Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af antikoaguleringsterapi til lungeembolipatienter med lav risiko med kræft (ONCO PE)

8. marts 2025 opdateret af: Takeshi Morimoto
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den optimale varighed af antikoagulationsbehandling (6 måneder versus 18 måneder) med direkte oral antikoagulant (DOAC) til cancer-associerede lavrisiko lungeembolipatienter. Det primære sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om hjemmebehandling af cancer-associerede lav-risiko lungeembolipatienter med rivaroxaban er gennemførlig, effektiv og sikker gennem en observationsbehandlingsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE), herunder lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), er et stort sundhedsproblem i verden. Der har været mange kliniske undersøgelser, der har evalueret VTE, selvom data om lavrisiko-PE, inklusive tilfældig PE og asymptomatisk PE, har været ret begrænsede. Imidlertid blev lavrisiko-PE rapporteret at udgøre en stor del af alle diagnoser af PE påvist ved computertomografi i daglig klinisk praksis, og optimale behandlingsstrategier for disse patienter bliver klinisk mere relevante. De nuværende retningslinjer fra American College of Chest Physicians (ACCP) foreslår svagt den samme tilgang til lavrisiko-PE-patienter med cancer som andre PE-patienter med cancer. Hvorvidt antikoagulationsbehandling skal fortsættes på ubestemt tid, er dog fortsat usikkert, og behandlingens varighed hos disse patienter kan variere meget i den daglige kliniske praksis. For nylig rapporterede nogle observationsstudier, at lavrisikopatienter med cancer har en høj risiko for tilbagefald af VTE, hvilket tyder på fordelen ved langvarig antikoaguleringsterapi. I dette åbne overlegenhedsforsøg tildeler efterforskerne tilfældigt lavrisiko-PE-patienter med aktiv cancer til at modtage enten rivaroxaban i 6 måneder (kort DOAC-gruppe) eller rivaroxaban i 18 måneder (lang DOAC-gruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv cancer (faste og hæmatologiske maligniteter), der præsenterer objektivt nyligt bekræftet lungeemboli, og som er planlagt til at blive behandlet med antikoaguleringsterapi.
  • Patienter med en forenklet pulmonal emboli-sværhedsindeks (PESI)-score på 1 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindicerede patienter for rivaroxaban (klinisk signifikant leversygdom, bakteriel endocarditis, aktiv blødning, utilstrækkelige præventionsforanstaltninger, hvis de er i den fødedygtige alder, samtidig brug af stærke cytokrom P-450 3A4 hæmmere eller inducere eller P-glykoprotein hæmmere eller inducere)
  • Forventet levetid <6 måneder
  • Patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der vurderes at være uegnede til indskrivning af lægen (inklusive patienter med høj risiko for gastrointestinal eller genitourinær blødning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lang DOAC
Administration af Rivaroxaban i 18 måneder
Medicin: Lang DOAC
Administration af Rivaroxaban i 18 måneder
Aktiv komparator: Kort DOAC
Administration af Rivaroxaban i 6 måneder
Medicin: Kort DOAC
Administration af Rivaroxaban i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli (VTE) tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 18 måneder
VTE-tilbagefaldshændelse er defineret som lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) ved bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødningshændelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død på grund af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer).
3 måneder
En sammensætning af PE-relateret død, symptomatisk tilbagevendende VTE og større blødninger (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 3 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død som følge af en dokumenteret PE eller uforklarlig død. Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion. Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
3 måneder
Symptomatisk VTE tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 3 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
3 måneder
Hospitalsindlæggelse for tilbagefald af VTE eller klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsindlæggelse for tilbagefald af VTE eller blødningshændelser. VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT ved bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion. Blødningshændelser er klinisk relevante blødningshændelser, der defineres som større eller klinisk relevante ikke-større blødninger. Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ. Klinisk relevant ikke-større blødningshændelse er defineret som åbenlys blødning (dvs. er symptomatisk eller visualiseret ved undersøgelse), som ikke opfylder kriterierne for større blødning, kræver lægehjælp eller er forbundet med ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af aktiviteter af dagligdagen.
3 måneder
Større blødningshændelse (ISTH-kriterier)
Tidsramme: 18 måneder
Større blødninger er defineret som International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødninger, som bestod af en reduktion af hæmoglobinniveauet med mindst 2 g/dL, transfusion af mindst 2 enheder blod eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ.
18 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 18 måneder
PE-relateret dødsbegivenhed defineres som død på grund af en dokumenteret PE (enten en objektiv test før forsøgspersonens død eller PE opdaget under obduktion) eller uforklarlig død (dvs. død uden en klar alternativ årsag og ikke en primær konsekvens af forsøgspersonens underliggende cancer).
18 måneder
Symptomatisk VTE tilbagevendende hændelse
Tidsramme: 18 måneder
Symptomatisk VTE-tilbagefaldshændelse defineres som PE og/eller DVT med symptomer ledsaget af bekræftelse af ny trombe eller forværring af tromben ved objektive billeddiagnostiske undersøgelser eller obduktion.
18 måneder
Klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: 18 måneder
En blødningshændelse vil blive klassificeret som en klinisk relevant ikke-større blødningshændelse, hvis den er åbenlys (dvs. er symptomatisk eller visualiseret ved undersøgelse) ikke opfylder kriterierne for større blødning, kræver lægehjælp eller er forbundet med ubehag for forsøgspersonen såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
18 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk relevant blødning er defineret som større eller CRNM blødning.
18 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
Død af enhver årsag.
18 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed
Tidsramme: 18 måneder
Blødningsrelateret dødsbegivenhed er defineret som en blødningsbegivenhed, der direkte fører til døden. Eksempler på fatale blødninger er en intrakraniel blødning, der førte til hjerneprolaps og død inden for 24 timer, og en massiv gastrointestinal blødning, der resulterer i chok, hæmodynamisk kollaps og død.
18 måneder
Eventuelle uønskede resultater under invasive procedurer
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede resultater omfatter blødningshændelser, tilbagevendende VTE-hændelser, dødsfald af alle årsager.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeshi Morimoto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Yakuhin, Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger