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Un programma di mantenimento del peso che promuove la perdita di grasso in gravidanza nelle donne con obesità di grado 2 e 3 (Healthy Mamas)

6 agosto 2026 aggiornato da: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato sono determinare gli effetti di un programma di stile di vita che supporti il ​​mantenimento del peso e la perdita di massa grassa durante la gravidanza nelle donne con obesità di grado 2 e 3 sui cambiamenti in 1) peso materno, massa grassa e fattori di rischio cardiometabolico; 2) misure di sicurezza, compresa la crescita fetale e neonatale; 3) i mediatori e i moderatori dell'intervento di perdita di massa grassa e 4) gli effetti della perdita di massa grassa gestazionale sulla riduzione dell'incidenza di esiti ostetrici avversi, tra cui parto cesareo non elettivo, diabete gestazionale, ipertensione e pre-eclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un centinaio di donne incinte con obesità di grado 2 o 3 che sono altrimenti sane saranno studiate dall'inizio della gravidanza fino a circa 2 settimane dopo il parto. Le valutazioni principali avverranno al basale (13-16 settimane di gestazione), 27-29 settimane di gestazione, 35-37 settimane di gestazione e circa 2 settimane dopo il parto. Le valutazioni sulla sicurezza saranno raccolte ogni 4 settimane dopo l'iscrizione. I partecipanti saranno equamente randomizzati all'interno del sito (50 persone presso il Pennington Biomedical Research Center e 50 persone presso la California Polytechnic University) e l'obesità di grado 2 o 3 a: Gruppo diretto dal fornitore o Gruppo di mantenimento del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono incinte di età inferiore o uguale a 15 settimane di gestazione allo screening
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 35,0 e 55,0 inclusi
  • Avere una gestazione singola vitale confermata
  • Disposto a ricevere la randomizzazione in entrambi i gruppi
  • Disposti e in grado di mangiare i cibi dello studio
  • Disposto a iscrivere il bambino per le misurazioni dello studio dopo la nascita
  • Ricevere l'autorizzazione dal fornitore di cure prenatali per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di fumo, droghe o alcol
  • Avere un'anomalia fetale nota
  • Avere una malattia non correlata alla gravidanza
  • Avere il diabete preesistente
  • Soffre di ipertensione preesistente
  • Avere una grave anemia
  • Avere problemi di salute mentale attuali o disturbi alimentari
  • Breve intervallo inter-gravidanza (<6 mesi dall'ultima gravidanza)
  • Uso della tecnologia di riproduzione assistita
  • Uso di farmaci con effetti noti sul peso corporeo, inclusi farmaci da banco e integratori per la perdita di peso
  • Storia di pre-eclampsia, precedente piccolo per età gestazionale infantile, chirurgia bariatrica
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mantenimento del peso
Gli individui in questo gruppo riceveranno tutti gli aspetti del gruppo Provider Directed più un intervento comportamentale completo per la perdita di massa grassa con fornitura di cibo. Agli individui di questo gruppo verranno forniti cibi da mangiare per sostenere il mantenimento del peso e la perdita di grasso corporeo durante la gravidanza. Verrà chiesto loro di partecipare a due sessioni di consulenza comportamentale all'inizio dello studio per aiutare ad apprendere il programma e fissare obiettivi. Torneranno per brevi visite con un consulente sullo stile di vita ogni due settimane fino alla 20a settimana di gestazione e almeno una volta al mese fino al parto. Alle persone verrà fornita una bilancia per aiutare a tenere traccia del peso durante la gravidanza.
Comportamentale: Gruppo di mantenimento del peso
Il programma comportamentale è radicato nella teoria dell'apprendimento sociale e si basa sul nostro intervento prenatale esistente, ma con una fornitura completa di cibo per garantire che la perdita di massa grassa gestazionale sia costante e strettamente controllata. Brevi sessioni di consulenza sono progettate per rivedere i record di automonitoraggio, rafforzare l'adesione al programma strutturato di approvvigionamento alimentare, le barriere per la risoluzione dei problemi e fornire ulteriore supporto. Agli individui verrà fornito un piano alimentare strutturato progettato per promuovere la restrizione calorica del 25% durante il secondo trimestre seguita dall'assunzione di eucalorica durante il 3o trimestre. Ai partecipanti verranno forniti gratuitamente tre pasti e due spuntini per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo diretto dal fornitore
Gli individui in questo gruppo riceveranno ciò che è pratica standard dai loro fornitori di cure prenatali durante la gravidanza. Inoltre, agli individui di questo gruppo verrà chiesto di partecipare a una breve sessione al momento della randomizzazione per familiarizzare con lo studio e cosa ci si aspetta. Verranno inoltre forniti materiali che descrivono comportamenti salutari in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia elettrica calibrata con i partecipanti che indossano un camice ospedaliero e biancheria intima.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
La massa grassa sarà valutata tramite un modello a 3 compartimenti in cui la massa grassa viene calcolata dal peso corporeo, dalla densità corporea misurata dal BODPOD e dall'acqua corporea totale misurata mediante diluizione del deuterio.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
L'acqua corporea totale viene valutata mediante diluizione del deuterio.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Massa magra
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
La massa magra sarà calcolata come sottrazione della massa grassa dal peso corporeo totale.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Peso fetale
Lasso di tempo: Dalla 19-22a settimana di gestazione alla 39-42a settimana di gestazione
Il peso fetale viene misurato mediante ultrasuoni e stimato mediante la formula di Hadlock.
Dalla 19-22a settimana di gestazione alla 39-42a settimana di gestazione
Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: Ha circa 2 settimane
La composizione corporea del neonato sarà valutata tramite un modello a 3 compartimenti che include peso corporeo, PEAPOD e assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Ha circa 2 settimane
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
L'apporto alimentare viene valutato mediante uno strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato (ASA-24).
Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
Punteggio della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Il punteggio della sindrome metabolica sarà determinato utilizzando la pressione sanguigna misurata, la circonferenza della vita, i trigliceridi, il colesterolo lipoproteico ad alta densità e il glucosio.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Esiti perinatali
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Tutti gli esiti perinatali (vale a dire parto cesareo non elettivo, diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia) saranno ottenuti mediante l'estrazione di cartelle cliniche prenatali e del parto.
Dall'ingresso nello studio a circa 2 settimane dopo il parto
Tempo trascorso nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione
L'attività fisica (quantità di tempo trascorso nell'attività fisica) viene valutata dal dispositivo di attività activPAL per un periodo di 5-7 giorni.
Dall'ingresso nello studio alla 35-37 settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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