Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání antikoagulační léčby u pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem a rakovinou (ONCO PE)

8. března 2025 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Primárním účelem této studie je stanovit optimální trvání antikoagulační terapie (6 měsíců versus 18 měsíců) přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) u pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem souvisejícím s rakovinou. Hlavním sekundárním účelem této studie je prostřednictvím observační studie prozkoumat, zda je domácí léčba pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem souvisejícím s rakovinou pomocí rivaroxabanu proveditelná, účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE), včetně plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), je hlavním zdravotním problémem ve světě. Existuje mnoho klinických studií hodnotících VTE, i když údaje o PE s nízkým rizikem, včetně náhodné PE a asymptomatické PE, jsou dosti omezené. Bylo však hlášeno, že PE s nízkým rizikem představuje velkou část všech diagnóz PE detekovaných na počítačové tomografii v každodenní klinické praxi a optimální strategie léčby těchto pacientů se stávají klinicky relevantnějšími. Současná doporučení American College of Chest Physicians (ACCP) slabě naznačují stejný přístup pro pacienty s PE s nízkým rizikem s rakovinou jako pro ostatní pacienty s PE s rakovinou. Zda by však antikoagulační léčba měla pokračovat donekonečna, zůstává nejisté a délka léčby u těchto pacientů se může v každodenní klinické praxi značně lišit. Nedávno některé observační studie uváděly, že pacienti s nízkým rizikem s rakovinou mají vysoké riziko recidivy VTE, což naznačuje přínos prolongované antikoagulační léčby. V této otevřené studii vyšší kvality vědci náhodně přiřadí pacienty s nízkým rizikem PE s aktivní rakovinou, aby dostávali buď rivaroxaban po dobu 6 měsíců (krátká skupina DOAC) nebo rivaroxaban po dobu 18 měsíců (dlouhá skupina DOAC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivním karcinomem (solidní a hematologické malignity) s objektivně nově potvrzenou plicní embolií, u kterých je plánována léčba antikoagulační léčbou.
  • Pacienti se skórem zjednodušeného indexu závažnosti plicní embolie (PESI) 1 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikovaní pacienti pro rivaroxaban (klinicky významné onemocnění jater, bakteriální endokarditida, aktivní krvácení, nedostatečná antikoncepční opatření, pokud jsou v reprodukčním věku, současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P-450 3A4 nebo inhibitorů nebo induktorů glykoproteinu P)
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých bylo zapsáno lékařem jako nevhodné (včetně pacientů s vysokým rizikem gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dlouhé DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 18 měsíců
Lék: Dlouhé DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 18 měsíců
Aktivní komparátor: Krátké DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 6 měsíců
Lék: Krátké DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva VTE Venózní tromboembolismus (VTE) rekurence event
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva VTE je definována jako plicní embolie (PE) a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT) potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhoda velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 3 měsíce
Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
3 měsíce
Událost úmrtí související s PE
Časové okno: 3 měsíce
Smrt související s PE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu).
3 měsíce
Kombinace úmrtí souvisejících s PE, symptomatické recidivující VTE a velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 3 měsíce
Smrt související s PE je definována jako úmrtí v důsledku zdokumentované PE nebo nevysvětlené úmrtí. Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou. Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
3 měsíce
Symptomatická příhoda recidivy VTE
Časové okno: 3 měsíce
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
3 měsíce
Hospitalizace pro recidivu VTE nebo klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
Hospitalizace pro recidivu VTE nebo krvácivé příhody. Recidiva VTE je definována jako PE a/nebo DVT potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivním zobrazovacím vyšetřením nebo pitvou. Krvácavé příhody jsou klinicky relevantní krvácivé příhody, které jsou definovány jako velké nebo klinicky významné nezávažné krvácení. Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán. Klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda je definována jako zjevné krvácení (tj. symptomatické nebo vizualizované vyšetřením), které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, vyžaduje lékařskou péči nebo je pro subjekt spojeno s nepohodlím, jako je bolest nebo zhoršení činností každodenního života.
3 měsíce
Příhoda velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 18 měsíců
Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
18 měsíců
Událost úmrtí související s PE
Časové okno: 18 měsíců
Smrt související s PE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu).
18 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE
Časové okno: 18 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
18 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Krvácavá příhoda bude klasifikována jako klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda, pokud je zjevná (tj. je symptomatická nebo viditelná vyšetřením), nesplňuje kritéria pro velké krvácení, vyžaduje lékařskou péči nebo je pro subjekt spojena s nepohodlím, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
18 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako velké nebo CRNM krvácení.
18 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Událost úmrtí související s krvácením
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtí související s krvácením je definováno jako příhoda krvácení přímo vedoucí ke smrti. Příklady fatálních krvácivých příhod jsou intrakraniální krvácení, které vedlo k herniaci mozku a smrti během 24 hodin, a masivní gastrointestinální krvácení, které má za následek šok, hemodynamický kolaps a smrt.
18 měsíců
Jakékoli nepříznivé výsledky během invazivních postupů
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnují krvácivé příhody, recidivující VTE příhody, úmrtí ze všech příčin.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeshi Morimoto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Y0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení