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Duração Ideal da Terapia de Anticoagulação para Pacientes com Câncer de Embolia Pulmonar de Baixo Risco (ONCO PE)

8 de março de 2025 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo principal deste estudo é determinar a duração ideal da terapia de anticoagulação (6 meses versus 18 meses) com anticoagulante oral direto (DOAC) para pacientes com embolia pulmonar de baixo risco associada ao câncer. O principal objetivo secundário deste estudo é investigar se o tratamento domiciliar de pacientes com embolia pulmonar de baixo risco associada ao câncer com rivaroxabana é viável, eficaz e seguro por meio de um estudo observacional de gerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), é um importante problema de saúde no mundo. Existem muitos estudos clínicos avaliando TEV, embora os dados sobre EP de baixo risco, incluindo EP incidental e EP assintomática, sejam bastante limitados. No entanto, foi relatado que a EP de baixo risco responde por uma grande proporção de todos os diagnósticos de EP detectados na tomografia computadorizada na prática clínica diária, e as estratégias de gerenciamento ideal para esses pacientes estão se tornando clinicamente mais relevantes. As diretrizes atuais do American College of Chest Physicians (ACCP) sugerem fracamente a mesma abordagem para pacientes com EP de baixo risco com câncer como outros pacientes com EP com câncer. No entanto, permanece incerto se a terapia anticoagulante deve ser continuada indefinidamente e a duração do tratamento nesses pacientes pode variar amplamente na prática clínica diária. Recentemente, alguns estudos observacionais relataram que pacientes de baixo risco com câncer têm alto risco de recorrência de TEV, sugerindo o benefício da terapia anticoagulante prolongada. Neste estudo aberto de superioridade, os investigadores designaram aleatoriamente pacientes com EP de baixo risco com câncer ativo para receber rivaroxabana por 6 meses (grupo DOAC curto) ou rivaroxabana por 18 meses (grupo DOAC longo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
179

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer ativo (malignidades sólidas e hematológicas) que apresentam embolia pulmonar objetivamente confirmada recentemente e que devem ser tratados com terapia anticoagulante.
  • Pacientes com uma pontuação simplificada do Índice de Gravidade da Embolia Pulmonar (PESI) de 1 ou menos

Critério de exclusão:

  • Pacientes contraindicados para rivaroxabana (doença hepática clinicamente significativa, endocardite bacteriana, sangramento ativo, medidas contraceptivas inadequadas se houver potencial para engravidar, uso concomitante de inibidores ou indutores fortes do citocromo P-450 3A4 ou inibidores ou indutores da glicoproteína P)
  • Esperança de vida esperada < 6 meses
  • Pacientes que não fornecem consentimento informado por escrito
  • Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo médico (incluindo pacientes com alto risco de sangramento gastrointestinal ou geniturinário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DOAC longo
Administração de Rivaroxabana por 18 meses
Medicamento: DOAC longo
Administração de Rivaroxabana por 18 meses
Comparador Ativo: DOAC curto
Administração de Rivaroxabana por 6 meses
Medicamento: DOAC curto
Administração de Rivaroxabana por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de recorrência de TEV Evento de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: 18 meses
O evento de recorrência de TEV é definido como embolia pulmonar (EP) e/ou trombose venosa profunda (TVP) pela confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento hemorrágico maior (critérios ISTH)
Prazo: 3 meses
Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
3 meses
Evento de morte relacionado a PE
Prazo: 3 meses
Evento de óbito relacionado a EP é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do indivíduo).
3 meses
Um composto de morte relacionada à EP, TEV sintomático recorrente e sangramento maior (critérios ISTH)
Prazo: 3 meses
O evento de morte relacionado à EP é definido como morte devido a uma EP documentada ou morte inexplicável. O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia. Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
3 meses
Evento sintomático de recorrência de TEV
Prazo: 3 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
3 meses
Hospitalização por recorrência de TEV ou eventos hemorrágicos clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses
Hospitalização por recorrência de TEV ou eventos hemorrágicos. O evento de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP pela confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia. Eventos hemorrágicos são eventos hemorrágicos clinicamente relevantes, que são definidos como sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante. Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão. Evento de sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente (ou seja, sintomático ou visualizado por exame) que não atende aos critérios para sangramento maior, requer atenção médica ou está associado a desconforto para o indivíduo, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária.
3 meses
Evento hemorrágico maior (critérios ISTH)
Prazo: 18 meses
Sangramento maior é definido como sangramento maior pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), que consiste em uma redução no nível de hemoglobina em pelo menos 2 g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área crítica ou órgão.
18 meses
Evento de morte relacionado a PE
Prazo: 18 meses
Evento de óbito relacionado a EP é definido como morte devido a um EP documentado (seja um teste objetivo antes da morte do indivíduo ou EP detectado durante a autópsia) ou morte inexplicada (ou seja, morte sem uma causa alternativa clara e não uma consequência primária do câncer subjacente do indivíduo).
18 meses
Evento sintomático de recorrência de TEV
Prazo: 18 meses
O evento sintomático de recorrência de TEV é definido como EP e/ou TVP com sintomas acompanhados de confirmação de novo trombo ou exacerbação do trombo por exames de imagem objetivos ou autópsia.
18 meses
Hemorragia não grave clinicamente relevante (CRNM)
Prazo: 18 meses
Um evento hemorrágico será classificado como um evento hemorrágico não importante clinicamente relevante se for evidente (ou seja, sintomático ou visualizado por exame) que não satisfaça os critérios para sangramento importante, requeira atenção médica ou esteja associado a desconforto para o sujeito, como dor , ou comprometimento das atividades da vida diária.
18 meses
Sangramento clinicamente relevante
Prazo: 18 meses
Sangramento clinicamente relevante é definido como sangramento maior ou CRNM.
18 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 18 meses
Morte por qualquer causa.
18 meses
Evento de morte relacionado a sangramento
Prazo: 18 meses
Evento de morte relacionado a sangramento é definido como um evento de sangramento que levou diretamente à morte. Exemplos de eventos hemorrágicos fatais são uma hemorragia intracraniana que levou à herniação do cérebro e morte em 24 horas, e uma hemorragia gastrointestinal maciça que resulta em choque, colapso hemodinâmico e morte.
18 meses
Quaisquer resultados adversos durante procedimentos invasivos
Prazo: 18 meses
Os resultados adversos incluem eventos hemorrágicos, eventos de TEV recorrentes e mortes por todas as causas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeshi Morimoto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y0081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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