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Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico randomizzato a doppio centro, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

Uno studio clinico randomizzato a doppio centro, controllato con placebo, a singolo centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ADX-629 in soggetti con asma lieve indotto dal Bronchial Allergen Challenge (BAC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1A4
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) alla visita di screening.
  • I soggetti devono fornire il proprio consenso informato scritto firmato e datato (in inglese) per partecipare prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio e devono essere disposti a rispettare le procedure di studio, le restrizioni allo studio, il protocollo di studio e il ritorno per le valutazioni richieste.
  • Soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che si impegnano a utilizzare in modo coerente e corretto almeno una forma di contraccezione altamente efficace o due efficaci a partire da almeno 4 settimane prima della visita di screening e per almeno 30 giorni dopo ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti generalmente sani con asma lieve controllato per 2 anni alla visita di screening secondo i criteri della Global Initiative for Asthma.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi e presenza di malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, epatologiche, endocrinologiche, gastrointestinali, genitourinarie, autoimmuni, ematologiche o metaboliche clinicamente significative diverse dall'asma, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il soggetto o influenzare i risultati durante il studia.
  • Skin prick test positivo per altri allergeni perenni (es. muffa, cane con pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo). I soggetti con sintomi di allergia stagionale che si verificano o che si prevede si verifichino durante lo studio dovrebbero comportare l'esclusione o la riprogrammazione del soggetto fino a quando il soggetto non sarà fuori dalla stagione allergica.
  • Qualsiasi malattia polmonare rilevante entro 1 anno prima della somministrazione a discrezione dello sperimentatore.
  • Recente ricovero in ospedale per asma negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra condizione medica che lo Sperimentatore ritenga incompatibile con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ADX-629, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per un minimo di 1 settimana
Droga: ADX-629
ADX-629, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per un minimo di 1 settimana
Comparatore placebo: Placebo, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per minimo 1 settimana
Droga: Placebo
Placebo, 600 mg somministrati per via orale due volte al giorno (offerta PO) per minimo 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 - giorno 7 per ogni intervento terapeutico.
La sicurezza è stata valutata attraverso una seria raccolta di eventi avversi.
Il periodo di valutazione della sicurezza è stato il giorno 1 - giorno 7 per ogni intervento terapeutico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nel questionario di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nel questionario sul controllo dell'asma, che è sette domande su una scala a sette punti (0 = totalmente controllata, 6 = estremamente scarsamente controllata). Le prime sei domande ricevono risposta dall'argomento. La settima domanda, riguardante il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) percentuale prevista (0 => 95% prevista, 6 = <50% previsto), è completato dal personale clinico. Il questionario sul controllo dell'asma viene calcolato come media della risposta a tutte e sette le domande, con un punteggio più alto più grave.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale negli eosinofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato da 1 a 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nell'eosinofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali a sette ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali e 24 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali. Una riduzione della percentuale di eosinofili espettorato dimostra un miglioramento.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato da 1 a 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nei neutrofili dell'espettorato percentuale di leucociti totali
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.
Modifica dal basale nella percentuale di neutrofili espettorato di leucociti totali a 7 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali e 24 ore dopo la sfida degli allergeni bronchiali. Una riduzione della percentuale di neutrofili espettorato dimostra un miglioramento.
Il periodo di valutazione dell'efficacia è stato dal giorno 1 al giorno 7 per ciascun periodo di trattamento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non missing prima della randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADX-629-AA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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