Ein Gewichtserhaltungsprogramm zur Förderung des Fettabbaus in der Schwangerschaft bei Frauen mit Adipositas Grad 2 und 3 (Healthy Mamas)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Abby D Altazan, M.S.
- Telefonnummer: 225-763-2801
- E-Mail: Abby.Altazan@pbrc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison S Dickey, M.S.
- Telefonnummer: 225-763-2725
- E-Mail: Madison.Dickey@pbrc.edu
Studienorte
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California
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San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93407
- California Polytechnic State University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings weniger als oder gleich 15 Schwangerschaftswochen schwanger
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 35,0 und 55,0 inklusive
- Haben Sie eine bestätigte lebensfähige Einzelschwangerschaft
- Bereit, eine Randomisierung für eine der beiden Gruppen zu erhalten
- Bereit und in der Lage, die Studiennahrung zu essen
- Bereit, Säuglinge nach der Geburt für Studienmessungen anzumelden
- Holen Sie sich die Genehmigung des Schwangerschaftsvorsorgeanbieters für die Teilnahme ein
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Drogen- oder Alkoholkonsum
- Haben Sie eine bekannte fetale Anomalie
- Haben Sie eine nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit
- Vorbestehenden Diabetes haben
- Vorbestehenden Bluthochdruck haben
- Habe eine schwere Anämie
- Haben Sie ein aktuelles psychisches Problem oder eine Essstörung
- Kurzes Intervall zwischen den Schwangerschaften (<6 Monate seit der letzten Schwangerschaft)
- Einsatz von assistierter Reproduktionstechnologie
- Verwendung von Medikamenten mit bekannten Auswirkungen auf das Körpergewicht, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme
- Vorgeschichte von Präeklampsie, vorheriger kleiner Säugling im Gestationsalter, Adipositaschirurgie
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Gewichtserhaltungsgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten alle Aspekte der vom Anbieter geleiteten Gruppe sowie eine umfassende verhaltensbezogene Fettabbauintervention mit Nahrungsmittelversorgung.
Personen in dieser Gruppe werden Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um das Halten des Gewichts und den Verlust von Körperfett während der Schwangerschaft zu unterstützen.
Sie werden gebeten, zu Beginn der Studie an zwei Verhaltensberatungssitzungen teilzunehmen, um das Programm besser kennenzulernen und Ziele festzulegen.
Sie werden alle zwei Wochen bis zur 20. Schwangerschaftswoche und mindestens einmal im Monat bis zur Geburt zu kurzen Besuchen bei einem Lebensstilberater zurückkehren.
Einzelpersonen erhalten eine Waage, mit der sie ihr Gewicht während der Schwangerschaft im Auge behalten können.
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Das Verhaltensprogramm wurzelt in der Theorie des sozialen Lernens und basiert auf unserer bestehenden pränatalen Intervention, jedoch mit vollständiger Nahrungsversorgung, um sicherzustellen, dass der Gewichtsverlust während der Schwangerschaft stetig und genau überwacht wird.
Kurze Beratungssitzungen dienen dazu, die Selbstüberwachungsaufzeichnungen zu überprüfen, die Einhaltung des strukturierten Ernährungsprogramms zu stärken, Probleme zu lösen und zusätzliche Unterstützung zu bieten.
Einzelpersonen erhalten einen strukturierten Ernährungsplan, der darauf ausgelegt ist, eine Kalorieneinschränkung von 25 % während des zweiten Trimesters zu fördern, gefolgt von einer eukalorischen Aufnahme während des 3. Trimesters.
Die Teilnehmer erhalten drei Mahlzeiten und zwei Snacks an 7 Tagen kostenlos.
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Kein Eingriff: Anbietergesteuerte Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten während der Schwangerschaft von ihren Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge die übliche Praxis.
Darüber hinaus werden Personen in dieser Gruppe gebeten, zum Zeitpunkt der Randomisierung an einer kurzen Sitzung teilzunehmen, um sich mit der Studie und den Erwartungen vertraut zu machen.
Sie erhalten auch Materialien, die gesunde Verhaltensweisen in der Schwangerschaft beschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Das Körpergewicht wird mithilfe einer kalibrierten elektrischen Waage gemessen, wobei die Teilnehmer einen Krankenhauskittel und Unterwäsche tragen.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettmasse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Die Fettmasse wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells ermittelt, bei dem die Fettmasse aus dem Körpergewicht, der Körperdichte (gemessen durch den BODPOD) und dem Gesamtkörperwasser (gemessen durch Deuteriumverdünnung) berechnet wird.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtes Körperwasser
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Das Gesamtkörperwasser wird durch Deuteriumverdünnung beurteilt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Die fettfreie Masse wird als Subtraktion der Fettmasse vom Gesamtkörpergewicht berechnet.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Gewicht des Fötus
Zeitfenster: Von der 19. bis 22. Schwangerschaftswoche bis zur 39. bis 42. Schwangerschaftswoche
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Das fetale Gewicht wird mittels Ultraschall gemessen und anhand der Hadlock-Formel geschätzt.
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Von der 19. bis 22. Schwangerschaftswoche bis zur 39. bis 42. Schwangerschaftswoche
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Zusammensetzung des Säuglingskörpers
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen alt
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Die Körperzusammensetzung des Säuglings wird anhand eines 3-Kompartiment-Modells beurteilt, das Körpergewicht, PEAPOD und Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie umfasst.
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Ungefähr 2 Wochen alt
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Die Nahrungsaufnahme wird durch ein automatisiertes, selbst verabreichtes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA-24) bewertet.
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Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Score des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Der metabolische Syndrom-Score wird anhand des gemessenen Blutdrucks und des Taillenumfangs sowie von Triglyceriden, hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin und Glukose bestimmt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Alle perinatalen Ergebnisse (z. B. nicht elektiver Kaiserschnitt, Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, Präeklampsie) werden durch Abstraktion von pränatalen und geburtsmedizinischen Krankenakten ermittelt.
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Vom Studieneintritt bis ca. 2 Wochen nach der Geburt
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Zeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Die körperliche Aktivität (die mit körperlicher Aktivität verbrachte Zeit) wird mit dem Aktivitätsgerät activPAL über einen Zeitraum von 5–7 Tagen bewertet.
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Vom Studieneintritt bis zur 35.–37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-070
- 1R01DK124806-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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