Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotika pro prsní implantáty (BREAST-AB)

7. srpna 2026 aktualizováno: Mikkel Herly

Profylaktická léčba prsních implantátů roztokem antibiotik gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu pro ženy podstupující rekonstrukční chirurgii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie (BREAST-AB Trial)

BREAST-AB Trial je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost lokální aplikace gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu při snižování explantace implantátu ze všech příčin po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BREAST-AB Trial bude zahrnovat ženy podstupující rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Cílem je zjistit účinnost lokálních antibiotik při snižování explantace implantátu ze všech příčin. Účastníci budou randomizováni k lokální aplikaci placeba nebo gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu ve fyziologickém roztoku na implantát a vypreparovanou náprsní kapsu. Všechny pacientky podstupující jednostrannou rekonstrukci prsu budou randomizovány ke zkušebnímu léku nebo placebu v poměru 1:1. Všechny pacientky podstupující bilaterální rekonstrukci budou randomizovány ke zkušební léčbě na jednom z jejich prsů a placebo na kontralaterálním prsu. Do studie bude zahrnuto celkem 1274 prsů podstupujících rekonstrukci prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1003

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biologicky žena
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Naplánováno pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů nebo expandérů včetně:

    1. Okamžité nebo opožděné rekonstrukce
    2. Oboustranné nebo jednostranné rekonstrukce
    3. Se současnou rekonstrukcí klapky nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známá alergie na vankomycin, gentamicin a cefazolin
  • Známá anafylaktická reakce na jiná beta-laktamová antibiotika nebo aminoglykosidy
  • Známá alergie na neomycin
  • Známá porucha funkce ledvin s GFR < 60 ml/min
  • Účast na výzkumných zkouškách léčiv a projektech týkajících se dezinfekčních prostředků v dutině prsního implantátu
  • Myasthenia Gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Irigace implantátů sterilním izotonickým fyziologickým roztokem
Roztok placeba se bude skládat z 500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku obsaženého v infuzním vaku.
Jiný: Placebo
500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku. Roztok se použije k promytí vypreparované kapsy implantátu a implantátu před vložením do kapsy implantátu.
Ostatní jména:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimentální: Irigace implantátů trojitým roztokem antibiotik
Roztok antibiotika bude obsahovat 1000 mg vankomycinu, 80 mg gentamicinu a 1000 mg cefazolinu v 500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku
Lék: Gentamicin, Cefazolin a Vankomycin
Roztok antibiotika bude obsahovat 1000 mg vankomycinu, 80 mg gentamicinu a 1000 mg cefazolinu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku. Roztok se použije k promytí vypreparované kapsy implantátu a implantátu před vložením do kapsy implantátu.
Ostatní jména:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" a Bactocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná explantace prsního implantátu po rekonstrukční operaci prsu
Časové okno: 180 dní
Explantace ze všech příčin bude definována jako explantace a vyřazení implantátu. Výměna expandéru za trvalý implantát a nahrazení trvalého prsního implantátu novým trvalým prsním implantátem z důvodu kosmetických revizí, jako je asymetrie, nesprávné umístění implantátu, změna velikosti nebo rotace implantátu, nebude započítána jako explantace.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do explantace (dny)
Časové okno: 180 dní
Doba do explantace bude definována jako počet dní mezi rekonstrukcí prsu a operací explantace implantátu.
180 dní
Revizní operace s incizí vazivového pouzdra po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde jim byla přidělena léčba
180 dní
Výměna permanentního implantátu za expandérový implantát po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde jim byla přidělena léčba
180 dní
Infekce v místě operace, která vede k antibiotické léčbě po operaci rekonstrukce prsu
Časové okno: 180 dní
Infekce v místě operace bude definována podle klasifikace CDC infekce v místě operace vedoucí k antibiotické léčbě perorálními nebo intravenózními antibiotiky podávanými po operaci.
180 dní
Explantace prsního implantátu ze všech příčin do 1 roku po operaci rekonstrukce prsu
Časové okno: 1 rok
Explantace ze všech příčin bude definována jako explantace a vyřazení implantátu. Výměna expandéru za trvalý implantát a nahrazení trvalého prsního implantátu novým trvalým prsním implantátem z důvodu kosmetických revizí, jako je asymetrie, nesprávné umístění implantátu, změna velikosti nebo rotace implantátu, nebude započítána jako explantace.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od operace rekonstrukce prsu do propuštění (dny)
Časové okno: 180 dní
Doba do propuštění bude definována jako počet dní mezi rekonstrukcí prsu a dnem propuštění.
180 dní
Opětovné přijetí po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde pacientka obdržela přidělenou léčbu.
180 dní
Dlouhodobé sledování po 5, 10 a 15 letech
Časové okno: 15 let
Kapsulární kontraktura a Bakerův klasifikační stupeň budou získány z Národního registru pacientů az lékařských časopisů pacientů po 5, 10 a 15 letech. Dotazník BREAST-Q bude použit k posouzení výsledků hlášených pacientem. Pacienti budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku s 5letými intervaly po operaci.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mikkel Herly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Číslo EudraCT)
  • 0058322 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Jiné číslo grantu/financování: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude zveřejněn před odslepením výsledků v metodickém článku včetně plánu statistické analýzy. Hlavní článek bude obsahovat primární a sekundární výsledky. Terciární a dlouhodobé výsledky budou zahrnuty v následujících článcích. Rukopisy budou zaslány do recenzovaných mezinárodních časopisů a budou publikovány pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky. Výsledky studie budou sdíleny se zúčastněnými místy a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích. Výsledky budou šířeny veřejnosti, ale nebudou sdíleny přímo se zúčastněnými pacienty.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení zkušebního období budou data k dispozici (předpokládá se červenec 2025)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a další relevantní strany mohou získat přístup k vybraným anonymizovaným údajům po zveřejnění na žádost hlavního řešitele-sponzora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení