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TumorGlow intraoperative molekulare Bildgebung (IMI)

5. März 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Indocyaningrün für die intraoperative molekulare Bildgebung von soliden Tumoren (TumorGlow™)

Dies ist eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren und/oder erkranktem Gewebe, sogar gutartigen Knötchen, von denen angenommen wird, dass sie resezierbar sind und bei der präoperativen Beurteilung ein Rezidivrisiko besteht, die als gute chirurgische Kandidaten zur Bewertung der Sicherheit und Sicherheit angesehen werden Wirksamkeit der bildgeführten Chirurgie mit Indocyaningrün für die intramolekulare Bildgebung von soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit einem soliden Tumor und/oder erkranktem Gewebe, sogar mit gutartigen Knötchen, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.
  • Guter operativer Kandidat nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des multidisziplinären Teams.
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff nicht in der Lage, am Einwilligungsprozess teilzunehmen.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe, darunter schwangere Frauen, Gefangene und Kinder.
  • Anamnese einer unkontrollierten Hypertonie (z. B. Anamnese einer Aufnahme in die Notaufnahme wegen einer hypertensiven Krise oder ≥ 3 Blutdruckmedikamenten)
  • Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Jodallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion für die folgenden Krebsarten (bekannt oder vermutet) unterziehen sollen, deren Sicherheit und Dosierung/Zeitpunkt von Indocyaningrün nicht vollständig untersucht wurden, werden aufgenommen: Gliom, Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenmetastasektomie (kolorektale Mets), Thymom, Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs, Nebenschilddrüsenadenom, Mesotheliom, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das Prüfpräparat ist Indocyaningrün, Einzeldosis zwischen 1-5 mg/kg verdünnt in sterilem Wasser zur intravenösen (IV) Injektion bis zu 5 Tage vor der Resektion. Die tatsächliche Dosis und der Zeitpunkt von der Dosis bis zur Bildgebung werden basierend auf dem Tumortyp bestimmt.
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion für die folgenden Krebsarten (bekannt oder vermutet) unterziehen sollen, deren Sicherheit und Dosierung/Zeitpunkt von Indocyaningrün vollständig untersucht wurden, werden aufgenommen: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, metastasierendes Sarkom der Lunge, Hirnmeningiom.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das Prüfpräparat ist Indocyaningrün, Einzeldosis zwischen 1-5 mg/kg verdünnt in sterilem Wasser zur intravenösen (IV) Injektion bis zu 5 Tage vor der Resektion. Die tatsächliche Dosis und der Zeitpunkt von der Dosis bis zur Bildgebung werden basierend auf dem Tumortyp bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bestimmung der Sicherheit von Indocyaningrün (alle Tumorarten kombiniert)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zuordnung von UEs/SAEs (alle Tumorarten zusammen).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Identifizieren Sie die optimale Dosierung von Indocyaningrün vor der Operation und die Kamerakombination (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Dosierung von Indocyaningrün und Kamerakombination mit dem höchsten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) (tumortypspezifisch). Der minimal akzeptable TBR-Wert ist 2.
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Identifizieren Sie das optimale Timing von Indocyaningrün vor der Operation und die Kamerakombination (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Timing von Indocyaningrün und Kamerakombination mit dem höchsten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) (tumortypspezifisch). Der minimal akzeptable TBR-Wert ist 2.
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage

Sensitivität und Spezifität von TumorGlow auf Knoten-/Läsionsebene und Probandenebene (tumortypspezifisch).

  • Empfindlichkeit von Indocyaningrün = TP/(TP+FN) = (# die fluoreszieren und Krebs sind)/(# die Krebs sind)
  • Spezifität von Indocyaningrün = TN/(TN+FP) = (# die kein Krebs sind und nicht fluoreszieren)/(# die kein Krebs sind)
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestätigen Sie die Wirksamkeit von Indocyaningrün bei Verwendung mit Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung, gemessen anhand der CSE-Rate (klinisch signifikante Ereignisrate) (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage

Rate klinisch signifikanter Ereignisse (CSE) (tumortypspezifisch). Ein CSE umfasst eines der folgenden Ereignisse:

  • Ein oder mehrere primäre Knötchen (krebsartig oder nicht krebsartig), die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt werden, aber durch Bildgebung erkannt werden,
  • Eine oder mehrere kanzeröse synchrone Läsionen, die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt werden, aber durch Bildgebung erkannt werden,
  • Die Identifizierung eines krebspositiven Randes, der innerhalb von (weniger als oder gleich) 5 mm des Operationsrandes fluoresziert.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (oder TumorGlow) zur Identifizierung von Krebsbereichen (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (oder TumorGlow) auf Knoten-/Läsionsebene und Probandenebene zur Identifizierung kanzeröser Bereiche (tumortypspezifisch).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Bereitstellung einer vorläufigen Schätzung der Wirksamkeit von Indocyaningrün zur Lokalisierung zusätzlicher Krebsarten und verpasster chirurgischer Ränder, gemessen anhand der CSE-Rate (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Rate klinisch signifikanter Ereignisse (CSE) (tumortypspezifisch).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestätigen Sie die Sicherheit von Indocyaningrün (alle Tumorarten kombiniert)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zuordnung von UE/SUEs (alle Tumorarten zusammen).
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 844554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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