Lokální antibiotika pro prsní implantáty (BREAST-AB)
Profylaktická léčba prsních implantátů roztokem antibiotik gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu pro ženy podstupující rekonstrukční chirurgii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie (BREAST-AB Trial)
The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- South-West Jutland Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
Age ≥ 18 years
-
Biologically female
-
Signed informed consent
-
Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:
- Immediate or delayed reconstructions
- Bilateral or unilateral reconstructions
- With or without simultaneous flap reconstruction
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding
- Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
- Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
- Known allergy towards neomycin
- Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
- Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
- Myasthenia Gravis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Irrigation of implants with sterile isotonic saline
The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag. |
500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution
The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline |
The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Časové okno: 180 days
|
All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation. |
180 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to explantation (days)
Časové okno: 180 days
|
Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery. |
180 days
|
|
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Časové okno: 180 days
|
The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment |
180 days
|
|
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Časové okno: 180 days
|
The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment |
180 days
|
|
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Časové okno: 180 days
|
Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery. |
180 days
|
|
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Časové okno: 1 year
|
All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation. |
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Časové okno: 180 days
|
Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge. |
180 days
|
|
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Časové okno: 180 days
|
The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment. |
180 days
|
|
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Časové okno: 15 years
|
Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery. |
15 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zánět
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Reakce cizího těla
- Selhání protézy
- Implantujte kapsulární kontrakturu
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Amidy
- Aminoglykosidy
- Glykokonjugáty
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Glykopeptidy
- Vankomycin
- Cefazolin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (Číslo EudraCT)
- 0058322 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Jiné číslo grantu/financování: Medicine Fund of the Danish Regions)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.
Časový rámec sdílení IPD
After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .