Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie polityki refundacji leków (PAPMed) (PAPMed)

17 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke Kunshan University

Promowanie przyjęcia polityki władz lokalnych w zakresie refundacji leków na choroby przewlekłe (PAPMed): badanie terenowe z randomizacją i grupą kontrolną w wiejskim Nantong w Chinach

Uzasadnienie: Przewlekłe choroby niezakaźne (NCD) stały się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Chinach. Pacjenci z chorobami niezakaźnymi mieszkający na obszarach wiejskich są bardziej narażeni na ubóstwo. Miasto Nantong ustanowiło plan refundacji obejmujący 50% kosztów leków na nadciśnienie i cukrzycę, jednak różne bariery uniemożliwiają pacjentom skorzystanie z tej polityki. Cele: Ocena skuteczności interwencji w zakresie oszczędności kosztów leczenia i promocji zdrowia wśród ludności wiejskiej. Projekt badania: badanie kontrolowane z randomizacją klastrową. Badana populacja: realizatorami interwencji są lekarze wiejscy i urzędnicy ubezpieczenia zdrowotnego w szpitalach miejskich. Populacją docelową interwencji są pacjenci w podstawowym systemie publicznej służby zdrowia. Randomizacja: badaniem objęto 31 wsi. 1 wioska jest losowo odrzucana, a pozostałe wsie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej podzielonej na gminy ze stosunkiem alokacji 1:1. Interwencja i kontynuacja: lekarze wiejscy będą promować świadomość polityczną i wspierać rejestrację pacjentów. Będą monitorować pacjentów w 1., 3. i 6. miesiącu i otrzymywać zachęty finansowe w oparciu o ich wsparcie rejestracji pacjentów i zachęcanie pacjentów do zakupu leków w wyznaczonych placówkach medycznych w celu uzyskania refundacji. Kontrola: Grupa kontrolna służyłaby jako naturalna linia bazowa i nie otrzymywałaby żadnej interwencji. Wyniki: wskaźnik rejestracji pacjentów, zaoszczędzone koszty leczenia, wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawa wskaźników zdrowotnych zostaną ocenione na podstawie rzeczywistych danych z badań lekarskich, recept i ubezpieczeń. Wielkość próby: szacowana próba 5000 pacjentów z 30 klastrów zostanie zarejestrowana w polityce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Przewlekłe choroby niezakaźne (NCD) stały się główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Chinach. Pacjenci z chorobami niezakaźnymi mieszkający na obszarach wiejskich są bardziej narażeni na ubóstwo. Miasto Nantong ustanowiło plan refundacji obejmujący 50% kosztów leków na nadciśnienie i cukrzycę, jednak różne bariery uniemożliwiają pacjentom skorzystanie z tej polityki. Cele: Ocena skuteczności interwencji w zakresie oszczędności kosztów leczenia i promocji zdrowia wśród ludności wiejskiej. Projekt badania: badanie kontrolowane z randomizacją klastrową. Badana populacja: realizatorami interwencji są lekarze wiejscy i urzędnicy ubezpieczenia zdrowotnego w szpitalach miejskich. Populacją docelową interwencji są pacjenci w podstawowym systemie publicznej służby zdrowia. Randomizacja: badaniem objęto 31 wsi. 1 wioska jest losowo odrzucana, a pozostałe wsie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej podzielonej na gminy ze stosunkiem alokacji 1:1. Interwencja i kontynuacja: lekarze wiejscy będą promować świadomość polityczną i wspierać rejestrację pacjentów. Będą monitorować pacjentów w 1., 3. i 6. miesiącu i otrzymywać zachęty finansowe w oparciu o ich wsparcie rejestracji pacjentów i zachęcanie pacjentów do zakupu leków w wyznaczonych placówkach medycznych w celu uzyskania refundacji. Kontrola: Grupa kontrolna służyłaby jako naturalna linia bazowa i nie otrzymywałaby żadnej interwencji. Wyniki: wskaźnik rejestracji pacjentów, zaoszczędzone koszty leczenia, wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich i poprawa wskaźników zdrowotnych zostaną ocenione na podstawie rzeczywistych danych z badań lekarskich, recept i ubezpieczeń. Wielkość próby: szacowana próba 5000 pacjentów z 30 klastrów zostanie zarejestrowana w polityce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226019
        • Rekrutacyjny
        • Nantong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do rejestracji w zasadach refundacji leków, pacjenci muszą:

  1. Mieszka w obszarach usługowych wiejskich klinik
  2. Oficjalnie zdiagnozowano nadciśnienie i/lub cukrzycę w szpitalu na poziomie miejskim lub wyższym
  3. Zarejestrowany jako pacjent z nadciśnieniem i/lub cukrzycą w systemie publicznej służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Nie jest częścią nowego spółdzielczego programu medycznego (NCMS) dla mieszkańców wsi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: motywacyjny program finansowy oparty na wynikach
Lekarze w wioskach grupy interwencyjnej będą promować świadomość polityczną, wspierać rejestrację, obserwować pacjentów i otrzymywać zachęty finansowe w zależności od ich wyników.
Behawioralne: Finansowy program motywacyjny oparty na wynikach
  1. Zwiększenie świadomości polityki poprzez komunikację werbalną z pacjentami, rozdawanie pacjentom ulotek z obrazkami i umieszczanie dużych plakatów w miejscach publicznych w wioskach.
  2. Wspieraj rejestrację pacjentów w systemie refundacyjnym
  3. Pacjenci kontrolni po pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu od rozpoczęcia badania, mierzący ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Zachęcaj pacjentów do kupowania leków w placówkach publicznych i przyjmowania ich na czas.
  4. Otrzymuj zachęty finansowe na podstawie wyników w wysokości 3 RMB na zapisanego pacjenta (w pierwszym miesiącu) i 5 RMB na pacjenta (w trzecim i szóstym miesiącu) kupując leki z refundacją z polisy.
NIE_INTERWENCJA: obecna sytuacja
Lekarze wioskowi w wioskach grupy kontrolnej nie będą kontaktowani. Grupa kontrolna służyłaby jako naturalna linia bazowa i nie otrzymywałaby żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zarejestrowanych do polisy w systemie ubezpieczeń zdrowotnych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer rejestracyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wszystkich zarejestrowanych pacjentów we wsi obsługiwanych przez przychodnię wiejską
6 miesięcy
Oszczędność kosztów leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwota pieniędzy zaoszczędzonych na wydatkach ambulatoryjnych, wydatkach szpitalnych, osobistych wydatkach bieżących i wydatkach na zwrot kosztów ubezpieczenia medycznego
6 miesięcy
Częstotliwość wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik i częstotliwość wizyt zarejestrowanych pacjentów zgłaszających się do lekarzy we wskazanych szpitalach
6 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i dawki recept, wskaźnik zakupu leków wśród zarejestrowanych pacjentów, terminy refundacji w okresie interwencji i okresu obserwacji wśród zarejestrowanych pacjentów, wskaźnik zużycia insuliny wśród zarejestrowanych pacjentów z cukrzycą
6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe wśród wszystkich wiejskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
6 miesięcy
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni poziom glukozy we krwi wśród wiejskich chorych na cukrzycę
6 miesięcy
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie stężenie lipidów we krwi wiejskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke Kunshan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University
Nantong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020DUKE0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami