Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal varighet av antikoagulasjonsterapi for lavrisiko-lungeembolipasienter med kreft (ONCO PE)

8. mars 2025 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hovedformålet med denne studien er å bestemme den optimale varigheten av antikoagulasjonsterapi (6 måneder versus 18 måneder) med direkte oral antikoagulant (DOAC) for kreftassosiert lavrisiko lungeembolipasienter. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om hjemmebehandling av kreftassosierte lavrisikopasienter med lungeemboli med rivaroksaban er gjennomførbart, effektivt og trygt gjennom en observasjonsbehandlingsstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), inkludert lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), er et stort helseproblem i verden. Det har vært mange kliniske studier som har evaluert VTE, selv om data om lavrisiko PE, inkludert tilfeldig PE og asymptomatisk PE har vært ganske begrenset. Imidlertid ble lavrisiko-PE rapportert å utgjøre en stor andel av alle diagnosene av PE oppdaget på datatomografi i daglig klinisk praksis, og optimale behandlingsstrategier for disse pasientene blir klinisk mer relevante. De gjeldende retningslinjene fra American College of Chest Physicians (ACCP) foreslår svakt den samme tilnærmingen for lavrisiko-PE-pasienter med kreft som andre PE-pasienter med kreft. Hvorvidt antikoagulasjonsbehandling skal fortsette på ubestemt tid er imidlertid usikkert, og behandlingens varighet hos disse pasientene kan variere mye i daglig klinisk praksis. Nylig rapporterte noen observasjonsstudier at lavrisikopasienter med kreft har høy risiko for tilbakefall av VTE, noe som tyder på fordelen med langvarig antikoagulasjonsbehandling. I denne åpne overlegenhetsstudien tildeler etterforskerne tilfeldig lavrisiko-PE-pasienter med aktiv kreft til å motta enten rivaroksaban i 6 måneder (kort DOAC-gruppe) eller rivaroksaban i 18 måneder (lang DOAC-gruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
179

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv kreft (solide og hematologiske maligniteter) med objektivt nylig bekreftet lungeemboli som er planlagt å bli behandlet med antikoagulasjonsterapi.
  • Pasienter med en forenklet pulmonal emboli-alvorlighetsindeks (PESI) skåre på 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiserte pasienter for rivaroksaban (klinisk signifikant leversykdom, bakteriell endokarditt, aktiv blødning, utilstrekkelige prevensjonstiltak dersom de er i fertil alder, samtidig bruk av sterke cytokrom P-450 3A4-hemmere eller induktorer eller P-glykoprotein-hemmere eller -induktorer)
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som vurderes å være upassende for registrering av legen (inkludert pasienter med høy risiko for gastrointestinal eller genitourinær blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lang DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 18 måneder
Legemiddel: Lang DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 18 måneder
Aktiv komparator: Kort DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 6 måneder
Legemiddel: Kort DOAC
Administrering av Rivaroxaban i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-residivhendelse Venøs tromboemboli (VTE) residivhendelse
Tidsramme: 18 måneder
VTE-residiv er definert som lungeemboli (PE) og/eller dyp venetrombose (DVT) ved bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshendelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
PE-relatert dødsfall
Tidsramme: 3 måneder
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE (enten en objektiv test før forsøkspersonens død eller PE oppdaget under obduksjon) eller uforklarlig død (dvs. død uten en klar alternativ årsak og ikke en primær konsekvens av pasientens underliggende kreft).
3 måneder
En sammensetning av PE-relatert død, symptomatisk tilbakevendende VTE og større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE eller uforklarlig død. Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon. Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
Symptomatisk tilbakefall av VTE
Tidsramme: 3 måneder
Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
3 måneder
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av VTE eller klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: 3 måneder
Sykehusinnleggelse for tilbakefall av VTE eller blødningshendelser. VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT ved bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon. Blødningshendelser er klinisk relevante blødningshendelser, som er definert som større eller klinisk relevante ikke-større blødninger. Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ. Klinisk relevant ikke-større blødningshendelse er definert som åpen blødning (dvs. er symptomatisk eller visualisert ved undersøkelse) som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, krever legehjelp eller er assosiert med ubehag for forsøkspersonen som smerte eller svekkelse av aktiviteter av dagliglivet.
3 måneder
Større blødningshendelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Større blødninger er definert som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) store blødninger, som besto av en reduksjon i hemoglobinnivået med minst 2 g/dL, transfusjon av minst 2 enheter blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
18 måneder
PE-relatert dødsfall
Tidsramme: 18 måneder
PE-relatert dødsfall er definert som død på grunn av en dokumentert PE (enten en objektiv test før forsøkspersonens død eller PE oppdaget under obduksjon) eller uforklarlig død (dvs. død uten en klar alternativ årsak og ikke en primær konsekvens av pasientens underliggende kreft).
18 måneder
Symptomatisk tilbakefall av VTE
Tidsramme: 18 måneder
Symptomatisk VTE-residivhendelse er definert som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget av bekreftelse av ny trombe eller forverring av tromben ved objektive bildeundersøkelser eller obduksjon.
18 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning (CRNM).
Tidsramme: 18 måneder
En blødningshendelse vil bli klassifisert som en klinisk relevant ikke-større blødningshendelse hvis den er åpen (dvs. er symptomatisk eller visualisert ved undersøkelse) ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, krever legehjelp eller er assosiert med ubehag for forsøkspersonen som smerte. eller svekkelse av dagliglivets aktiviteter.
18 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk relevant blødning er definert som alvorlig blødning eller CRNM blødning.
18 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Død uansett årsak.
18 måneder
Blødningsrelatert dødshendelse
Tidsramme: 18 måneder
Blødningsrelatert dødshendelse er definert som en blødningshendelse direkte ført til døden. Eksempler på dødelige blødningshendelser er en intrakraniell blødning som førte til hjerneprolaps og død innen 24 timer, og en massiv gastrointestinal blødning som resulterer i sjokk, hemodynamisk kollaps og død.
18 måneder
Eventuelle uønskede utfall under invasive prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede utfall inkluderer blødningshendelser, tilbakevendende VTE-hendelser, dødsfall av alle årsaker.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeshi Morimoto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger