Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silnější systém zdravotní péče

21. října 2025 aktualizováno: Neuromotion Labs

Silnější systém zdravotní péče: Zavedení herní intervence v oblasti duševního zdraví do placené péče za účelem vyhodnocení finančních a klinických výsledků

Přístup k účinné pediatrické léčbě duševního zdraví je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, protože nedostatek pediatrických poskytovatelů, který vede k dlouhým čekacím dobám, finanční zátěži a stigmatizaci, představuje významné překážky pro léčbu. Digitální duševní zdraví slibuje nápravu mnoha chronických problémů, kterým čelíme při poskytování včasných a dostupných intervencí v oblasti duševního zdraví dětem. S ohledem na to vytvořili vyšetřovatelé a Neuromotion Inc. Mightier, platformu videoher s biofeedbackem srdeční frekvence, která je založena na aplikaci a je navržena tak, aby učila a usnadňovala procvičování dovedností emoční regulace. Technologie Mightier je podpořena třemi testy prokazujícími klinickou účinnost a od uvedení na trh 75 % rodin, které se zapojily do produktu, hlásí zlepšení. Hlavním posláním společnosti Neuromotion však zůstává zlepšování přístupu k péči a přímá distribuce digitálního zdraví spotřebitelům také čelí problémům s přístupem. Vyšetřovatelé navrhují, že přístup k účinným digitálním intervencím v oblasti duševního zdraví lze zvýšit setkáním s rodinami, kde již vědí, že péči hledají: tradiční systém zdravotní péče. Vyšetřovatelé se spojili s celostátním poskytovatelem behaviorálního zdravotního pojištění, aby pilotovali integraci Mightier s tradiční zdravotní péčí. Rodiny budou získávány prostřednictvím přímého kontaktu, sociálních médií nebo doporučení poskytovatele zdravotní péče. Zúčastněné děti budou randomizovány do skupin Mightier nebo do kontrolních skupin jako obvykle po dobu 6 měsíců. Behaviorální využití zdravotní péče bude sledováno po dobu 12 měsíců. Prostřednictvím této práce výzkumníci demonstrují hodnotu Mightier různým zúčastněným stranám prostřednictvím sníženého dlouhodobého využívání zdravotní péče, potvrdí, že užívání Mightier vede ke snížení příznaků emoční dysregulace, podrážděnosti a rodičovského stresu, a prozkoumají vztahy mezi používáním Mightier, využíváním zdravotní péče, a symptomy. Tato práce nakonec připraví cestu vpřed pro rozsáhlou integraci digitální zdravotní péče a tradičnějších způsobů zdravotní péče a současně zvýší schopnost společnosti Mightier oslovit děti v nouzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Neuromotion Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Věk 8-12
  • Pojištění poskytované NEBO účastníkem Magellan Healthcare je kryto pojištěním v Massachusetts a má přístup k informacím Vysvětlení výhod prostřednictvím online portálu
  • V minulém roce učinil behaviorální zdravotní tvrzení
  • Skóre MOAS větší nebo rovné 2
  • Důkaz ADHD, ODD, CD, DMDD, IED nebo ASD od MINI-KID
  • Rodič nebo opatrovník hovoří plynně anglicky
  • WiFi doma (pro připojení silnějšího tabletu)
  • Přístup k počítači nebo tabletu v domácnosti

Vyloučení:

  • IQ < 70 (podle lékařského záznamu nebo úsudku lékaře)
  • Extrémně omezená verbální kapacita
  • Změna léků nebo dávkování léků v posledním měsíci nebo plánovaná změna léků nebo dávkování léků v příštím měsíci
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu a současné deprese
  • Fyzická omezení, která znemožňují použití Mightier
  • Senzorická citlivost, která by vylučovala nošení monitoru srdečního tepu na paži (nebo noze).
  • Důkazy o psychóze, mánii, poruše užívání alkoholu, poruše užívání návykových látek nebo PTSD od MINI-Kid
  • Průběžně nebo v průběhu měsíce před umístěním na základní návštěvu do pěstounské péče nebo rezidenčního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Šest měsíců ad lib Mightier hrát doma
Behaviorální: Silnější videohry
Hraní videohry s biofeedbackem doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Dolary vynaložené na behaviorální zdravotní péči během sledovaného období.
12 měsíců
Změna v modifikované stupnici zjevné agrese (MOAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
MOAS je pětibodová rodičovská škála, která hodnotí závažnost čtyř typů agrese: verbální, proti majetku, proti sobě (autoagrese) a fyzické agresi vůči ostatním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší agresi (lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoticí stupnice poruch rušivého chování (DBDRS) – skóre opozičního/vzdorného faktoru z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
DBDRS je 45položková škála, která hodnotí příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD), poruchy chování (CD) a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) z pohledu rodiče. Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž nižší skóre představuje méně chování spojeného s výše uvedenými poruchami (lepší výsledek). Tento sekundární výsledek bude zahrnovat skóre opozičního/vzdorného faktoru sestávající z položek 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 a 39.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna indexu afektivní reaktivity – rodič (ARI-P) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
ARI je škála se 7 položkami, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození. Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje menší podrážděnost.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v rodičovském stresovém indexu – krátká forma (PSI-SF) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
PSI-SF je 36 položková škála rodičovské zprávy, která hodnotí rozsah a zdroj rodičovského stresu ve formě tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž nižší skóre představuje menší stres rodičů.
Výchozí stav, 3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, podrážděnost/vztek (CGI-I podrážděnost/vztek)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, agresivita (CGI-I Aggression)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, opoziční/vzdorovité chování (CGI-I opoziční/vzdorovité chování)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, rušivé chování (CGI-I rušivé chování)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Změna v rodičovské důvěře a zdrojích z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dvě otázky o 5 položkách týkající se důvěry rodičů v jejich schopnost řídit chování svého dítěte a přiměřenosti zdrojů k řízení chování svého dítěte
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v NIH-Emotion Toolbox ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Sada nástrojů NIH pro emoce byla vyvinuta s cílem vytvořit standardizovanou, komplexní a stručnou baterii testů, které dokážou rozpoznat celé spektrum emocionálních zážitků a jejich dopady na zdraví a pohodu. NIH Toolbox pro emoce zahrnuje 4 subdomény: negativní afekt, psychická pohoda, stres a sebeúčinnost a sociální vztahy. Pro věkové rozmezí 8–12 let jsou k dispozici self-report a proxy měření. Vzhledem k tomu, že očekáváme širokou škálu kognitivních, vývojových a metakognitivních schopností, budou použity proxy reporty.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost zákazníků
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pouze ve skupině Mightier. Spokojenost zákazníka bude hodnocena pomocí jediné položky odpovědi rodiče/zákonného zástupce. Možnosti odpovědí budou extrémně nespokojený, poněkud nespokojený, ani spokojený, nespokojený, poněkud spokojený nebo extrémně spokojený.
3 měsíce
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pouze ve skupině Mightier. Net Promotor Score představuje průmyslový standard pro hodnocení ochoty zákazníků doporučit produkt. Hodnocení se skládá z jedné položky zprávy rodiče/opatrovníka s možnostmi odpovědí od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné). Když jsou skóre agregována, je Net Promoter Score vyjádřeno jako procento zákazníků, kteří ohodnotili svou pravděpodobnost doporučit produkt jako 9 nebo 10 minus procento zákazníků, kteří to hodnotí 6 nebo méně.
3 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: 1hz intervaly při hraní hry po dobu 6 měsíců
1hz intervaly při hraní hry po dobu 6 měsíců
Změna na stupnici hodnocení poruch rušivého chování (DBDRS) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
DBDRS je 45položková škála, která hodnotí příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD), poruchy chování (CD) a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) z pohledu rodiče. Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž nižší skóre představuje méně chování spojeného s výše uvedenými poruchami (lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce
Behaviorální náklady na využití zdravotní péče -- účtované jako zdravotní
Časové okno: 12 měsíců
Dolary vynaložené na zdravotní péči účtované jako náklady na zdravotní péči, ale související s indikacemi chování nebo duševního zdraví, během období studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuromotion Labs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Magellan Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení