Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program utrzymania wagi promujący utratę tkanki tłuszczowej w czasie ciąży u kobiet z otyłością 2. i 3. stopnia (Healthy Mamas)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wpływu programu stylu życia, który wspiera utrzymanie masy ciała i utratę masy tłuszczowej podczas ciąży u kobiet z otyłością stopnia 2 i 3 na zmiany 1) masy ciała matki, masy tkanki tłuszczowej i czynników ryzyka kardiometabolicznego; 2) środki bezpieczeństwa, w tym wzrost płodu i noworodka; 3) mediatorzy i moderatorzy interwencji utraty masy tłuszczowej oraz 4) wpływ utraty masy tłuszczowej w czasie ciąży na zmniejszenie częstości występowania niepożądanych skutków położniczych, w tym nieplanowego cięcia cesarskiego, cukrzycy ciężarnych, nadciśnienia tętniczego i stanu przedrzucawkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sto kobiet w ciąży z otyłością 2. lub 3. stopnia, które poza tym są zdrowe, zostanie przebadanych od wczesnej ciąży do około 2 tygodni po porodzie. Główne oceny zostaną przeprowadzone na początku ciąży (13-16 tydzień ciąży), 27-29 tydzień ciąży, 35-37 tydzień ciąży i około 2 tygodnie po porodzie. Oceny bezpieczeństwa będą zbierane co 4 tygodnie po rejestracji. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo w obrębie ośrodka (50 osób w Pennington Biomedical Research Center i 50 osób w California Polytechnic University) oraz otyłość stopnia 2 lub 3 do: grupy kierowanej przez dostawcę lub grupy utrzymującej wagę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w ciąży mniej niż 15 tygodni ciąży podczas badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 35,0 a 55,0 włącznie
  • Mieć potwierdzoną żywotną ciążę pojedynczą
  • Chęć otrzymania randomizacji do którejkolwiek z grup
  • Chęć i możliwość spożywania badanych pokarmów
  • Chęć zapisania niemowlęcia na badania pomiarowe po urodzeniu
  • Uzyskaj zezwolenie od dostawcy opieki prenatalnej na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie, używanie narkotyków lub alkoholu
  • Mieć znaną wadę płodu
  • Masz chorobę niezwiązaną z ciążą
  • Mieć wcześniej istniejącą cukrzycę
  • Mieć wcześniej istniejące nadciśnienie
  • Masz ciężką anemię
  • Masz aktualny problem ze zdrowiem psychicznym lub zaburzenie odżywiania
  • Krótki odstęp między ciążami (<6 miesięcy od ostatniej ciąży)
  • Stosowanie technologii wspomaganego rozrodu
  • Stosowanie leków o znanym wpływie na masę ciała, w tym leków dostępnych bez recepty i suplementów odchudzających
  • Historia stanu przedrzucawkowego, wcześniej małe dziecko w wieku ciążowym, chirurgia bariatryczna
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa utrzymania wagi
Osoby w tej grupie otrzymają wszystkie aspekty grupy kierowanej przez dostawcę oraz kompleksową behawioralną interwencję w zakresie utraty masy tłuszczowej wraz z zapewnieniem żywności. Osobom z tej grupy zapewniona zostanie żywność wspomagająca utrzymanie wagi i utratę tkanki tłuszczowej przez cały okres ciąży. Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch sesjach poradnictwa behawioralnego na początku badania, aby pomóc w nauce programu i wyznaczeniu celów. Będą wracać na krótkie wizyty z doradcą ds. stylu życia co dwa tygodnie do 20 tygodnia ciąży i co najmniej raz w miesiącu do porodu. Osoby otrzymają wagę, która pomoże śledzić wagę podczas ciąży.
Behawioralne: Grupa utrzymania wagi
Program behawioralny jest zakorzeniony w teorii społecznego uczenia się i opiera się na naszej istniejącej interwencji prenatalnej, ale z pełnym zapewnieniem żywności, aby zapewnić stałą i ścisłą kontrolę utraty masy tłuszczowej podczas ciąży. Krótkie sesje doradcze mają na celu przegląd zapisów samokontroli, wzmocnienie przestrzegania zorganizowanego programu zaopatrzenia w żywność, rozwiązywanie problemów i zapewnienie dodatkowego wsparcia. Osoby otrzymają ustrukturyzowany plan posiłków zaprojektowany w celu promowania 25% ograniczenia kalorii w drugim trymestrze ciąży, a następnie spożycia eukalorii w trzecim trymestrze ciąży. Uczestnicy otrzymają trzy posiłki i dwie przekąski przez 7 dni bez żadnych kosztów.
Brak interwencji: Grupa kierowana przez dostawcę
Osoby z tej grupy otrzymają to, co jest standardową praktyką ich opiekunów prenatalnych w czasie ciąży. Ponadto osoby z tej grupy zostaną poproszone o wzięcie udziału w krótkiej sesji w czasie randomizacji w celu zapoznania się z badaniem i oczekiwaniami. Otrzymają również materiały opisujące zachowania prozdrowotne w ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi elektrycznej, a uczestnicy będą mieli na sobie szpitalny fartuch i bieliznę.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Masę tłuszczową ocenia się za pomocą modelu 3-przedziałowego, w którym masę tłuszczową oblicza się na podstawie masy ciała, gęstości ciała mierzonej za pomocą BODPOD i całkowitej wody w organizmie mierzonej poprzez rozcieńczenie deuteru.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Całkowitą wodę w organizmie ocenia się poprzez rozcieńczenie deuteru.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Masę beztłuszczową oblicza się poprzez odjęcie masy tłuszczowej od całkowitej masy ciała.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Waga płodu
Ramy czasowe: Od 19-22 tygodnia ciąży do 39-42 tygodnia ciąży
Masę płodu mierzy się za pomocą ultradźwięków i szacuje za pomocą wzoru Hadlocka.
Od 19-22 tygodnia ciąży do 39-42 tygodnia ciąży
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Skład ciała niemowlęcia będzie oceniany za pomocą 3-przedziałowego modelu obejmującego masę ciała, PEAPOD i absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii.
Około 2 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
Spożycie diety ocenia się za pomocą automatycznego, samodzielnego, całodobowego narzędzia oceny diety (ASA-24).
Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
Wynik zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Wynik zespołu metabolicznego zostanie określony na podstawie zmierzonego ciśnienia krwi i obwodu talii, a także trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i glukozy.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Wszystkie wyniki okołoporodowe (tj. niewybiórcze cięcie cesarskie, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy) zostaną uzyskane na podstawie abstrakcji karty medycznej okresu prenatalnego i porodu.
Od rozpoczęcia badania do około 2 tygodni po porodzie
Czas spędzony na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży
Aktywność fizyczna (ilość czasu spędzonego na aktywności fizycznej) jest oceniana za pomocą urządzenia activPAL w okresie 5-7 dni.
Od rozpoczęcia badania do 35–37 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami