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Förderung der Erstattungspolitik für Medikamente (PAPMed) (PAPMed)

17. Juli 2021 aktualisiert von: Duke Kunshan University

Förderung der Annahme der lokalen Regierungspolitik zur Erstattung von Medikamenten gegen chronische Krankheiten (PAPMed): eine feldbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Studie im ländlichen Nantong, China

Begründung: Chronische nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) sind zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität in China geworden. Patienten mit nichtübertragbaren Krankheiten auf dem Land leiden häufiger unter Armut. Die Stadt Nantong hat einen Erstattungsplan eingeführt, der 50 % der Kosten für Bluthochdruck- und Diabetesmedikamente abdeckt, jedoch hindern verschiedene Hindernisse Patienten daran, diese Richtlinie in Anspruch zu nehmen. Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zur Einsparung medizinischer Kosten und zur Förderung der Gesundheit in der ländlichen Bevölkerung. Studiendesign: eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Dorfärzte und Krankenkassenbeamte in den Krankenhäusern der Gemeinden führen die Intervention durch. Patienten der öffentlichen Grundversorgung sind die Zielgruppen der Intervention. Randomisierung: 31 Dörfer werden in die Studie eingeschlossen. 1 Dorf wird nach dem Zufallsprinzip ausgeschieden, die restlichen Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip stratifiziert nach Gemeinden mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 der Interventions- und Kontrollgruppe zugewiesen. Intervention und Nachsorge: Dorfärzte werden das politische Bewusstsein fördern und die Patientenregistrierung unterstützen. Sie werden Patienten im 1., 3. und 6. Monat nachbetreuen und finanzielle Anreize erhalten, die auf ihrer Leistung bei der Unterstützung der Patientenregistrierung und der Ermutigung der Patienten basieren, Medikamente in ausgewiesenen medizinischen Einrichtungen zu kaufen, die erstattet werden. Kontrolle: Die Kontrollgruppe würde als natürliche Basis dienen und keine Intervention erhalten. Ergebnisse: Die Registrierungsrate der Patienten, die eingesparten medizinischen Kosten, die Rate der Einhaltung von Medikamenten und Verbesserungen der Gesundheitsindikatoren werden auf der Grundlage von medizinischen Untersuchungs-, Verschreibungs- und Versicherungsdaten aus der Praxis bewertet. Stichprobengröße: Eine geschätzte Stichprobe von 5000 Patienten aus 30 Clustern wird in der Richtlinie registriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Chronische nicht übertragbare Krankheiten (NCDs) sind zur Hauptursache für Morbidität und Mortalität in China geworden. Patienten mit nichtübertragbaren Krankheiten auf dem Land leiden häufiger unter Armut. Die Stadt Nantong hat einen Erstattungsplan eingeführt, der 50 % der Kosten für Bluthochdruck- und Diabetesmedikamente abdeckt, jedoch hindern verschiedene Hindernisse Patienten daran, diese Richtlinie in Anspruch zu nehmen. Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zur Einsparung medizinischer Kosten und zur Förderung der Gesundheit in der ländlichen Bevölkerung. Studiendesign: eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Studienpopulation: Dorfärzte und Krankenkassenbeamte in den Krankenhäusern der Gemeinden führen die Intervention durch. Patienten der öffentlichen Grundversorgung sind die Zielgruppen der Intervention. Randomisierung: 31 Dörfer werden in die Studie eingeschlossen. 1 Dorf wird nach dem Zufallsprinzip ausgeschieden, die restlichen Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip stratifiziert nach Gemeinden mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 der Interventions- und Kontrollgruppe zugewiesen. Intervention und Nachsorge: Dorfärzte werden das politische Bewusstsein fördern und die Patientenregistrierung unterstützen. Sie werden Patienten im 1., 3. und 6. Monat nachbetreuen und finanzielle Anreize erhalten, die auf ihrer Leistung bei der Unterstützung der Patientenregistrierung und der Ermutigung der Patienten basieren, Medikamente in ausgewiesenen medizinischen Einrichtungen zu kaufen, die erstattet werden. Kontrolle: Die Kontrollgruppe würde als natürliche Basis dienen und keine Intervention erhalten. Ergebnisse: Die Registrierungsrate der Patienten, die eingesparten medizinischen Kosten, die Rate der Einhaltung von Medikamenten und Verbesserungen der Gesundheitsindikatoren werden auf der Grundlage von medizinischen Untersuchungs-, Verschreibungs- und Versicherungsdaten aus der Praxis bewertet. Stichprobengröße: Eine geschätzte Stichprobe von 5000 Patienten aus 30 Clustern wird in der Richtlinie registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226019
        • Rekrutierung
        • Nantong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um sich für die Erstattungsrichtlinie für Medikamente registrieren zu können, müssen Patienten:

  1. Wohnen in den Versorgungsbereichen der Dorfkliniken
  2. Offiziell diagnostiziert mit Bluthochdruck und/oder Diabetes in einem Krankenhaus auf Gemeindeebene oder höher
  3. Als Bluthochdruck- und/oder Diabetiker im öffentlichen Gesundheitssystem registriert

Ausschlusskriterien:

Nicht Teil des New Cooperative Medical Scheme (NCMS) für Landbewohner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Leistungsbasiertes finanzielles Anreizprogramm
Dorfärzte in Dörfern der Interventionsgruppe werden das politische Bewusstsein fördern, die Registrierung unterstützen, Patienten nachbetreuen und finanzielle Anreize basierend auf ihrer Leistung erhalten.
Verhalten: Leistungsbasiertes finanzielles Anreizprogramm
  1. Verbessern Sie das politische Bewusstsein durch verbale Kommunikation mit Patienten, verteilen Sie bildreiche Flyer an Patienten und hängen Sie große Plakate an öffentlichen Plätzen in den Dörfern auf.
  2. Unterstützung der Patientenregistrierung im Erstattungssystem
  3. Follow-up-Patienten nach dem ersten, dritten und sechsten Monat nach Beginn der Studie, Messung des Blutdrucks und des Blutzuckerspiegels. Ermutigen Sie die Patienten, Medikamente von öffentlichen Einrichtungen zu kaufen und ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen.
  4. Erhalten Sie finanzielle Anreize basierend auf der Leistung in Höhe von 3 RMB pro registriertem Patient (erster Monat) und 5 RMB pro Patient (im dritten und sechsten Monat), wenn Sie Medikamente mit Erstattung aus der Police kaufen.
KEIN_EINGRIFF: momentane Situation
Dorfärzte in Dörfern der Kontrollgruppe werden nicht kontaktiert. Die Kontrollgruppe würde als natürliche Basislinie dienen und keine Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die für die Police im Krankenversicherungssystem registriert sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrationsnummer
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl aller registrierten Patienten im Dorf, die von der Dorfklinik versorgt werden
6 Monate
Arztkosten gespart
Zeitfenster: 6 Monate
Der eingesparte Geldbetrag für ambulante Ausgaben, Krankenhausausgaben, persönliche Auslagen und Kosten für die Erstattung von Krankenversicherungen
6 Monate
Arztbesuchshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Rate und Besuchshäufigkeit von registrierten Patienten, die Ärzte in ausgewiesenen Krankenhäusern aufsuchen
6 Monate
Medikations-Compliance-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Verschreibungshäufigkeit und -dosierung, Medikamenteneinkaufsrate bei registrierten Patienten, Kostenerstattungszeiten während der Intervention und Nachbeobachtungszeit bei registrierten Patienten, Insulinverbrauchsrate bei registrierten Diabetikern
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher systolischer und diastolischer Blutdruck bei allen ländlichen Bluthochdruckpatienten
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel bei ländlichen Diabetikern
6 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Blutfettwerte bei Bluthochdruck- und Diabetikern auf dem Land
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke Kunshan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University
Nantong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020DUKE0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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