Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pacientů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

28. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADX-629 u subjektů s mírným astmatem vyvolaným bronchiálním alergenem (BAC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningové návštěvě.
  • Subjekty musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (v angličtině) k účasti před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií a musí být ochotni dodržovat studijní postupy, studijní omezení, protokol studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
  • Ženy ve fertilním nebo fertilním potenciálu, které se zaváží důsledně a správně používat alespoň jednu vysoce účinnou nebo dvě účinné formy antikoncepce počínaje nejméně 4 týdny před screeningovou návštěvou a nejméně 30 dnů po ní poslední dávka studovaného léku.
  • Obecně zdraví jedinci s mírným kontrolovaným astmatem po dobu 2 let při screeningové návštěvě podle kritérií Global Initiative for Asthma.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, neurologického, hepatologického, endokrinologického, gastrointestinálního, genitourinárního, autoimunitního, hematologického nebo metabolického onemocnění jiného než astma, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo ovlivnit výsledky během studie.
  • Pozitivní kožní prick test na jiné celoroční alergeny (tj. plíseň, pes s pupínkem ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou). Subjekty se symptomy sezónní alergie, které se objevují nebo se očekává, že se vyskytnou během studie, by měly vést k vyloučení subjektu nebo přeplánování, dokud subjekt není mimo sezónu alergie.
  • Jakékoli relevantní plicní onemocnění během 1 roku před podáním podle uvážení zkoušejícího.
  • Nedávná hospitalizace pro astma v posledních 6 měsících nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADX-629, 600 mg podávaných perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Lék: ADX-629
ADX-629, 600 mg podávaných perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Komparátor placeba: Placebo, 600 mg podávané perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne
Lék: Placebo
Placebo, 600 mg podávané perorálně dvakrát denně (PO bid) po dobu minimálně 1 týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla pro každý intervence léčby 1. dnem 7. den.
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím vážného sběru nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla pro každý intervence léčby 1. dnem 7. den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu, což je sedm otázek v sedmibodové stupnici (0 = zcela kontrolované, 6 = extrémně špatně kontrolované). Prvních šest otázek odpovídá subjekt. Sedmá otázka týkající se vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) procento předpovídané (0 =>> 95% předpovídano, 6 = <50% předpovídano) je dokončeno zaměstnanci kliniky. Dotazník pro kontrolu astmatu se počítá jako průměr odpovědi na všech sedm otázek, přičemž vyšší skóre je závažnější.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v sputum eosinofily procento celkových leukocytů
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7 den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v eosinofile sputum procento celkových leukocytů za sedm hodin po bronchiálních alergenových výzvách a 24 hodin po bronchiálních alergenových výzvách. Snížení procenta eosinofilů sputa prokazuje zlepšení.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7 den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna z výchozí hodnoty v neutrofilech sputum procento celkových leukocytů
Časové okno: Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.
Změna ze základní linie v neutrofile sputum procento celkových leukocytů po 7 hodinách po bronchiálních alergenových výzvách a 24 hodin po bronchiální alergenové výzvě. Snížení procenta sputum neutrofilů prokazuje zlepšení.
Období hodnocení účinnosti byl 1. až 7. den pro každé léčebné období. Základní linie je definována jako poslední hodnocení neradovaného před randomizací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-629-AA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení