Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analgetické účinky paracetamolu/kodeinu a ibuprofenu na bolest po operaci třetího moláru

25. ledna 2021 aktualizováno: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Srovnávací analgetické účinky předoperačního podání paracetamolu (acetominofenu) 500 mg plus kodein 30 mg a ibuprofen 400 mg na bolest po operaci třetího moláru

Porovnat analgetické účinky předoperačního podání paracetamolu 500 miligramů plus kodeinu 30 miligramů v jedné tabletě a efervescentní formulaci s ibuprofenem 400 miligramů a placebem při zvládání středně těžké až těžké pooperační bolesti po operaci třetího moláru dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Materiál a metody: Do této jednocentrické, prospektivní, randomizované, trojitě slepé, placebem kontrolované, klinické studie s paralelními skupinami bylo zařazeno sto dvacet zdravých ambulantních pacientů ve věku 15 až 29 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění jednoho kostěného impaktovaného třetího moláru dolní čelisti. . Účastníci studie byli náhodně rozděleni do tří léčebných ramen. Podle skrytého rozdělení dostal každý pacient 30 minut před operací paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg (skupina A), ibuprofen 400 mg (skupina B) nebo placebo (skupina C). Záchranná terapie povolená v pooperačním období byl paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg ve skupině A a C a ibuprofen 400 mg ve skupině B. Pacienti zaznamenávali na Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) intenzitu bolesti, celkový počet pooperačních- doplňte léky a čas prvního podání, do 12 hodin po operaci a více než dva dny navíc

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý stav (ASA třída I);
  • nekuřák;
  • netěhotná nebo nekojící;
  • žádná spotřeba léků v posledních 21 dnech;
  • dobrá ústní hygiena;
  • kostní impakce jednoho mandibulárního třetího moláru;
  • přítomnost prvního a druhého moláru;
  • dodržování kooperovat s výzkumným protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • chronické systémové onemocnění;
  • léky s potenciální interakcí s paracetamol-kodeinem nebo ibuprofenem;
  • anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na studované léky;
  • jakákoli již existující bolest a akutní zánětlivé nebo infekční stavy; - neschopnost porozumět nebo provést studijní postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodein skupina A
analgetická skupina předoperační perorální dávka paracetamolu 500 mg plus kodein 30 mg
Lék: paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg předoperační podání
každý pacient 30 minut před operací dostal paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Ostatní jména:
  • SKUPINA A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen skupina B
analgetická skupina předoperační perorální dávka ibuprofenu 400 mg
Lék: ibuprofen 400 mg předoperační podání
každý pacient 30 minut před operací dostal ibuprofen 400 mg
Ostatní jména:
  • SKUPINA B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina C
Placebo skupina předoperační placebo
Lék: Předoperační podání placeba perorální tablety
každý pacient 30 minut před operací dostal placebo
Ostatní jména:
  • SKUPINA C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne]
Ve stadiu 1 bylo cílem mylně zjistit účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den. Před operací byli pacienti instruováni, aby dokončili numerickou hodnotící stupnici-11 (NRS-11), která se skládala z intervalové stupnice v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("maximální bolest")
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne]

Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jednoho

dávka paracetamolu plus kodein, ibuprofen nebo placebo v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 23:00 během operačního dne]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 2. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 8:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 13:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti v 18:00 během 3. dne po operaci]
Měření bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice-11 (NRS-11)
Časové okno: Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci]
Ve fázi 1 bylo cílem porovnat účinnost na bolest a snášenlivost jedné dávky paracetamolu plus kodeinu, ibuprofenu nebo placeba v operační den.
Všichni účastníci studie byli požádáni, aby zaznamenali skóre intenzity bolesti ve 23:00 během 3. dne po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii
Časové okno: do 12 hodin po operaci a další dva dny
výsledky zahrnovaly počet pacientů vyžadujících záchrannou léčbu
do 12 hodin po operaci a další dva dny
první pooperační použití analgetik
Časové okno: do 12 hodin po operaci
čas prvního odběru
do 12 hodin po operaci
celkové pooperační použití analgetik
Časové okno: do 12 hodin po operaci a další dva dny
celkové množství dalších léků
do 12 hodin po operaci a další dva dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinnost stejných léků
Časové okno: až 48 hodin po fázi 1
Pacienti zaznamenávali na numerické hodnotící stupnici-11 (NRS-11) intenzitu bolesti
až 48 hodin po fázi 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2704/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení