Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalne antybiotyki do implantów piersi (BREAST-AB)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mikkel Herly

Profilaktyczne leczenie implantów piersi roztworem antybiotyków gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji piersi: randomizowane badanie kontrolowane (badanie BREAST-AB)

BREAST-AB Trial to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność miejscowego stosowania gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny w zmniejszaniu z jakiejkolwiek przyczyny eksplantacji implantów po rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BREAST-AB Trial obejmie kobiety poddawane rekonstrukcji piersi za pomocą implantów. Celem jest określenie skuteczności miejscowych antybiotyków w zmniejszaniu konieczności eksplantacji implantów z dowolnej przyczyny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do miejscowego podania placebo lub gentamycyny, wankomycyny i cefazoliny w roztworze soli na implant i wypreparowaną kieszonkę piersiową. Wszyscy pacjenci poddawani jednostronnej rekonstrukcji piersi zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub placebo w stosunku 1:1. Wszyscy pacjenci poddawani rekonstrukcji obustronnej zostaną losowo przydzieleni do leczenia próbnego na jednej piersi i placebo do drugiej piersi. Do badania zostanie włączonych łącznie 1274 piersi poddawanych rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1003

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Biologicznie kobieta
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Planowane do rekonstrukcji piersi za pomocą implantów lub ekspanderów, w tym:

    1. Natychmiastowe lub opóźnione rekonstrukcje
    2. Rekonstrukcje obustronne lub jednostronne
    3. Z jednoczesną rekonstrukcją płata lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na wankomycynę, gentamycynę i cefazolinę
  • Znana reakcja anafilaktyczna na inne antybiotyki beta-laktamowe lub aminoglikozydy
  • Znana alergia na neomycynę
  • Znane zaburzenia czynności nerek z GFR < 60 ml/min
  • Udział w badaniach lekowych i projektach badawczych dotyczących środków dezynfekujących w jamie implantu piersi
  • Myasthenia Gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Płukanie implantów sterylną izotoniczną solą fizjologiczną
Roztwór placebo będzie się składał z 500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli znajdującego się w worku infuzyjnym.
Inny: Placebo
500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli. Roztwór zostanie użyty do przemycia wypreparowanej kieszonki implantu i implantu przed wprowadzeniem do kieszonki implantu.
Inne nazwy:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Eksperymentalny: Płukanie implantów roztworem potrójnego antybiotyku
Roztwór antybiotyku będzie zawierał 1000 mg wankomycyny, 80 mg gentamycyny i 1000 mg cefazoliny w 500 ml sterylnego izotonicznego (9%) roztworu soli fizjologicznej
Lek: Gentamycyna, Cefazolina i Wankomycyna
Roztwór antybiotyku będzie zawierał 1000 mg wankomycyny, 80 mg gentamycyny i 1000 mg cefazoliny w 500 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór zostanie użyty do przemycia wypreparowanej kieszonki implantu i implantu przed wprowadzeniem do kieszonki implantu.
Inne nazwy:
  • Heksamycyna, Cefazolina „MIP” i Bactocin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie implantu piersi po zabiegu rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 180 dni
Eksplantacja z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako eksplantacja i wyrzucenie implantu. Wymiana ekspandera na implant stały oraz wymiana stałego implantu piersi na nowy stały implant piersi z powodu korekt kosmetycznych, takich jak asymetria, nieprawidłowe ustawienie implantu, zmiana rozmiaru lub rotacja implantu nie będzie liczona jako eksplantacja.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyjaśnienia (dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do eksplantacji zostanie określony jako ilość dni pomiędzy rekonstrukcją piersi a operacją usunięcia implantu.
180 dni
Operacja rewizyjna z nacięciem torebki włóknistej po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której otrzymali przydzielone leczenie
180 dni
Wymiana implantu stałego na implant ekspandera po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której otrzymali przydzielone leczenie
180 dni
Zakażenie miejsca operowanego, które prowadzi do antybiotykoterapii po operacji rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 180 dni
Zakażenie miejsca operowanego zostanie określone zgodnie z klasyfikacją CDC dotyczącą zakażenia miejsca operowanego prowadzącego do leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi podawanymi po operacji.
180 dni
Całkowite usunięcie implantu piersiowego w ciągu 1 roku po zabiegu rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Eksplantacja z jakiejkolwiek przyczyny zostanie zdefiniowana jako eksplantacja i wyrzucenie implantu. Wymiana ekspandera na implant stały oraz wymiana stałego implantu piersi na nowy stały implant piersi z powodu korekt kosmetycznych, takich jak asymetria, nieprawidłowe ustawienie implantu, zmiana rozmiaru lub rotacja implantu nie będzie liczona jako eksplantacja.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od operacji rekonstrukcji piersi do wypisu (dni)
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do wypisu zostanie określony jako liczba dni między rekonstrukcją piersi a dniem wypisu.
180 dni
Ponowna hospitalizacja po zabiegu rekonstrukcji piersi (T/N)
Ramy czasowe: 180 dni
Operacja rekonstrukcji piersi zostanie zdefiniowana jako operacja, w której pacjentka otrzymała przydzielone leczenie.
180 dni
Długoterminowa obserwacja po 5, 10 i 15 latach
Ramy czasowe: 15 lat
Przykurcz torebkowy i stopień klasyfikacji Bakera zostaną uzyskane z Krajowego Rejestru Pacjentów i dzienników medycznych pacjentów po 5, 10 i 15 latach. Kwestionariusz BREAST-Q zostanie wykorzystany do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pacjenci będą kontaktowani i proszeni o wypełnienie kwestionariusza w odstępach 5-letnich po operacji.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mikkel Herly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Numer EudraCT)
  • 0058322 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Inny numer grantu/finansowania: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół zostanie opublikowany przed ujawnieniem wyników w artykule metodologicznym zawierającym plan analizy statystycznej. Główny artykuł będzie zawierał wyniki pierwotne i drugorzędne. Wyniki trzeciorzędowe i długoterminowe zostaną uwzględnione w kolejnych artykułach. Manuskrypty zostaną przesłane do recenzowanych międzynarodowych czasopism, a wyniki pozytywne, negatywne i niejednoznaczne zostaną opublikowane. Wyniki badania zostaną udostępnione uczestniczącym placówkom i zaprezentowane na konferencjach krajowych i międzynarodowych. Wyniki zostaną podane do wiadomości publicznej, ale nie zostaną udostępnione bezpośrednio uczestniczącym pacjentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego dane staną się dostępne (przewidywany lipiec 2025 r.)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy i inne odpowiednie strony mogą uzyskać dostęp do wybranych anonimowych danych po publikacji na wniosek głównego sponsora badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami