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Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Probanden mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) ausgelöst wurde

28. Januar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) verursacht wurde

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-629 bei Patienten mit leichtem Asthma, das durch die bronchiale Allergen-Challenge (BAC) verursacht wurde

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Die Probanden müssen ihre unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung (auf Englisch) zur Teilnahme geben, bevor sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen, und sie müssen bereit sein, die Studienverfahren, Studienbeschränkungen, das Studienprotokoll einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung von mindestens einer hochwirksamen oder zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung verpflichten, beginnend mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und für mindestens 30 Tage danach letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Im Allgemeinen gesunde Probanden mit leicht kontrolliertem Asthma für 2 Jahre beim Screening-Besuch gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, hepatologischer, endokrinologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, autoimmuner, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen außer Asthma, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse beeinflussen können die lernen.
  • Positiver Pricktest auf andere perennierende Allergene (z. B. Schimmel, Hund mit ≥ 3 mm Quaddel im Vergleich zur Negativkontrolle). Probanden mit saisonalen Allergiesymptomen, die während der Studie auftreten oder voraussichtlich auftreten, sollten zum Ausschluss oder zur Verschiebung des Probanden führen, bis der Proband die Allergiesaison beendet hat.
  • Jede relevante Lungenerkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt mit Asthma in den letzten 6 Monaten oder einer anderen Erkrankung, die der Prüfarzt für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADX-629, 600 mg oral zweimal täglich (PO bid) für mindestens 1 Woche
Arzneimittel: ADX-629
ADX-629, 600 mg oral zweimal täglich (PO bid) für mindestens 1 Woche
Placebo-Komparator: Placebo, 600 mg oral zweimal täglich (p.o. 2-mal täglich) für mindestens 1 Woche
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 600 mg oral zweimal täglich (p.o. 2-mal täglich) für mindestens 1 Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Der Sicherheitsbewertungszeitraum war Tag 1 - Tag 7 für jede Behandlungsintervention.
Die Sicherheit wurde durch eine schwerwiegende unerwünschte Erfassung der Ereignisse bewertet.
Der Sicherheitsbewertungszeitraum war Tag 1 - Tag 7 für jede Behandlungsintervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma -Kontrollfragebogen
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma-Kontrollfragebogen, der sieben Fragen auf einer Sieben-Punkte-Skala enthält (0 = völlig kontrolliert, 6 = extrem schlecht kontrolliert). Die ersten sechs Fragen werden vom Thema beantwortet. Die siebte Frage, die das erzwungene expiratorisches Volumen in 1 Sekunden (FEV1) prozentuiert vorhergesagt (0 => 95% vorhergesagt, 6 = <50% vorhergesagt), wird von den Mitarbeitern des Kliniks abgeschlossen. Der Asthma -Kontrollfragebogen wird als Mittelwert der Antwort auf alle sieben Fragen berechnet, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegender ist.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Sputum -Eosinophilen Prozentsatz der gesamten Leukozyten
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 1 bis 7 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum Eosinophils Prozentsatz der Gesamtleukozyten sieben Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung und 24 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung. Eine Verringerung des Prozentsatzes von Sputum -Eosinophilen zeigt eine Verbesserung.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit betrug Tag 1 bis 7 für jede Behandlungszeit. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum -Neutrophilen -Prozentsatz der gesamten Leukozyten
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.
Wechseln Sie von Ausgangswert in Sputum -Neutrophilen Prozentsatz der gesamten Leukozyten 7 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung und 24 Stunden nach der Bronchialallergen -Herausforderung. Eine Verringerung des Prozentsatzes von Sputumneutrophilen zeigt eine Verbesserung.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit war für jeden Behandlungszeitraum Tag 1 bis 7 Tag 7. Die Grundlinie ist definiert als die letzte nicht-missingige Bewertung vor der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-629-AA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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