleni indocyjaninowej w lokalizowaniu dodatkowych nowotworów i pominiętych marginesów chirurgicznych, mierzonej na podstawie wskaźnika CSE (specyficzne dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Częstość istotnych klinicznie zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza).
Do 5 dni
Kohorta 2: Potwierdź bezpieczeństwo zieleni indocyjaninowej (wszystkie rodzaje nowotworów łącznie)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Rodzaj, częstość, ciężkość i przypisanie AE/SAE (wszystkie typy nowotworów łącznie).
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 844554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami