Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et vægtvedligeholdelsesprogram, der fremmer fedttab under graviditet hos kvinder med grad 2 og 3 fedme (Healthy Mamas)

6. august 2026 opdateret af: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme virkningerne af et livsstilsprogram, der understøtter vægtvedligeholdelse og fedtmassetab under graviditet hos kvinder med grad 2 og 3 fedme på ændringer i 1) moderens vægt, fedtmasse og kardiometaboliske risikofaktorer; 2) sikkerhedsforanstaltninger, herunder føtal og neonatal vækst; 3) mediatorer og moderatorer af interventionen for fedtmassetab og 4) virkningerne af svangerskabsfedtmassetab har på at reducere forekomsten af ​​uønskede obstetriske resultater, herunder ikke-elektiv kejsersnit, svangerskabsdiabetes, hypertension og præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede gravide kvinder med grad 2 eller 3 fedme, som ellers er raske, vil blive undersøgt fra tidlig graviditet til ca. 2 uger efter fødslen. Større vurderinger vil forekomme ved baseline (13-16 ugers svangerskab), 27-29 ugers svangerskab, 35-37 ugers svangerskab og ca. 2 uger efter fødslen. Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet hver 4. uge efter tilmelding. Deltagerne vil blive ligeligt randomiseret inden for stedet (50 personer på Pennington Biomedical Research Center og 50 personer ved California Polytechnic University) og fedme grad 2 eller 3 til enten: Provider Directed Group eller Weight Maintenance Group.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
        • California Polytechnic State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er gravid mindre end eller lig med 15 ugers graviditet ved screening
  • Har et kropsmasseindeks mellem 35,0 og 55,0 inklusive
  • Har en bekræftet levedygtig singleton-drægtighed
  • Vil gerne modtage randomisering til begge grupper
  • Villig og i stand til at spise studiemaden
  • Vil gerne tilmelde spædbarn til undersøgelsesmålinger efter fødslen
  • Modtag godkendelse fra prænatal plejeudbyder til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning, brug af stoffer eller alkohol
  • Har en kendt føtal anomali
  • Har en ikke-graviditetsrelateret sygdom
  • Har allerede eksisterende diabetes
  • Har allerede eksisterende hypertension
  • Har svær anæmi
  • Har aktuelle psykiske problemer eller spiseforstyrrelser
  • Kort interval mellem graviditeter (<6 måneder siden sidste graviditet)
  • Brug af assisteret reproduktionsteknologi
  • Brug af medicin med kendt effekt på kropsvægt, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud til vægttab
  • Anamnese med præeklampsi, tidligere lille for spædbørn i svangerskabsalder, fedmekirurgi
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægtvedligeholdelsesgruppe
Personer i denne gruppe vil modtage alle aspekter af den udbyderstyrede gruppe plus en omfattende adfærdsmæssig fedtmassetabsintervention med madforsyning. Personer i denne gruppe vil få mad at spise for at understøtte vægtvedligeholdelse og tab af kropsfedt under hele graviditeten. De vil blive bedt om at deltage i to adfærdsrådgivningssessioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at hjælpe med at lære programmet og sætte mål. De vil vende tilbage til korte besøg hos en livsstilsrådgiver hver anden uge indtil 20. svangerskabsuge og mindst en gang om måneden indtil fødslen. Enkeltpersoner vil få udleveret en vægt, der hjælper med at holde styr på vægten under graviditeten.
Adfærdsmæssigt: Vægtvedligeholdelsesgruppe
Adfærdsprogrammet er forankret i social læringsteori og baseret på vores eksisterende prænatale intervention, men med fuld madforsyning for at sikre, at graviditetstabet af fedtmasse er stabilt og nøje overvåget. Korte rådgivningssessioner er designet til at gennemgå selvovervågningsregistre, styrke overholdelse af det strukturerede fødevareforsyningsprogram, problemløse barrierer og yde yderligere støtte. Enkeltpersoner vil blive forsynet med en struktureret madplan designet til at fremme 25 % kaloriebegrænsning i andet trimester efterfulgt af eukaloriindtag i 3. trimester. Deltagerne vil få tre måltider og to snacks på 7 dage uden omkostninger.
Ingen indgriben: Udbyder rettet gruppe
Personer i denne gruppe vil modtage, hvad der er standardpraksis af deres prænatal plejeudbydere under graviditeten. Derudover vil personer i denne gruppe blive bedt om at deltage i en kort session på tidspunktet for randomiseringen for at gøre sig bekendt med undersøgelsen og hvad der forventes. De vil også blive forsynet med materialer, der beskriver sund adfærd under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Kropsvægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret elektrisk vægt med deltagere iført hospitalskjole og undertøj.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtmasse
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Fedtmassen vil blive vurderet via en 3-kompartment model, hvor fedtmassen beregnes ud fra kropsvægt, kropsdensitet målt ved BODPOD og total kropsvand målt ved deuteriumfortynding.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvand
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Total kropsvand vurderes ved deuteriumfortynding.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Fedtfri masse vil blive beregnet som subtraktionen af ​​fedtmasse fra den samlede kropsvægt.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Fostervægt
Tidsramme: Fra 19-22 svangerskabsuge til 39-42 svangerskabsuge
Fostervægten måles ved ultralyd og estimeres ved Hadlock-formlen.
Fra 19-22 svangerskabsuge til 39-42 svangerskabsuge
Spædbarnets kropssammensætning
Tidsramme: Cirka 2 uger gammel
Spædbørns kropssammensætning vil blive vurderet via en 3-rumsmodel, som inkluderer kropsvægt, PEAPOD og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Cirka 2 uger gammel
Kostindtag
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
Kostindtaget vurderes ved hjælp af automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24).
Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
Metabolisk syndrom score
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Metabolisk syndrom-score vil blive bestemt ved hjælp af målt blodtryk og taljeomkreds, og triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og glucose.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Perinatale udfald
Tidsramme: Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Alle perinatale udfald (dvs. ikke-elektiv kejsersnit, svangerskabsdiabetes, hypertension, præeklampsi) vil blive opnået ved prænatal og fødselsmedicinsk abstraktion.
Fra studiestart til cirka 2 uger efter fødslen
Tid brugt på fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet
Fysisk aktivitet (mængden af ​​tid brugt i fysisk aktivitet) vurderes af activPAL aktivitetsapparat over en periode på 5-7 dage.
Fra studiestart til 35-37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leanne M Redman, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 2019-070
  • 1R01DK124806-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger