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Lokale Antibiotika für Brustimplantate (BREAST-AB)

7. August 2026 aktualisiert von: Mikkel Herly

Prophylaktische Behandlung von Brustimplantaten mit einer Lösung aus Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin-Antibiotika für Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie (The BREAST-AB Trial)

Die BREAST-AB-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin bei der Verringerung der Implantatexplantation aus allen Gründen nach einer Brustrekonstruktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die BREAST-AB-Studie wird Frauen umfassen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Implantaten unterziehen. Ziel ist es, die Wirksamkeit lokaler Antibiotika zur Verringerung der Implantatexplantation aus allen Gründen zu bestimmen. Die Teilnehmer werden für die lokale Anwendung von Placebo oder Gentamicin, Vancomycin und Cefazolin in einer Kochsalzlösung auf das Implantat und die sezierte Brusttasche randomisiert. Alle Patientinnen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt. Alle Patientinnen, die sich einer bilateralen Rekonstruktion unterziehen, werden randomisiert der Studienbehandlung an einer ihrer Brüste und Placebo an der kontralateralen Brust zugeteilt. Eine Gesamtzahl von 1274 Brüsten, die sich einer Brustrekonstruktion unterziehen, wird in die Studie eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1003

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Biologisch weiblich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Geplant für Brustrekonstruktion mit Implantaten oder Expandern, einschließlich:

    1. Sofortige oder verzögerte Rekonstruktionen
    2. Bilaterale oder einseitige Rekonstruktionen
    3. Mit oder ohne gleichzeitige Lappenrekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Vancomycin, Gentamicin und Cefazolin
  • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika oder Aminoglykoside
  • Bekannte Allergie gegen Neomycin
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 60 ml/min
  • Teilnahme an klinischen Studien und Projekten zu Desinfektionsmitteln in der Kavität von Brustimplantaten
  • Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Spülung von Implantaten mit steriler isotonischer Kochsalzlösung
Die Placebolösung besteht aus 500 ml steriler isotonischer (9 %) Kochsalzlösung in einem Infusionsbeutel.
Sonstiges: Placebo
500 ml sterile isotonische (9 %) Kochsalzlösung. Die Lösung wird zum Waschen der präparierten Implantattasche und des Implantats vor dem Einsetzen in die Implantattasche verwendet.
Andere Namen:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimental: Spülung von Implantaten mit einer dreifach antibiotischen Lösung
Die antibiotische Lösung enthält 1000 mg Vancomycin, 80 mg Gentamicin und 1000 mg Cefazolin in 500 ml steriler isotonischer (9 %) Kochsalzlösung
Arzneimittel: Gentamicin, Cefazolin und Vancomycin
Die Antibiotikalösung enthält 1000 mg Vancomycin, 80 mg Gentamicin und 1000 mg Cefazolin in 500 ml isotonischer Kochsalzlösung. Die Lösung wird zum Waschen der präparierten Implantattasche und des Implantats vor dem Einsetzen in die Implantattasche verwendet.
Andere Namen:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" und Bactocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explantation aller Ursachen des Brustimplantats nach der Brustrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: 180 Tage
Explantation aus allen Gründen wird als Explantation und Verwerfen des Implantats definiert. Der Ersatz eines Expanders durch ein dauerhaftes Implantat und der Ersatz eines dauerhaften Brustimplantats durch ein neues dauerhaftes Brustimplantat aufgrund kosmetischer Revisionen wie Asymmetrie, Implantatfehlposition, Größenänderung oder Implantatrotation werden nicht als Explantation gezählt.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Explantation (Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Explantation wird als die Anzahl der Tage zwischen der Brustrekonstruktion und der Operation zur Implantatexplantation definiert.
180 Tage
Revisionsoperation mit Inzision der fibrösen Kapsel nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der sie die zugewiesene Behandlung erhalten haben
180 Tage
Austausch des permanenten Implantats gegen ein Expanderimplantat nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der sie die zugewiesene Behandlung erhalten haben
180 Tage
Infektion der Operationsstelle, die nach der Brustrekonstruktionsoperation zu einer Antibiotikabehandlung führt
Zeitfenster: 180 Tage
Eine postoperative Wundinfektion wird gemäß der CDC-Klassifikation einer postoperativen Wundinfektion definiert, die zu einer antibiotischen Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika führt, die nach der Operation verabreicht werden.
180 Tage
Explantation des Brustimplantats aus allen Gründen innerhalb von 1 Jahr nach der Brustrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
Explantation aus allen Gründen wird als Explantation und Verwerfen des Implantats definiert. Der Ersatz eines Expanders durch ein dauerhaftes Implantat und der Ersatz eines dauerhaften Brustimplantats durch ein neues dauerhaftes Brustimplantat aufgrund kosmetischer Revisionen wie Asymmetrie, Implantatfehlposition, Größenänderung oder Implantatrotation werden nicht als Explantation gezählt.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Brustrekonstruktion bis zur Entlassung (Tage)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Zeit bis zur Entlassung wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Brustrekonstruktion und dem Tag der Entlassung.
180 Tage
Wiederaufnahme nach der Brustrekonstruktionsoperation (J/N)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Brustrekonstruktionsoperation wird als die Operation definiert, bei der die Patientin die zugewiesene Behandlung erhalten hat.
180 Tage
Langzeit-Follow-up nach 5, 10 und 15 Jahren
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Kapselkontraktur und der Baker-Klassifikationsgrad werden nach 5, 10 und 15 Jahren aus dem Nationalen Patientenregister und den medizinischen Fachzeitschriften der Patienten ermittelt. Der BREAST-Q-Fragebogen wird verwendet, um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu bewerten. Die Patienten werden in 5-Jahres-Intervallen nach der Operation kontaktiert und gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mikkel Herly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-Nummer)
  • 0058322 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird vor der Entblindung der Ergebnisse in einem Methodenartikel inklusive statistischem Analyseplan veröffentlicht. Der Hauptartikel enthält die primären und sekundären Ergebnisse. Die tertiären und langfristigen Ergebnisse werden in nachfolgenden Artikeln enthalten sein. Die Manuskripte werden bei begutachteten internationalen Zeitschriften eingereicht und sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie werden mit den teilnehmenden Standorten geteilt und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert. Die Ergebnisse werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, aber nicht direkt mit den teilnehmenden Patienten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Studie werden die Daten verfügbar sein (voraussichtlich Juli 2025)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern und anderen relevanten Parteien kann auf Anfrage beim Principal-Sponsor Investigator nach der Veröffentlichung Zugang zu ausgewählten anonymisierten Daten gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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