Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokale antibiotika til brystimplantater (BREAST-AB)

7. august 2026 opdateret af: Mikkel Herly

Profylaktisk behandling af brystimplantater med en opløsning af gentamicin, vancomycin og cefazolin antibiotika til kvinder, der gennemgår brystrekonstruktionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg (BREAST-AB-forsøget)

BREAST-AB-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​lokal applikation af gentamicin, vancomycin og cefazolin til at reducere implantateksplantation af alle årsager efter brystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BREAST-AB-forsøget vil omfatte kvinder, der gennemgår brystrekonstruktion med implantater. Målet er at bestemme effektiviteten af ​​lokale antibiotika til at reducere implantateksplantation af alle årsager. Deltagerne vil blive randomiseret til lokal påføring af placebo eller gentamicin, vancomycin og cefazolin i en saltvandsopløsning på implantatet og den dissekerede brystlomme. Alle patienter, der gennemgår ensidig brystrekonstruktion, vil blive randomiseret til forsøgslægemidlet eller placebo i et forhold på 1:1. Alle patienter, der gennemgår bilateral rekonstruktion, vil blive randomiseret til forsøgsbehandlingen på et af deres bryster og placebo til det kontralaterale bryst. Et samlet antal af 1274 bryster, der gennemgår brystrekonstruktion, vil blive inkluderet i forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1003

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biologisk kvinde
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Planlagt til brystrekonstruktion med implantater eller ekspandere, herunder:

    1. Øjeblikkelige eller forsinkede genopbygninger
    2. Bilaterale eller unilaterale rekonstruktioner
    3. Med eller uden samtidig klaprekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt allergi over for Vancomycin, Gentamicin og Cefazolin
  • Kendt anafylaktisk reaktion på andre beta-lactam-antibiotika eller aminoglykosider
  • Kendt allergi over for neomycin
  • Kendt nedsat nyrefunktion med GFR < 60 ml/min
  • Deltagelse i afprøvende lægemiddelforsøg og projekter vedrørende desinfektionsmidler i brystimplantathulen
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skylning af implantater med sterilt isotonisk saltvand
Placeboopløsningen vil bestå af 500 ml sterilt isotonisk (9 %) saltvand indeholdt i en infusionspose.
Andet: Placebo
500 ml sterilt isotonisk (9%) saltvand. Opløsningen vil blive brugt til at vaske den dissekerede implantatlomme og implantatet før indsættelse i implantatlommen.
Andre navne:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Eksperimentel: Skylning af implantater med en tredobbelt antibiotikaopløsning
Antibiotikaopløsningen vil indeholde 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i 500 ml steril isotonisk (9 %) saltvand
Medicin: Gentamicin, Cefazolin og Vancomycin
Antibiotikaopløsningen vil indeholde 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin og 1000 mg cefazolin i en 500 ml isotonisk saltopløsning. Opløsningen vil blive brugt til at vaske den dissekerede implantatlomme og implantatet før indsættelse i implantatlommen.
Andre navne:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" og Bactocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplantation af brystimplantatet af alle årsager efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 180 dage
Eksplantation af alle årsager vil blive defineret som eksplantation og kassering af implantatet. Udskiftning af en ekspander med et permanent implantat og udskiftning af et permanent brystimplantat med et nyt permanent brystimplantat på grund af kosmetiske revisioner såsom asymmetri, implantatfejlstilling, ændring af størrelse eller implantatrotation tælles ikke som en eksplantation.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til eksplantation (dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til eksplantation vil blive defineret som antallet af dage mellem brystrekonstruktionen og implantateksplantationsoperationen.
180 dage
Revisionsoperation med snit af den fibrøse kapsel efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor de modtog den tildelte behandling
180 dage
Udskiftning af permanent implantat til ekspanderimplantat efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor de modtog den tildelte behandling
180 dage
Operationsstedets infektion, der fører til antibiotikabehandling efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 180 dage
Operationsstedets infektion vil blive defineret i henhold til CDC-klassificeringen af ​​operationsstedets infektion, der fører til antibiotikabehandling med orale eller intravenøse antibiotika indgivet efter operationen.
180 dage
Eksplantation af brystimplantatet af alle årsager inden for 1 år efter brystrekonstruktionsoperationen
Tidsramme: 1 år
Eksplantation af alle årsager vil blive defineret som eksplantation og kassering af implantatet. Udskiftning af en ekspander med et permanent implantat og udskiftning af et permanent brystimplantat med et nyt permanent brystimplantat på grund af kosmetiske revisioner såsom asymmetri, implantatfejlstilling, ændring af størrelse eller implantatrotation tælles ikke som en eksplantation.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra brystrekonstruktionsoperationen til udskrivning (dage)
Tidsramme: 180 dage
Tid til udskrivelse vil blive defineret som antallet af dage mellem brystrekonstruktionen og udskrivelsesdagen.
180 dage
Genindlæggelse efter brystrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsramme: 180 dage
Brystrekonstruktionsoperationen vil blive defineret som den operation, hvor patienten modtog den tildelte behandling.
180 dage
Langtidsopfølgning efter 5, 10 og 15 år
Tidsramme: 15 år
Kapselkontraktur og Baker-klassifikationsgraden indhentes fra Landspatientregisteret og patienternes lægejournaler efter 5, 10 og 15 år. BREAST-Q spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede resultater. Patienterne vil blive kontaktet og bedt om at udfylde spørgeskemaet med 5 års mellemrum efter operationen.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mikkel Herly

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT nummer)
  • 0058322 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen vil blive offentliggjort før afblænding af resultaterne i en metodeartikel inklusive den statistiske analyseplan. Hovedartiklen vil omfatte de primære og sekundære resultater. De tertiære og langsigtede resultater vil blive inkluderet i efterfølgende artikler. Manuskripterne vil blive indsendt til peer-reviewede internationale tidsskrifter, og både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Resultaterne af forsøget vil blive delt med deltagende steder og præsenteret på nationale og internationale konferencer. Resultaterne vil blive formidlet til offentligheden, men vil ikke blive delt direkte med de deltagende patienter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​forsøget vil dataene blive tilgængelige (Forventet juli 2025)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og andre relevante parter kan få adgang til udvalgte anonymiserede data efter offentliggørelse efter anmodning til hovedsponsorundersøgeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger