Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program na udržení hmotnosti podporující hubnutí v těhotenství u žen s obezitou 2. a 3. stupně (Healthy Mamas)

6. srpna 2026 aktualizováno: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit účinky programu životního stylu, který podporuje udržení hmotnosti a úbytek tukové hmoty během těhotenství u žen s obezitou 2. a 3. stupně na změny 1) hmotnosti matky, tukové hmoty a kardiometabolických rizikových faktorů; 2) bezpečnostní opatření, včetně fetálního a neonatálního růstu; 3) mediátory a moderátoři intervence na úbytek tukové hmoty a 4) účinky gestačního úbytku tukové hmoty na snížení výskytu nepříznivých porodnických výsledků, včetně neelektivního porodu císařským řezem, gestačního diabetu, hypertenze a preeklampsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sto těhotných žen s obezitou 2. nebo 3. stupně, které jsou jinak zdravé, bude studováno od časného těhotenství až do přibližně 2 týdnů po porodu. Hlavní hodnocení proběhnou na začátku (13-16 týdnů těhotenství), 27-29 týdnů těhotenství, 35-37 týdnů těhotenství a přibližně 2 týdny po porodu. Hodnocení bezpečnosti bude shromažďováno každé 4 týdny po registraci. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni v rámci pracoviště (50 jedinců v Pennington Biomedical Research Center a 50 jedinců na Kalifornské polytechnické univerzitě) a obezity stupně 2 nebo 3 buď do: Poskytovatelem řízené skupiny nebo Skupiny pro udržování hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou těhotné kratší nebo rovné 15. týdnu těhotenství při screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 35,0 a 55,0 včetně
  • Mít potvrzené životaschopné jednočetné těhotenství
  • Ochotný přijmout randomizaci do kterékoli skupiny
  • Ochota a schopnost jíst studovaná jídla
  • Ochota přihlásit dítě na studijní měření po narození
  • Získejte povolení od poskytovatele prenatální péče k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, užívání drog nebo alkoholu
  • Máte známou fetální anomálii
  • Máte onemocnění nesouvisející s těhotenstvím
  • Máte již existující cukrovku
  • Máte již existující hypertenzi
  • Máte těžkou anémii
  • Máte aktuální problém s duševním zdravím nebo poruchu příjmu potravy
  • Krátký interval mezi těhotenstvími (< 6 měsíců od posledního těhotenství)
  • Využití technologie asistované reprodukce
  • Užívání léků se známými účinky na tělesnou hmotnost, včetně volně prodejných léků a doplňků na hubnutí
  • Preeklampsie v anamnéze, před malým kojencem pro gestační věk, bariatrickou operací
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina údržby hmotnosti
Jednotlivci v této skupině získají všechny aspekty skupiny zaměřené na poskytovatele plus komplexní zásah do behaviorálního úbytku tukové hmoty s poskytováním jídla. Jedincům v této skupině budou poskytnuta jídla, která budou podporovat udržení hmotnosti a ztrátu tělesného tuku během těhotenství. Na začátku studie budou požádáni, aby se zúčastnili dvou sezení behaviorálního poradenství, která jim pomohou naučit se program a stanovit cíle. Budou se vracet na krátké návštěvy s poradcem životního stylu každé dva týdny až do 20. týdne těhotenství a alespoň jednou měsíčně až do porodu. Jednotlivcům bude poskytnuta váha, která jim pomůže sledovat váhu během těhotenství.
Behaviorální: Skupina údržby hmotnosti
Behaviorální program je zakořeněn v teorii sociálního učení a je založen na naší stávající prenatální intervenci, ale s plným poskytováním potravy, aby bylo zajištěno, že úbytek tukové hmoty v těhotenství je stabilní a pod přísným dohledem. Krátká poradenská sezení jsou navržena tak, aby přezkoumala záznamy sebemonitorování, posílila dodržování strukturovaného programu poskytování potravin, odstranila překážky a poskytla další podporu. Jednotlivcům bude poskytnut strukturovaný stravovací plán navržený tak, aby podporoval 25% omezení kalorií během druhého trimestru a následně eukalorický příjem během 3. trimestru. Účastníci budou mít zdarma tři jídla a dvě svačiny na 7 dní.
Žádný zásah: Skupina řízená poskytovatelem
Jednotlivci v této skupině získají to, co je standardní praxí jejich poskytovatelů prenatální péče během těhotenství. Kromě toho budou jednotlivci v této skupině požádáni, aby se v době randomizace zúčastnili krátkého sezení, aby se seznámili se studií a s tím, co se očekává. Budou také poskytnuty materiály popisující zdravé chování v těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované elektrické váhy s účastníky v nemocničním plášti a spodním prádle.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí 3-kompartmentového modelu, ve kterém se hmotnost tuku vypočítá z tělesné hmotnosti, tělesné hustoty měřené BODPOD a celkové tělesné vody měřené zředěním deuteriem.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková tělesná voda
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Celková tělesná voda se hodnotí zředěním deuteriem.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmota bez tuku
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost bez tuku se vypočítá jako odečtení tukové hmoty od celkové tělesné hmotnosti.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Hmotnost plodu
Časové okno: Od 19-22 týdne těhotenství do 39-42 týdne těhotenství
Hmotnost plodu se měří ultrazvukem a odhaduje se podle Hadlockova vzorce.
Od 19-22 týdne těhotenství do 39-42 týdne těhotenství
Složení těla kojence
Časové okno: Stáří cca 2 týdny
Tělesné složení kojence bude hodnoceno pomocí 3kompartmentového modelu, který zahrnuje tělesnou hmotnost, PEAPOD a rentgenovou absorpciometrii s duální energií.
Stáří cca 2 týdny
Dietní příjem
Časové okno: Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Dietní příjem se posuzuje automatickým 24hodinovým nástrojem pro hodnocení diety (ASA-24).
Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Skóre metabolického syndromu
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Skóre metabolického syndromu bude stanoveno pomocí naměřeného krevního tlaku a obvodu pasu a triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou a glukózy.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Perinatální výsledky
Časové okno: Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Všechny perinatální výsledky (tj. neelektivní porod císařským řezem, gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie) budou získány prenatální a porodní abstrakcí lékařských tabulek.
Od vstupu do studie do přibližně 2 týdnů po porodu
Čas strávený fyzickou aktivitou
Časové okno: Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství
Fyzická aktivita (množství času stráveného fyzickou aktivitou) je hodnocena přístrojem pro aktivitu activPAL po dobu 5-7 dnů.
Od vstupu do studie do 35-37 týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení