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Promozione della politica di rimborso dei farmaci (PAPMed) (PAPMed)

17 luglio 2021 aggiornato da: Duke Kunshan University

Promuovere l'adozione della politica del governo locale sul rimborso dei medicinali per malattie croniche (PAPMed): uno studio controllato randomizzato a cluster sul campo nelle zone rurali di Nantong, in Cina

Motivazione: le malattie croniche non trasmissibili (NCD) sono diventate la principale causa di morbilità e mortalità in Cina. I pazienti con NCD rurali hanno maggiori probabilità di soffrire di povertà. La città di Nantong ha stabilito un piano di rimborso che copre il 50% dei costi dei farmaci per l'ipertensione e il diabete, tuttavia, vari ostacoli impediscono ai pazienti di trarre vantaggio da questa politica. Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'intervento sul risparmio delle spese mediche e sulla promozione della salute nelle popolazioni rurali. Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Popolazione studiata: i medici del villaggio e i funzionari dell'assicurazione sanitaria presso gli ospedali municipali sono gli attuatori dell'intervento. I pazienti nel sistema del servizio sanitario pubblico di base sono le popolazioni target dell'intervento. Randomizzazione: 31 villaggi sono inclusi nello studio. 1 villaggio viene eliminato in modo casuale e il resto dei villaggi verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento e controllo stratificato per comune con un rapporto di assegnazione di 1:1. Intervento e follow-up: i medici del villaggio promuoveranno la consapevolezza delle politiche e sosterranno la registrazione dei pazienti. Seguiranno i pazienti il ​​1°, 3° e 6° mese e riceveranno incentivi finanziari in base alle loro prestazioni nel supportare la registrazione dei pazienti e incoraggiare i pazienti ad acquistare farmaci in istituti medici designati per essere rimborsati. Controllo: il gruppo di controllo fungerebbe da linea di base naturale e non riceverebbe alcun intervento. Risultati: il tasso di registrazione dei pazienti, i costi medici risparmiati, il tasso di conformità ai farmaci e i miglioramenti degli indicatori di salute saranno valutati sulla base di dati reali su visite mediche, prescrizioni e assicurazioni. Dimensione del campione: nella polizza verrà registrato un campione stimato di 5000 pazienti provenienti da 30 cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: le malattie croniche non trasmissibili (NCD) sono diventate la principale causa di morbilità e mortalità in Cina. I pazienti con NCD rurali hanno maggiori probabilità di soffrire di povertà. La città di Nantong ha stabilito un piano di rimborso che copre il 50% dei costi dei farmaci per l'ipertensione e il diabete, tuttavia, vari ostacoli impediscono ai pazienti di trarre vantaggio da questa politica. Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'intervento sul risparmio delle spese mediche e sulla promozione della salute nelle popolazioni rurali. Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Popolazione studiata: i medici del villaggio e i funzionari dell'assicurazione sanitaria presso gli ospedali municipali sono gli attuatori dell'intervento. I pazienti nel sistema del servizio sanitario pubblico di base sono le popolazioni target dell'intervento. Randomizzazione: 31 villaggi sono inclusi nello studio. 1 villaggio viene eliminato in modo casuale e il resto dei villaggi verrà assegnato in modo casuale al gruppo di intervento e controllo stratificato per comune con un rapporto di assegnazione di 1:1. Intervento e follow-up: i medici del villaggio promuoveranno la consapevolezza delle politiche e sosterranno la registrazione dei pazienti. Seguiranno i pazienti il ​​1°, 3° e 6° mese e riceveranno incentivi finanziari in base alle loro prestazioni nel supportare la registrazione dei pazienti e incoraggiare i pazienti ad acquistare farmaci in istituti medici designati per essere rimborsati. Controllo: il gruppo di controllo fungerebbe da linea di base naturale e non riceverebbe alcun intervento. Risultati: il tasso di registrazione dei pazienti, i costi medici risparmiati, il tasso di conformità ai farmaci e i miglioramenti degli indicatori di salute saranno valutati sulla base di dati reali su visite mediche, prescrizioni e assicurazioni. Dimensione del campione: nella polizza verrà registrato un campione stimato di 5000 pazienti provenienti da 30 cluster.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226019
        • Reclutamento
        • Nantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei a registrarsi nella politica di rimborso dei farmaci, i pazienti devono essere:

  1. Vivere nelle aree di servizio delle cliniche del villaggio
  2. Diagnosi ufficiale di ipertensione e/o diabete in un ospedale di livello municipale o superiore
  3. Iscritto come paziente iperteso e/o diabetico nel sistema sanitario pubblico

Criteri di esclusione:

Non fa parte del New Cooperative Medical Scheme (NCMS) per i residenti rurali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: programma di incentivi finanziari basato sulle prestazioni
I medici dei villaggi nei villaggi del gruppo di intervento promuoveranno la consapevolezza delle politiche, sosterranno la registrazione, seguiranno i pazienti e riceveranno incentivi finanziari in base alle loro prestazioni.
Comportamentale: Programma di incentivi finanziari basato sulle prestazioni
  1. Migliorare la consapevolezza politica attraverso la comunicazione verbale con i pazienti, distribuendo volantini ricchi di immagini ai pazienti e affiggendo grandi poster nei luoghi pubblici dei villaggi.
  2. Supportare la registrazione dei pazienti nel sistema di rimborso
  3. Pazienti di follow-up dopo il primo, terzo e sesto mese dopo l'inizio dello studio, misurando la pressione sanguigna e il livello di glucosio nel sangue. Incoraggiare i pazienti ad acquistare farmaci dalle istituzioni pubbliche e ad assumerli in tempo.
  4. Ricevere incentivi economici in base alle prestazioni nella misura di 3 RMB per paziente arruolato (primo mese) e 5 RMB per paziente (al terzo e sesto mese) acquistando farmaci con rimborso da polizza.
NESSUN_INTERVENTO: situazione attuale
I medici di villaggio nei villaggi del gruppo di controllo non saranno contattati. Il gruppo di controllo servirebbe come linea di base naturale e non riceverebbe alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di registrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti iscritti alla polizza nel sistema di assicurazione sanitaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di registrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di tutti i pazienti registrati nel villaggio servito dalla clinica del villaggio
6 mesi
Spese mediche risparmiate
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di denaro risparmiata sulle spese ambulatoriali, sulle spese ospedaliere, sulle spese vive personali e sulle spese di rimborso dell'assicurazione medica
6 mesi
Frequenza delle visite mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso e frequenza delle visite dei pazienti registrati che vedono i medici negli ospedali designati
6 mesi
Tasso di adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza e dosi di prescrizione, tasso di acquisto di farmaci tra i pazienti registrati, tempi di rimborso durante l'intervento e periodo di follow-up tra i pazienti registrati, tasso di utilizzo di insulina tra i pazienti diabetici registrati
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello medio di pressione arteriosa sistolica e diastolica tra tutti i pazienti ipertesi rurali
6 mesi
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello medio di glucosio nel sangue tra i pazienti diabetici rurali
6 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello medio di lipidi nel sangue tra i pazienti ipertesi e diabetici rurali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke Kunshan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University
Nantong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020DUKE0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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