Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antibióticos locais para implantes mamários (BREAST-AB)

24 de setembro de 2026 atualizado por: Mikkel Herly

Tratamento profilático de implantes mamários com uma solução de antibióticos gentamicina, vancomicina e cefazolina para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva da mama: um estudo controlado randomizado (The BREAST-AB Trial)

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1003

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Biologically female

  • Signed informed consent

  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:

    1. Immediate or delayed reconstructions
    2. Bilateral or unilateral reconstructions
    3. With or without simultaneous flap reconstruction

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Irrigation of implants with sterile isotonic saline

The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag.
Outro: Placebo

500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Outros nomes:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimental: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline
Medicamento: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Outros nomes:
  • Hexamicina, Cefazolina "MIP" e Bactocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Prazo: 180 days

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
180 days

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to explantation (days)
Prazo: 180 days

Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery.
180 days
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Prazo: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Prazo: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Prazo: 180 days

Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery.
180 days
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Prazo: 1 year

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
1 year

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Prazo: 180 days

Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge.
180 days
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Prazo: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment.
180 days
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Prazo: 15 years

Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery.
15 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mikkel Herly

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Número EudraCT)
  • 0058322 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Número de outro subsídio/financiamento: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.

Prazo de Compartilhamento de IPD

After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações