Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální antibiotika pro prsní implantáty (BREAST-AB)

9. února 2026 aktualizováno: Mikkel Herly

Profylaktická léčba prsních implantátů roztokem antibiotik gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu pro ženy podstupující rekonstrukční chirurgii prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie (BREAST-AB Trial)

BREAST-AB Trial je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost lokální aplikace gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu při snižování explantace implantátu ze všech příčin po rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BREAST-AB Trial bude zahrnovat ženy podstupující rekonstrukci prsu pomocí implantátů. Cílem je zjistit účinnost lokálních antibiotik při snižování explantace implantátu ze všech příčin. Účastníci budou randomizováni k lokální aplikaci placeba nebo gentamicinu, vankomycinu a cefazolinu ve fyziologickém roztoku na implantát a vypreparovanou náprsní kapsu. Všechny pacientky podstupující jednostrannou rekonstrukci prsu budou randomizovány ke zkušebnímu léku nebo placebu v poměru 1:1. Všechny pacientky podstupující bilaterální rekonstrukci budou randomizovány ke zkušební léčbě na jednom z jejich prsů a placebo na kontralaterálním prsu. Do studie bude zahrnuto celkem 1274 prsů podstupujících rekonstrukci prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Telefonní číslo: +45 24 60 93 21
          • E-mail: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Zatím nenabíráme
        • South-West Jutland Hospital
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dánsko, 4000
      • Vejle, Dánsko, 7100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biologicky žena
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Naplánováno pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů nebo expandérů včetně:

    1. Okamžité nebo opožděné rekonstrukce
    2. Oboustranné nebo jednostranné rekonstrukce
    3. Se současnou rekonstrukcí klapky nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známá alergie na vankomycin, gentamicin a cefazolin
  • Známá anafylaktická reakce na jiná beta-laktamová antibiotika nebo aminoglykosidy
  • Známá alergie na neomycin
  • Známá porucha funkce ledvin s GFR < 60 ml/min
  • Účast na výzkumných zkouškách léčiv a projektech týkajících se dezinfekčních prostředků v dutině prsního implantátu
  • Myasthenia Gravis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Irigace implantátů sterilním izotonickým fyziologickým roztokem
Roztok placeba se bude skládat z 500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku obsaženého v infuzním vaku.
Jiný: Placebo
500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku. Roztok se použije k promytí vypreparované kapsy implantátu a implantátu před vložením do kapsy implantátu.
Ostatní jména:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimentální: Irigace implantátů trojitým roztokem antibiotik
Roztok antibiotika bude obsahovat 1000 mg vankomycinu, 80 mg gentamicinu a 1000 mg cefazolinu v 500 ml sterilního izotonického (9%) fyziologického roztoku
Lék: Gentamicin, Cefazolin a Vankomycin
Roztok antibiotika bude obsahovat 1000 mg vankomycinu, 80 mg gentamicinu a 1000 mg cefazolinu v 500 ml izotonického fyziologického roztoku. Roztok se použije k promytí vypreparované kapsy implantátu a implantátu před vložením do kapsy implantátu.
Ostatní jména:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" a Bactocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná explantace prsního implantátu po rekonstrukční operaci prsu
Časové okno: 180 dní
Explantace ze všech příčin bude definována jako explantace a vyřazení implantátu. Výměna expandéru za trvalý implantát a nahrazení trvalého prsního implantátu novým trvalým prsním implantátem z důvodu kosmetických revizí, jako je asymetrie, nesprávné umístění implantátu, změna velikosti nebo rotace implantátu, nebude započítána jako explantace.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do explantace (dny)
Časové okno: 180 dní
Doba do explantace bude definována jako počet dní mezi rekonstrukcí prsu a operací explantace implantátu.
180 dní
Revizní operace s incizí vazivového pouzdra po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde jim byla přidělena léčba
180 dní
Výměna permanentního implantátu za expandérový implantát po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde jim byla přidělena léčba
180 dní
Infekce v místě operace, která vede k antibiotické léčbě po operaci rekonstrukce prsu
Časové okno: 180 dní
Infekce v místě operace bude definována podle klasifikace CDC infekce v místě operace vedoucí k antibiotické léčbě perorálními nebo intravenózními antibiotiky podávanými po operaci.
180 dní
Explantace prsního implantátu ze všech příčin do 1 roku po operaci rekonstrukce prsu
Časové okno: 1 rok
Explantace ze všech příčin bude definována jako explantace a vyřazení implantátu. Výměna expandéru za trvalý implantát a nahrazení trvalého prsního implantátu novým trvalým prsním implantátem z důvodu kosmetických revizí, jako je asymetrie, nesprávné umístění implantátu, změna velikosti nebo rotace implantátu, nebude započítána jako explantace.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od operace rekonstrukce prsu do propuštění (dny)
Časové okno: 180 dní
Doba do propuštění bude definována jako počet dní mezi rekonstrukcí prsu a dnem propuštění.
180 dní
Opětovné přijetí po operaci rekonstrukce prsu (A/N)
Časové okno: 180 dní
Operace rekonstrukce prsu bude definována jako operace, kde pacientka obdržela přidělenou léčbu.
180 dní
Dlouhodobé sledování po 5, 10 a 15 letech
Časové okno: 15 let
Kapsulární kontraktura a Bakerův klasifikační stupeň budou získány z Národního registru pacientů az lékařských časopisů pacientů po 5, 10 a 15 letech. Dotazník BREAST-Q bude použit k posouzení výsledků hlášených pacientem. Pacienti budou kontaktováni a požádáni o vyplnění dotazníku s 5letými intervaly po operaci.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikkel Herly

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Číslo EudraCT)
  • 0058322 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Jiné číslo grantu/financování: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol bude zveřejněn před odslepením výsledků v metodickém článku včetně plánu statistické analýzy. Hlavní článek bude obsahovat primární a sekundární výsledky. Terciární a dlouhodobé výsledky budou zahrnuty v následujících článcích. Rukopisy budou zaslány do recenzovaných mezinárodních časopisů a budou publikovány pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky. Výsledky studie budou sdíleny se zúčastněnými místy a prezentovány na národních a mezinárodních konferencích. Výsledky budou šířeny veřejnosti, ale nebudou sdíleny přímo se zúčastněnými pacienty.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení zkušebního období budou data k dispozici (předpokládá se červenec 2025)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci a další relevantní strany mohou získat přístup k vybraným anonymizovaným údajům po zveřejnění na žádost hlavního řešitele-sponzora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit