Porównawcze działanie przeciwbólowe paracetamolu/kodeiny i ibuprofenu na ból po operacji trzeciego zęba trzonowego
Porównawcze działanie przeciwbólowe przedoperacyjnego podania paracetamolu (acetominofenu) 500 mg plus kodeiny 30 mg i ibuprofenu 400 mg na ból po operacji trzeciego zęba trzonowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- Maria Paola Cristalli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan zdrowia (ASA I klasa);
- niepalący;
- nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
- brak przyjmowania leków w ciągu ostatnich 21 dni;
- dobra higiena jamy ustnej;
- zatrzymanie kostne jednego trzeciego trzonowca żuchwy;
- obecność pierwszego i drugiego zęba trzonowego;
- Zgoda na współpracę z protokołem badań.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła choroba ogólnoustrojowa;
- leki mogące wchodzić w interakcje z paracetamolem-kodeiną lub ibuprofenem;
- historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badane leki;
- jakikolwiek istniejący wcześniej ból i ostre stany zapalne lub zakaźne; - niemożność zrozumienia lub wykonania procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/kodeina Grupa A
grupa przeciwbólowa przedoperacyjna doustna dawka paracetamolu 500 mg plus kodeina 30 mg
|
każdy pacjent 30 minut przed operacją otrzymał paracetamol 500 mg plus kodeinę 30 mg
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen grupa B
grupa przeciwbólowa przedoperacyjna doustna dawka ibuprofenu 400 mg
|
każdy pacjent na 30 minut przed operacją otrzymał 400 mg ibuprofenu
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo C
Grupa placebo przedoperacyjne placebo
|
każdy pacjent 30 minut przed operacją otrzymał placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym]
|
W etapie 1 celem było błędne oszacowanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
Przed operacją pacjenci zostali poinstruowani, aby wypełnili Numeryczną Skalę Oceny-11 (NRS-11), która składała się ze skali przedziałowej od 0 („brak bólu”) do 10 („maksymalny ból”)
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w dniu operacyjnym]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczego leku dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji. |
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w dniu operacyjnym]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w dniu operacyjnym]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2 dniu po operacji]
|
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 2 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2 dniu po operacji]
|
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 2 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2 dniu po operacji]
|
W fazie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 2 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2 dniu po operacji]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 2 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3 dniu po operacji]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 8:00 w 3 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3 dniu po operacji]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 13:00 w 3 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 18:00 w 3 dniu po operacji]
|
|
Pomiar bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny-11 (NRS-11)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji]
|
W etapie 1 celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej i tolerancji pojedynczej dawki paracetamolu z kodeiną, ibuprofenem lub placebo w dniu operacji.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poproszeni o zapisanie oceny natężenia bólu o godzinie 23:00 w 3 dniu po operacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
|
wyniki obejmowały liczbę pacjentów wymagających terapii ratunkowej
|
do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
|
|
pierwsze pooperacyjne zastosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 godzin po zabiegu
|
czas pierwszego podania
|
do 12 godzin po zabiegu
|
|
całkowite pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
|
łączna ilość dodatkowych leków
|
do 12 godzin po operacji i przez dodatkowe dwa dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność tych samych leków
Ramy czasowe: do 48 godzin po etapie 1
|
Pacjenci odnotowywali na Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) intensywność bólu
|
do 48 godzin po etapie 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Kodeina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2704/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .