Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)

Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-629 u pacjentów z łagodną astmą wywołaną prowokacją alergenem oskrzelowym (BAC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy muszą wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę (w języku angielskim) na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania, ograniczeń badania, protokołu badania i powrotu na wymagane oceny.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę, które zobowiążą się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej lub dwóch skutecznych form antykoncepcji, począwszy od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez co najmniej 30 dni po wizycie ostatnia dawka badanego leku.
  • Ogólnie zdrowi pacjenci z łagodną kontrolowaną astmą od 2 lat podczas wizyty przesiewowej zgodnie z kryteriami Globalnej Inicjatywy ds. Astmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia i obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, hepatologicznych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub metabolicznych innych niż astma, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki podczas badania badanie.
  • Dodatni punktowy test skórny na inne alergeny wieloletnie (tj. pleśń, pies z bąblem ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną). Osoby z sezonowymi objawami alergii, które występują lub mogą wystąpić podczas badania, powinny skutkować wykluczeniem uczestnika lub zmianą harmonogramu do czasu, gdy pacjent zakończy sezon alergiczny.
  • Jakakolwiek istotna choroba płuc w ciągu 1 roku przed podaniem dawki według uznania badacza.
  • Niedawna hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który Badacz uzna za uniemożliwiający udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADX-629, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO bid) przez minimum 1 tydzień
Lek: ADX-629
ADX-629, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO bid) przez minimum 1 tydzień
Komparator placebo: Placebo, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO dwa razy dziennie) przez co najmniej 1 tydzień
Lek: Placebo
Placebo, 600 mg podawane doustnie dwa razy dziennie (PO dwa razy dziennie) przez co najmniej 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 7 dla każdej interwencji leczenia.
Bezpieczeństwo oceniono za pomocą poważnej kolekcji zdarzeń niepożądanych.
Okres oceny bezpieczeństwa wynosił dzień 1 - dzień 7 dla każdej interwencji leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy, czyli siedem pytań w siedmiopunktowej skali (0 = całkowicie kontrolowana, 6 = wyjątkowo słabo kontrolowana). Pierwsze sześć pytań odpowiada na ten temat. Siódme pytanie, dotyczące wymuszonej objętości wydechu w 1 sekundzie (FEV1) Procent przewidywany (przewidywany 0 => 95%, przewidywany 6 = <50%), jest wypełnione przez personel kliniki. Kwestionariusz kontroli astmy jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie siedem pytań, przy czym wyższy wynik jest poważniejszy.
Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
Zmiana od wartości wyjściowej w eozynofili plwociny procent całkowitej leukocytów
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił dzień od 1 do 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
Zmiana od wartości wyjściowej w Eozynofilenia plwociny Procent całkowitej leukocytów w siedem godzin po wyzwaniu alergenu oskrzelowego i 24 godziny po wyzwaniu alergenowym. Zmniejszenie odsetka eozynofili plwociny pokazuje poprawę.
Okres oceny skuteczności wynosił dzień od 1 do 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach plwociny Procent całkowitych leukocytów
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach plwociny Procent całkowitych leukocytów po 7 godzinach po wyzwaniu alergenowym i 24 godziny po wyzwaniu alergenowym. Zmniejszenie procentu neutrofili plwociny pokazuje poprawę.
Okres oceny skuteczności wynosił od 1 do dnia 7 dla każdego okresu leczenia. Linia podstawowa jest definiowana jako ostatnia ocena nie przemyślenia przed randomizacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-629-AA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami