Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende smertestillende virkninger af paracetamol/codein og ibuprofen på smerter efter tredje molar kirurgi

25. januar 2021 opdateret af: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Sammenlignende smertestillende virkninger af præoperativ administration af paracetamol (acetominophen) 500 mg plus kodein 30 mg og ibuprofen 400 mg på smerter efter tredje molar kirurgi

At sammenligne smertestillende virkninger af præoperativ administration af paracetamol 500 milligram plus kodein 30 milligram i enkelttablet og brusende formulering med ibuprofen 400 milligram og placebo i håndteringen af ​​moderate til svære postoperative smerter efter mandibular tredje molar kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Et hundrede og tyve raske ambulante patienter i alderen 15 til 29 år, der gennemgår kirurgisk fjernelse af en knoglepåvirket tredje molar i underkæben, blev tilmeldt dette, enkeltcenter, prospektive, randomiserede, triple-blinde parallelgruppe, placebokontrollerede, kliniske forsøg . Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt tre behandlingsarme. Ifølge den skjulte tildeling fik hver patient 30 minutter før operationen paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg (gruppe A), ibuprofen 400 mg (gruppe B) eller placebo (gruppe C). Redningsterapi tilladt i den postoperative periode var paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg i gruppe A og C og ibuprofen 400 mg i gruppe B. Patienter registreret på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) smerteintensiteten, det samlede antal postoperative- supplement til medicin og tidspunkt for første indtagelse, indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund status (ASA klasse I);
  • ikke ryger;
  • ikke gravid eller ammende;
  • intet medicinforbrug inden for de seneste 21 dage;
  • god mundhygiejne;
  • knoglepåvirkning af den ene mandibular tredje kindtand;
  • tilstedeværelsen af ​​den første og anden kindtand;
  • overholdelse for at samarbejde med forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk systemisk sygdom;
  • medicin med potentiel interaktion med paracetamol-codein eller ibuprofen;
  • en historie med intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
  • enhver allerede eksisterende smerte og akutte inflammatoriske eller infektiøse tilstande; - manglende evne til at forstå eller udføre undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol/codein gruppe A
smertestillende gruppe præoperativ oral dosis af paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Medicin: paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg præoperativ administration
hver patient fik 30 minutter før operationen paracetamol 500 mg plus kodein 30 mg
Andre navne:
  • GRUPPE A
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen gruppe B
smertestillende gruppe præoperativ oral dosis af ibuprofen 400 mg
Medicin: ibuprofen 400 mg præoperativ administration
hver patient 30 minutter før operationen fik ibuprofen 400 mg
Andre navne:
  • GRUPPE B
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
Placebogruppe præoperativ placebo
Medicin: Placebo oral tablet præoperativ administration
hver patient 30 minutter før operationen fik placebo
Andre navne:
  • GRUPPE C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen]
I trin 1 var målet at misvisse effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen. Før operationen blev patienterne instrueret i at udfylde Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), som bestod af en intervalskala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal smerte")
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen]

I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt

dosis af paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo i operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af operationsdagen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne effekten på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 2. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 8:00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 13.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 18.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
Smertemåling vurderet med Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Tidsramme: Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]
I trin 1 var formålet at sammenligne virkningen på smerte og tolerabilitet af en enkelt dosis paracetamol plus kodein, ibuprofen eller placebo på operationsdagen.
Alle undersøgelsesdeltagere blev bedt om at registrere smerteintensitetsscore kl. 23.00 i løbet af den 3. dag efter operationen]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
resultater involverede antallet af patienter, der havde behov for redningsterapi
indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
første postoperative brug af analgetika
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen
tidspunktet for det første indtag
indtil 12 timer efter operationen
total postoperativ brug af analgetika
Tidsramme: indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage
den samlede mængde ekstra medicin
indtil 12 timer efter operationen og over to ekstra dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​de samme lægemidler
Tidsramme: op til 48 timer efter trin 1
Patienter registrerede smerteintensiteten på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11).
op til 48 timer efter trin 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2704/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger