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Effetti analgesici comparativi di paracetamolo/codeina e ibuprofene sul dolore dopo chirurgia del terzo molare

25 gennaio 2021 aggiornato da: Maria Paola Cristalli, University of Roma La Sapienza

Effetti analgesici comparativi della somministrazione preoperatoria di paracetamolo (acetominofene) 500 mg più codeina 30 mg e ibuprofene 400 mg sul dolore dopo chirurgia del terzo molare

Per confrontare gli effetti analgesici della somministrazione preoperatoria di paracetamolo 500 milligrammi più codeina 30 milligrammi in formulazione a compressa singola ed effervescente con ibuprofene 400 milligrammi e placebo nella gestione del dolore postoperatorio da moderato a grave dopo chirurgia del terzo molare mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Centoventi pazienti ambulatoriali sani di età compresa tra 15 e 29 anni sottoposti a rimozione chirurgica di un terzo molare mandibolare incluso nell'osso sono stati arruolati in questo studio clinico, monocentrico, prospettico, randomizzato, in triplo cieco a gruppi paralleli, controllato con placebo, studio clinico . I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a tre bracci di trattamento. Secondo l'assegnazione nascosta, ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg (gruppo A), ibuprofene 400 mg (gruppo B) o placebo (gruppo C). La terapia di salvataggio consentita nel periodo postoperatorio era paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg nei gruppi A e C e ibuprofene 400 mg nel gruppo B. I pazienti hanno registrato su Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) l'intensità del dolore, il numero totale di integrare i farmaci e il tempo della prima assunzione, fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico e per altri due giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Maria Paola Cristalli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato di salute (classe ASA I);
  • non fumatore;
  • non incinta o in allattamento;
  • nessun consumo di farmaci negli ultimi 21 giorni;
  • buona igiene orale;
  • inclusione ossea di un terzo molare mandibolare;
  • la presenza del primo e del secondo molare;
  • conformità per cooperare con il protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica cronica;
  • farmaci con potenziale interazione con paracetamolo-codeina o ibuprofene;
  • una storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • qualsiasi dolore preesistente e condizioni infiammatorie o infettive acute; - incapacità di comprendere o eseguire la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo/codeina Gruppo A
gruppo analgesico dose orale preoperatoria di paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg
Droga: paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg somministrazione preoperatoria
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto paracetamolo 500 mg più codeina 30 mg
Altri nomi:
  • GRUPPO A
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene gruppo B
gruppo analgesico dose orale preoperatoria di ibuprofene 400 mg
Droga: somministrazione preoperatoria di ibuprofene 400 mg
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto ibuprofene 400 mg
Altri nomi:
  • GRUPPO B
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo C
Placebo preoperatorio del gruppo del placebo
Droga: Somministrazione preoperatoria della compressa orale di placebo
ogni paziente 30 minuti prima dell'intervento ha ricevuto placebo
Altri nomi:
  • GRUPPO C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria]
Nella fase 1, l'obiettivo era misurare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a completare la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11), che consisteva in una scala di intervallo che andava da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo")
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria]

Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di un singolo

dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante la giornata operatoria]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento chirurgico]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento chirurgico]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 2° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 8:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 13:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 18:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Misurazione del dolore valutata con la Numerical Rating Scale-11 (NRS-11)
Lasso di tempo: A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]
Nella fase 1, l'obiettivo era confrontare l'efficacia sul dolore e la tollerabilità di una singola dose di paracetamolo più codeina, ibuprofene o placebo nella giornata operatoria.
A tutti i partecipanti allo studio è stato chiesto di registrare il punteggio dell'intensità del dolore alle 23:00 durante il 3° giorno dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
i risultati riguardavano il numero di pazienti che richiedevano una terapia di salvataggio
fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
primo uso postoperatorio di analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
momento della prima assunzione
fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
totale uso postoperatorio di analgesici
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni
quantità totale di farmaci aggiuntivi
fino a 12 ore dopo l'intervento e per altri due giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia degli stessi farmaci
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la fase 1
I pazienti hanno registrato su Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) l'intensità del dolore
fino a 48 ore dopo la fase 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Paola Cristalli, DDS, PhD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2704/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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