Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální trvání antikoagulační léčby u pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem a rakovinou (ONCO PE)

8. března 2025 aktualizováno: Takeshi Morimoto
Primárním účelem této studie je stanovit optimální trvání antikoagulační terapie (6 měsíců versus 18 měsíců) přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) u pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem souvisejícím s rakovinou. Hlavním sekundárním účelem této studie je prostřednictvím observační studie prozkoumat, zda je domácí léčba pacientů s plicní embolií s nízkým rizikem souvisejícím s rakovinou pomocí rivaroxabanu proveditelná, účinná a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE), včetně plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (DVT), je hlavním zdravotním problémem ve světě. Existuje mnoho klinických studií hodnotících VTE, i když údaje o PE s nízkým rizikem, včetně náhodné PE a asymptomatické PE, jsou dosti omezené. Bylo však hlášeno, že PE s nízkým rizikem představuje velkou část všech diagnóz PE detekovaných na počítačové tomografii v každodenní klinické praxi a optimální strategie léčby těchto pacientů se stávají klinicky relevantnějšími. Současná doporučení American College of Chest Physicians (ACCP) slabě naznačují stejný přístup pro pacienty s PE s nízkým rizikem s rakovinou jako pro ostatní pacienty s PE s rakovinou. Zda by však antikoagulační léčba měla pokračovat donekonečna, zůstává nejisté a délka léčby u těchto pacientů se může v každodenní klinické praxi značně lišit. Nedávno některé observační studie uváděly, že pacienti s nízkým rizikem s rakovinou mají vysoké riziko recidivy VTE, což naznačuje přínos prolongované antikoagulační léčby. V této otevřené studii vyšší kvality vědci náhodně přiřadí pacienty s nízkým rizikem PE s aktivní rakovinou, aby dostávali buď rivaroxaban po dobu 6 měsíců (krátká skupina DOAC) nebo rivaroxaban po dobu 18 měsíců (dlouhá skupina DOAC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivním karcinomem (solidní a hematologické malignity) s objektivně nově potvrzenou plicní embolií, u kterých je plánována léčba antikoagulační léčbou.
  • Pacienti se skórem zjednodušeného indexu závažnosti plicní embolie (PESI) 1 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikovaní pacienti pro rivaroxaban (klinicky významné onemocnění jater, bakteriální endokarditida, aktivní krvácení, nedostatečná antikoncepční opatření, pokud jsou v reprodukčním věku, současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P-450 3A4 nebo inhibitorů nebo induktorů glykoproteinu P)
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých bylo zapsáno lékařem jako nevhodné (včetně pacientů s vysokým rizikem gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhé DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 18 měsíců
Lék: Dlouhé DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 18 měsíců
Aktivní komparátor: Krátké DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 6 měsíců
Lék: Krátké DOAC
Podávání rivaroxabanu po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva VTE Venózní tromboembolismus (VTE) rekurence event
Časové okno: 18 měsíců
Recidiva VTE je definována jako plicní embolie (PE) a/nebo hluboká žilní trombóza (DVT) potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příhoda velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 3 měsíce
Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
3 měsíce
Událost úmrtí související s PE
Časové okno: 3 měsíce
Smrt související s PE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu).
3 měsíce
Kombinace úmrtí souvisejících s PE, symptomatické recidivující VTE a velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 3 měsíce
Smrt související s PE je definována jako úmrtí v důsledku zdokumentované PE nebo nevysvětlené úmrtí. Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou. Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
3 měsíce
Symptomatická příhoda recidivy VTE
Časové okno: 3 měsíce
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
3 měsíce
Hospitalizace pro recidivu VTE nebo klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
Hospitalizace pro recidivu VTE nebo krvácivé příhody. Recidiva VTE je definována jako PE a/nebo DVT potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivním zobrazovacím vyšetřením nebo pitvou. Krvácavé příhody jsou klinicky relevantní krvácivé příhody, které jsou definovány jako velké nebo klinicky významné nezávažné krvácení. Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán. Klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda je definována jako zjevné krvácení (tj. symptomatické nebo vizualizované vyšetřením), které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, vyžaduje lékařskou péči nebo je pro subjekt spojeno s nepohodlím, jako je bolest nebo zhoršení činností každodenního života.
3 měsíce
Příhoda velkého krvácení (kritéria ISTH)
Časové okno: 18 měsíců
Velké krvácení je definováno jako velké krvácení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které sestávalo ze snížení hladiny hemoglobinu alespoň o 2 g/dl, transfuze alespoň 2 jednotek krve nebo symptomatického krvácení v kritické oblasti nebo orgán.
18 měsíců
Událost úmrtí související s PE
Časové okno: 18 měsíců
Smrt související s PE je definována jako smrt v důsledku zdokumentované PE (buď objektivní test před smrtí subjektu nebo PE zjištěná během pitvy) nebo nevysvětlitelná smrt (tj. smrt bez jasné alternativní příčiny a nikoli primární důsledek základní rakoviny subjektu).
18 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE
Časové okno: 18 měsíců
Symptomatická příhoda recidivy VTE je definována jako PE a/nebo DVT se symptomy doprovázenými potvrzením nového trombu nebo exacerbací trombu objektivními zobrazovacími vyšetřeními nebo pitvou.
18 měsíců
Klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Krvácavá příhoda bude klasifikována jako klinicky relevantní nezávažná krvácivá příhoda, pokud je zjevná (tj. je symptomatická nebo viditelná vyšetřením), nesplňuje kritéria pro velké krvácení, vyžaduje lékařskou péči nebo je pro subjekt spojena s nepohodlím, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života.
18 měsíců
Klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 18 měsíců
Klinicky relevantní krvácení je definováno jako velké nebo CRNM krvácení.
18 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Událost úmrtí související s krvácením
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtí související s krvácením je definováno jako příhoda krvácení přímo vedoucí ke smrti. Příklady fatálních krvácivých příhod jsou intrakraniální krvácení, které vedlo k herniaci mozku a smrti během 24 hodin, a masivní gastrointestinální krvácení, které má za následek šok, hemodynamický kolaps a smrt.
18 měsíců
Jakékoli nepříznivé výsledky během invazivních postupů
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí účinky zahrnují krvácivé příhody, recidivující VTE příhody, úmrtí ze všech příčin.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeshi Morimoto

Spolupracovníci

Bayer Yakuhin, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhé DOAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit