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Imaging molecolare intraoperatorio TumorGlow (IMI)

5 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del verde indocianina per l'imaging molecolare intraoperatorio dei tumori solidi (TumorGlow™)

Questo è uno studio di fase 1/2 in pazienti che presentano qualsiasi tumore solido e/o tessuto malato, anche noduli benigni che si presume siano resecabili e a rischio di recidiva sulla valutazione preoperatoria che sono considerati buoni candidati chirurgici per valutare la sicurezza e efficacia della chirurgia guidata da immagini utilizzando il verde indocianina per l'imaging intramolecolare di tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che presentano qualsiasi tumore solido e/o tessuto malato anche noduli benigni presumibilmente resecabili ea rischio di recidiva alla valutazione preoperatoria.
  • Buon candidato operativo come determinato dal medico curante e/o dal team multidisciplinare.
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto impossibilitato a partecipare al processo di consenso.
  • Popolazione vulnerabile tra cui donne incinte, detenuti e bambini.
  • Storia di ipertensione incontrollata (ad esempio, storia di un ricovero al pronto soccorso per crisi ipertensive o ≥ 3 farmaci per la pressione sanguigna)
  • Pazienti con una storia auto-riferita di allergie allo ioduro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Verranno arruolati pazienti in attesa di sottoporsi a resezione chirurgica per i seguenti tumori (noti o sospetti) per i quali la sicurezza e il dosaggio/la tempistica del verde indocianina non sono stati completamente studiati: glioma, carcinoma mammario, carcinoma del colon, carcinoma del retto, carcinoma della testa e del collo, metastasectomia polmonare (mets colorettali), timoma, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma a cellule renali, carcinoma tiroideo, adenoma paratiroideo, mesotelioma, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma gastrico.
Droga: Verde indocianina
Il farmaco sperimentale è verde indocianina, dose singola tra 1-5 mg/kg diluito in acqua sterile per iniezione endovenosa (IV) fino a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione. La dose effettiva e i tempi dalla dose all'imaging saranno determinati in base al tipo di tumore.
Sperimentale: Coorte 2
Verranno arruolati pazienti programmati per sottoporsi a resezione chirurgica per i seguenti tumori (noti o sospetti) per i quali la sicurezza e il dosaggio / tempistica del verde indocianina sono stati completamente studiati: carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma metastatico al polmone, meningioma cerebrale.
Droga: Verde indocianina
Il farmaco sperimentale è verde indocianina, dose singola tra 1-5 mg/kg diluito in acqua sterile per iniezione endovenosa (IV) fino a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione. La dose effettiva e i tempi dalla dose all'imaging saranno determinati in base al tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: determinare la sicurezza del verde indocianina (tutti i tipi di tumore combinati)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione di eventi avversi/SAE (tutti i tipi di tumore combinati).
Fino a 5 giorni
Coorte 1: identificare il dosaggio ottimale di verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e la combinazione di telecamere (specifica del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Dosaggio di verde indocianina e combinazione di telecamere con il più alto rapporto tumore-sfondo (TBR) (specifico del tipo di tumore). Il valore TBR minimo accettabile è 2.
Fino a 5 giorni
Coorte 1: identificare i tempi ottimali del verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e la combinazione di telecamere (specifica del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tempistica del verde indocianina e combinazione di telecamere con il più alto rapporto tumore-sfondo (TBR) (specifico del tipo di tumore). Il valore TBR minimo accettabile è 2.
Fino a 5 giorni
Coorte 2: determinare la sensibilità e la specificità del verde indocianina (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Sensibilità e specificità di TumorGlow a livello di nodulo/lesione e a livello di soggetto (tipo di tumore specifico).

  • Sensibilità del verde indocianina = TP/(TP+FN) = (# che emettono fluorescenza e sono cancro)/(# che sono cancro)
  • Specificità del verde indocianina = TN/(TN+FP) = (# che non sono cancerogeni e non presentano fluorescenza)/(# che non sono cancerogeni)
Fino a 5 giorni
Coorte 2: confermare l'efficacia del verde indocianina utilizzato con l'imaging fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) misurato dal tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (tipo di tumore specifico). Un motore di ricerca personalizzato include uno dei seguenti eventi:

  • Uno o più noduli primari (cancerosi o non cancerosi) non rilevati alla luce normale e/o alla palpazione ma rilevati mediante imaging,
  • Una o più lesioni cancerose sincrone non rilevate alla luce normale e/o alla palpazione ma rilevate mediante imaging,
  • L'identificazione di un margine positivo al cancro che emette fluorescenza entro (minore o uguale a) 5 mm dal margine chirurgico.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: fornire stime preliminari della sensibilità e della specificità del verde indocianina (o TumorGlow) per l'identificazione delle aree cancerose (specifiche del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Sensibilità e specificità a livello di nodulo/lesione e a livello di soggetto del verde indocianina (o TumorGlow) per l'identificazione di aree cancerose (specifiche del tipo di tumore).
Fino a 5 giorni
Coorte 1: Fornire una stima preliminare dell'efficacia del verde indocianina per localizzare ulteriori tumori e margini chirurgici mancanti misurati dal tasso CSE (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (tipo di tumore specifico).
Fino a 5 giorni
Coorte 2: confermare la sicurezza del verde indocianina (tutti i tipi di tumore combinati)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione di eventi avversi/SAE (tutti i tipi di tumore combinati).
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 844554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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