Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace zásad proplácení léků (PAPMed) (PAPMed)

17. července 2021 aktualizováno: Duke Kunshan University

Propagace přijetí politiky místní samosprávy pro proplácení léků proti chronickým onemocněním (PAPMed): klastrově randomizovaná kontrolovaná studie ve venkovském Nantongu v Číně

Odůvodnění: Chronická nepřenosná onemocnění (NCD) se v Číně stala hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. U pacientů s nepřenosnými nemocemi na venkově je pravděpodobnější, že budou trpět chudobou. Město Nantong zavedlo plán úhrad pokrývající 50 % nákladů na léčbu hypertenze a cukrovky, nicméně různé překážky brání pacientům ve využívání této politiky. Cíle: Vyhodnotit účinnost intervence na úsporu nákladů na léčbu a podporu zdraví u venkovského obyvatelstva. Design studie: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní populace: realizátory intervence jsou vesničtí lékaři a úředníci zdravotních pojišťoven v městských nemocnicích. Cílovou populací intervence jsou pacienti v základním systému veřejné zdravotní péče. Randomizace: Do studie je zahrnuto 31 vesnic. 1 vesnice je náhodně vyřazena a zbytek vesnic bude náhodně přidělen do intervenční a kontrolní skupiny rozvrstvené podle městyse s poměrem alokace 1:1. Intervence a následná opatření: vesničtí lékaři budou podporovat povědomí o politice a podporovat registraci pacientů. Budou sledovat pacienty v 1., 3. a 6. měsíci a získávat finanční pobídky na základě jejich výkonu při podpoře registrace pacientů a povzbuzování pacientů k nákupu léků v určených zdravotnických zařízeních, které budou proplaceny. Kontrola: Kontrolní skupina by sloužila jako přirozená základní linie a nedostala by žádnou intervenci. Výsledky: Míra registrace pacientů, ušetřené náklady na zdravotní péči, míra dodržování léků a zlepšení zdravotních ukazatelů budou vyhodnoceny na základě skutečných lékařských vyšetření, předpisu a údajů o pojištění. Velikost vzorku: v zásadě bude registrován odhadovaný vzorek 5000 pacientů z 30 shluků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Chronická nepřenosná onemocnění (NCD) se v Číně stala hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. U pacientů s nepřenosnými nemocemi na venkově je pravděpodobnější, že budou trpět chudobou. Město Nantong zavedlo plán úhrad pokrývající 50 % nákladů na léčbu hypertenze a cukrovky, nicméně různé překážky brání pacientům ve využívání této politiky. Cíle: Vyhodnotit účinnost intervence na úsporu nákladů na léčbu a podporu zdraví u venkovského obyvatelstva. Design studie: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Studijní populace: realizátory intervence jsou vesničtí lékaři a úředníci zdravotních pojišťoven v městských nemocnicích. Cílovou populací intervence jsou pacienti v základním systému veřejné zdravotní péče. Randomizace: Do studie je zahrnuto 31 vesnic. 1 vesnice je náhodně vyřazena a zbytek vesnic bude náhodně přidělen do intervenční a kontrolní skupiny rozvrstvené podle městyse s poměrem alokace 1:1. Intervence a následná opatření: vesničtí lékaři budou podporovat povědomí o politice a podporovat registraci pacientů. Budou sledovat pacienty v 1., 3. a 6. měsíci a získávat finanční pobídky na základě jejich výkonu při podpoře registrace pacientů a povzbuzování pacientů k nákupu léků v určených zdravotnických zařízeních, které budou proplaceny. Kontrola: Kontrolní skupina by sloužila jako přirozená základní linie a nedostala by žádnou intervenci. Výsledky: Míra registrace pacientů, ušetřené náklady na zdravotní péči, míra dodržování léků a zlepšení zdravotních ukazatelů budou vyhodnoceny na základě skutečných lékařských vyšetření, předpisu a údajů o pojištění. Velikost vzorku: v zásadě bude registrován odhadovaný vzorek 5000 pacientů z 30 shluků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226019
        • Nábor
        • Nantong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí k registraci do zásad proplácení léků, musí být:

  1. Bydlení v obslužných oblastech obce kliniky
  2. Oficiálně diagnostikovaná hypertenze a/nebo diabetes v nemocnici na úrovni obce nebo vyšší
  3. Registrován jako hypertenzní a/nebo diabetický pacient v systému veřejného zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

Není součástí nového kooperativního lékařského schématu (NCMS) pro obyvatele venkova

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: finanční motivační program založený na výkonu
Vesničtí lékaři ve vesnicích intervenční skupiny budou podporovat povědomí o politice, podporovat registraci, sledovat pacienty a získávat finanční pobídky na základě jejich výkonu.
Behaviorální: Finanční motivační program založený na výkonu
  1. Zvyšte povědomí o politice prostřednictvím verbální komunikace s pacienty, rozdávání letáků s bohatými obrázky pacientům a vylepování velkých plakátů na veřejných místech ve vesnicích.
  2. Podporujte registraci pacientů do systému úhrad
  3. Sledování pacientů po prvním, třetím a šestém měsíci po zahájení studie, měření krevního tlaku a hladiny glukózy v krvi. Povzbuďte pacienty, aby si kupovali léky od veřejných institucí a užívali léky včas.
  4. Získejte finanční pobídky na základě výkonu ve výši 3 RMB na jednoho zapsaného pacienta (první měsíc) a 5 RMB na pacienta (ve třetím a šestém měsíci) za nákup léků s úhradou z pojistky.
NO_INTERVENTION: Současná situace
Vesničtí lékaři ve vesnicích kontrolní skupiny nebudou kontaktováni. Kontrolní skupina by sloužila jako přirozená základní linie a nedostala by žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba registrace
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů registrovaných k pojistné smlouvě v systému zdravotního pojištění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidenční číslo
Časové okno: 6 měsíců
Počet všech registrovaných pacientů v obci obsluhovaných vesnickou poliklinikou
6 měsíců
Ušetřené náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Částka ušetřená na ambulantních výdajích, výdajích v nemocnici, osobním kapesném a výdajích na úhradu zdravotního pojištění
6 měsíců
Frekvence návštěv lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Míra a frekvence návštěv registrovaných pacientů navštěvujících lékaře v určených nemocnicích
6 měsíců
Míra dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence a dávky předepisování, míra nákupu léků mezi registrovanými pacienty, doba úhrady během intervence a období sledování mezi registrovanými pacienty, míra užívání inzulínu mezi registrovanými diabetickými pacienty
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hladina systolického a diastolického krevního tlaku u všech venkovských hypertoniků
6 měsíců
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hladina glukózy v krvi u venkovských diabetických pacientů
6 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hladina krevních lipidů u venkovských hypertoniků a diabetických pacientů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke Kunshan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
Nantong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020DUKE0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení