Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et stærkere sundhedssystem

21. oktober 2025 opdateret af: Neuromotion Labs

Et mægtigere sundhedssystem: Introduktion af en spilbaseret pædiatrisk mental sundhedsintervention i betalersponsoreret pleje for at evaluere økonomiske og kliniske resultater

Adgang til effektiv pædiatrisk mental sundhedsbehandling er et stort folkesundhedsproblem i USA, da mangel på pædiatriske udbydere, der fører til lange ventetider, økonomisk byrde og stigmatisering, udgør betydelige barrierer for behandling. Digital mental sundhed lover at afhjælpe mange kroniske problemer, der står over for, ved at give rettidige og tilgængelige mentale sundhedsinterventioner til børn. Med det i tankerne skabte efterforskerne og Neuromotion Inc. Mightier, en app-baseret puls biofeedback videospil-platform designet til at undervise og lette øvelsen af ​​følelsesmæssige reguleringsfærdigheder. Teknologien bag Mightier er understøttet af tre forsøg, der viser klinisk effekt, og siden den kommercielle lancering rapporterer 75 % af familierne, der har engageret sig i produktet, forbedringer. Neuromotions kerneopgave er dog fortsat at øge adgangen til pleje, og distributionen af ​​digital sundhed direkte til forbrugerne står også over for adgangsudfordringer. Efterforskerne foreslår, at adgangen til effektive digitale mentale sundhedsinterventioner kan øges ved at møde familier, hvor de allerede ved at søge pleje: det traditionelle sundhedssystem. Efterforskerne har indgået et samarbejde med en landsdækkende adfærdssygeforsikringsudbyder for at pilotere integrationen af ​​Mightier med traditionel sundhedspleje. Familier vil blive rekrutteret via direkte opsøgende kontakt, sociale medier eller henvisning fra sundhedsudbydere. Deltagende børn vil blive randomiseret i Mightier eller behandling som sædvanlig kontrolgrupper i 6 måneder. Adfærdsmæssig sundhedspleje vil blive observeret i 12 måneder. Gennem dette arbejde vil efterforskerne demonstrere værdien af ​​Mightier for forskellige interessenter via nedsat langsigtet sundhedsudnyttelse, bekræfte, at Mightier-brug resulterer i reducerede symptomer på følelsesmæssig dysregulering, irritabilitet og forældrestress, og undersøge forholdet mellem Mightier-brug, sundhedsudnyttelse, og symptomer. I sidste ende vil dette arbejde bane vejen frem for storstilet integration af digitalt sundhedsvæsen og mere traditionelle sundhedsvæsen og samtidig øge Mightiers evne til at nå børn i nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Neuromotion Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder 8-12
  • Forsikring leveret af Magellan Healthcare ELLER deltager er dækket af forsikring i Massachusetts og har adgang til Forklaring af fordele information via online portal
  • Har fremsat en adfærdsmæssig sundhedsanprisning i det seneste år
  • MOAS-score større end eller lig med 2
  • Beviser for ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD af MINI-KID
  • Forælder eller værge taler flydende engelsk
  • WiFi derhjemme (til Mightier tabletforbindelse)
  • Adgang til en computer eller tablet i hjemmet

Undtagelse:

  • IQ < 70 (i henhold til journal eller klinikers vurdering)
  • Ekstremt begrænset verbal kapacitet
  • Ændring i medicin eller medicindosis inden for den seneste måned eller planlagt ændring i medicin eller medicindosering i den næste måned
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om selvmordsforsøg og nuværende depression
  • Fysiske begrænsninger, der udelukker brugen af ​​Mightier
  • Sensorisk følsomhed, der ville udelukke at bære en arm (eller ben) pulsmåler
  • Bevis på psykose, mani, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller PTSD af MINI-Kid
  • Igangværende eller inden for måneden forud for baseline besøg anbringelse i plejehjem eller botilbud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Intervention
Seks måneders ad lib Mightier-spil hjemme
Adfærdsmæssigt: Mægtigere videospil
Biofeedback-videospil i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til brug af adfærdsbaseret sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Dollars brugt på adfærdsmæssig sundhedspleje i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Ændring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
MOAS er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​fire typer aggression: verbal, mod ejendom, mod sig selv (auto-aggression) og fysisk over for andre. Scoringer varierer fra 0-100 med lavere score, der repræsenterer mindre aggression (bedre resultat).
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Oppositionel/defiant faktor score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv. Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat). Dette sekundære resultat vil omfatte Oppositional/Defiant Factor Score bestående af punkterne 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 og 39.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Affective Reactivity Index - Forælder (ARI-P) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
ARI er en 7-trins skala, der består af 6 symptompunkter og 1 funktionsnedsættelse. Skalaen blev designet til at bestemme irritabel stemning snarere end adfærdsmæssige konsekvenser såsom fjendtlighed og aggression. Scorer varierer fra 0 - 12 med lavere score, der repræsenterer mindre irritabilitet.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
PSI-SF er en 36-punkts forældrerapportskala, der evaluerer omfanget og kilden til forældrestress i form af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Samlet score spænder fra 36-180 med lavere score, der repræsenterer mindre forældrestress.
Baseline, 3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, irritabilitet/vrede (CGI-I irritabilitet/vrede)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, aggression (CGI-I-aggression)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, oppositionel/defiant adfærd (CGI-I oppositionel/defiant adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring, forstyrrende adfærd (CGI-I forstyrrende adfærd)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen kræver, at klinikeren vurderer total forbedring, uanset om det efter bedømmernes vurdering skyldes behandling eller ej. Klinikeren sammenligner patientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre)
3 måneder
Ændring i forældrenes tillid og ressourcer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
To 5 spørgsmål vedrørende forældres tillid til deres evne til at styre deres barns adfærd og tilstrækkelige ressourcer til at styre deres barns adfærd
Baseline, 3 måneder
Ændring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
NIH-værktøjskassen for følelser blev udviklet til at skabe et standardiseret, omfattende og kortfattet batteri af tests, der kan genkende hele spektret af følelsesmæssige oplevelser og deres indvirkning på sundhed og velvære. NIH Toolbox for emotions inkluderer 4 underdomæner: negativ affekt, psykologisk velvære, stress og self-efficacy og sociale relationer. For aldersgruppen 8-12 er selvrapportering og proxy-foranstaltninger tilgængelige. Da vi forventer en bred vifte af kognitive, udviklingsmæssige og metakognitive evner, vil der blive brugt proxy-rapportmål.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Kun vurderet i Mightier-gruppen. Kundetilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt svarelement fra forældre/værge. Svarmulighederne vil være ekstremt utilfredse, noget utilfredse, hverken tilfredse ikke utilfredse, noget tilfredse eller ekstremt tilfredse.
3 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Kun vurderet i Mightier-gruppen. Net Promotor Score repræsenterer industristandarden for evaluering af kunders vilje til at anbefale et produkt. Bedømmelsen består af et enkelt forælder/værge-rapportelement med svarmuligheder, der spænder fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt). Når scores aggregeres, udtrykkes Net Promoter Score som procentdelen af ​​kunder, der vurderede deres sandsynlighed for at anbefale produktet til 9 eller 10 minus procentdelen af ​​kunder, der vurderer dette til 6 eller derunder.
3 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
1Hz intervaller, når du spiller spil i 6 måneder
Ændring i Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Samlet score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter, der evaluerer symptomer på oppositionel trodslidelse (ODD), adfærdsforstyrrelse (CD) og opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) fra forældrenes perspektiv. Scorer varierer fra 0-135 med lavere score, der repræsenterer færre adfærd forbundet med ovennævnte lidelser (bedre resultat).
Baseline, 3 måneder
Udgifter til brug af adfærdsmæssig sundhedspleje -- faktureres som medicinsk
Tidsramme: 12 måneder
Dollars brugt på sundhedspleje faktureret som medicinske omkostninger, men relateret til adfærdsmæssige eller mentale sundhedsindikationer, i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuromotion Labs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Magellan Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger