Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TumorGlow Intraoperativ Molecular Imaging (IMI)

5. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Indocyanine Green til intraoperativ molekylær billeddannelse af faste tumorer (TumorGlow™)

Dette er et fase 1/2-studie med patienter med en hvilken som helst solid tumor og/eller sygt væv, selv godartede knuder, der formodes at være resekterbare og med risiko for gentagelse ved præoperativ vurdering, som anses for at være gode kirurgiske kandidater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den billedstyrede operation ved hjælp af indocyaningrøn til intramolekylær billeddannelse af solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre.
  • Patienter med en hvilken som helst solid tumor og/eller sygt væv, selv godartede knuder, formodes at være resekterbare og i risiko for gentagelse ved præoperativ vurdering.
  • God operativ kandidat som bestemt af den behandlende læge og/eller det tværfaglige team.
  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke deltage i samtykkeprocessen.
  • Sårbar befolkning inklusive gravide kvinder, fanger og børn.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension (f.eks. historie om en akutmodtagelse for hypertensiv krise eller ≥ 3 blodtryksmedicin)
  • Patienter med en selvrapporteret historie med iodidallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for følgende kræftformer (kendt eller mistænkt), hvor sikkerheden og doseringen/timingen af ​​indocyaningrønt ikke er fuldt ud undersøgt, vil blive indskrevet: gliom, brystkræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, hoved- og halskræft, lungemetastasektomi (kolorektal mets), tymom, ovariecancer, prostatacancer, nyrecellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft, parathyreoideaadenom, lungehindekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft.
Medicin: Indocyanin Grøn
Undersøgelseslægemidlet er indocyaningrønt, enkeltdosis mellem 1-5 mg/kg fortyndet i sterilt vand til intravenøs (IV) injektion op til 5 dage før resektionskirurgi. Den faktiske dosis og timing fra dosis til billeddannelse vil blive bestemt baseret på tumortype.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for følgende kræftformer (kendt eller mistænkt), hvor sikkerheden og doseringen/timingen af ​​indocyaningrønt er blevet fuldt ud undersøgt, vil blive indskrevet: ikke-småcellet lungekræft, metastatisk sarkom i lungen, hjernemeningiom.
Medicin: Indocyanin Grøn
Undersøgelseslægemidlet er indocyaningrønt, enkeltdosis mellem 1-5 mg/kg fortyndet i sterilt vand til intravenøs (IV) injektion op til 5 dage før resektionskirurgi. Den faktiske dosis og timing fra dosis til billeddannelse vil blive bestemt baseret på tumortype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Bestem sikkerheden ved indocyaningrøn (alle tumortyper kombineret)
Tidsramme: Op til 5 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og tilskrivning af AE'er/SAE'er (alle tumortyper kombineret).
Op til 5 dage
Kohorte 1: Identificer optimal dosering af indocyaningrøn før operation og kamerakombination (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Dosering af indocyaningrøn og kamerakombination med det højeste tumor-til-baggrundsforhold (TBR) (tumortypespecifik). Den mindst acceptable TBR-værdi er 2.
Op til 5 dage
Kohorte 1: Identificer optimal timing af indocyaningrøn før operation og kamerakombination (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Timing af indocyaningrøn og kamerakombination med det højeste tumor-til-baggrundsforhold (TBR) (tumortypespecifik). Den mindst acceptable TBR-værdi er 2.
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​indocyaningrøn (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage

TumorGlows følsomhed og specificitet på knude-/læsionsniveau og emneniveau (tumortypespecifik).

  • Følsomhed af indocyaningrøn = TP/(TP+FN) = (# der fluorescerer og er cancer)/(# der er cancer)
  • Specificitet af indocyaningrøn = TN/(TN+FP) = (#, der ikke er cancer og ikke fluorescerer)/(#, der ikke er cancer)
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bekræft effektiviteten af ​​indocyaningrønt brugt med nær infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse som målt ved frekvensen for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage

Rate for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik). En CSE omfatter en af ​​følgende begivenheder:

  • En eller flere primære knuder (kræft eller ikke-kræft) detekteres ikke under normalt lys og/eller palpation, men detekteres ved billeddannelse,
  • En eller flere cancerøse synkrone læsioner, der ikke detekteres under normalt lys og/eller palpation, men detekteres ved billeddannelse,
  • Identifikationen af ​​en cancerpositiv margin, der fluorescerer inden for (mindre end eller lig med) 5 mm fra den kirurgiske margin.
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Giv foreløbige estimater af følsomheden og specificiteten af ​​indocyaningrøn (eller TumorGlow) til identifikation af kræftområder (tumortypespecifikke)
Tidsramme: Op til 5 dage
Følsomhed på knude-/læsionsniveau og emneniveau og specificitet af indocyaningrøn (eller TumorGlow) til identifikation af kræftområder (tumortypespecifik).
Op til 5 dage
Kohorte 1: Giv et foreløbigt estimat af effektiviteten af ​​indocyaningrøn til lokalisering af yderligere kræftformer og manglende kirurgiske marginer målt ved CSE-frekvens (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Rate for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik).
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bekræft sikkerheden af ​​indocyaningrøn (alle tumortyper kombineret)
Tidsramme: Op til 5 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og tilskrivning af AE'er/SAE'er (alle tumortyper kombineret).
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 844554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger