Un sistema sanitario più potente
Un sistema sanitario più potente: introduzione di un intervento di salute mentale pediatrica basato sul gioco nell'assistenza sponsorizzata dal pagatore per valutare i risultati finanziari e clinici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jason Kahn, PhD
- Numero di telefono: 888-978-7495
- Email: jason@mightier.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alyssa Peechatka, PhD
- Numero di telefono: 888-978-7495
- Email: alyssa@mightier.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Neuromotion Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Età 8-12
- L'assicurazione fornita da Magellan Healthcare OR partecipante è coperta da assicurazione nel Massachusetts e ha accesso alle informazioni sulla spiegazione delle prestazioni tramite il portale online
- Ha presentato una dichiarazione sulla salute comportamentale nell'ultimo anno
- Punteggio MOAS maggiore o uguale a 2
- Evidenza di ADHD, ODD, CD, DMDD, IED o ASD da MINI-KID
- Il genitore o tutore parla correntemente l'inglese
- Wi-Fi a casa (per connessione tablet Mightier)
- Accesso a un computer o tablet in casa
Esclusione:
- QI <70 (secondo la cartella clinica o il giudizio del medico)
- Capacità verbale estremamente limitata
- Modifica del farmaco o del dosaggio del farmaco nell'ultimo mese o modifica pianificata del farmaco o del dosaggio del farmaco nel mese successivo
- Ideazione suicidaria attiva
- Storia del tentativo di suicidio e depressione attuale
- Limitazioni fisiche che precludono l'uso di Mightier
- Sensibilità sensoriali che precluderebbero l'uso di un cardiofrequenzimetro da braccio (o gamba).
- Evidenza di psicosi, mania, disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di sostanze o disturbo da stress post-traumatico da parte di MINI-Kid
- In corso o entro il mese precedente l'inserimento della visita di base in affido o struttura residenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Intervento
Sei mesi di gioco improvvisato di Mightier in casa
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Il videogioco di biofeedback gioca a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dollari spesi per l'assistenza sanitaria comportamentale durante il periodo di studio.
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12 mesi
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Modifica della scala di aggressione manifesta modificata (MOAS) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il MOAS è una scala di valutazione dei genitori a 5 punti che valuta la gravità di quattro tipi di aggressione: verbale, contro la proprietà, contro se stessi (autoaggressione) e fisica verso gli altri.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano meno aggressività (risultato migliore).
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS) - Punteggio del fattore oppositivo/provocatorio dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La DBDRS è una scala di 45 item che valuta i sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD) e Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) dal punto di vista del genitore.
I punteggi vanno da 0 a 135 con punteggi più bassi che rappresentano meno comportamenti associati ai disturbi di cui sopra (risultato migliore).
Questo risultato secondario includerà il punteggio del fattore oppositivo/provocatorio costituito dagli elementi 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 e 39.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'indice di reattività affettiva - Genitore (ARI-P) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'ARI è una scala a 7 item composta da 6 item sintomatici e 1 item di menomazione.
La scala è stata progettata per determinare l'umore irritabile piuttosto che le conseguenze comportamentali come l'ostilità e gli atti di aggressione.
I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più bassi che rappresentano meno irritabilità.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'indice di stress dei genitori - Forma breve (PSI-SF) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La PSI-SF è una scala di report genitoriale di 36 item che valuta l'entità e la fonte dello stress dei genitori sotto forma di tre sottoscale: Distress genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile.
I punteggi totali vanno da 36 a 180 con punteggi più bassi che rappresentano meno stress dei genitori.
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Basale, 3 mesi
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Impressione clinica globale - Miglioramento, irritabilità/rabbia (CGI-I irritabilità/rabbia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
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3 mesi
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Impressione clinica globale - miglioramento, aggressività (aggressione CGI-I)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
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3 mesi
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Impressione clinica globale - Miglioramento, comportamento oppositivo/provocatorio (CGI-I comportamento oppositivo/provocatorio)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
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3 mesi
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Impressione clinica globale - Miglioramento, comportamento dirompente (comportamento dirompente CGI-I)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala CGI-I richiede al medico di valutare il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a giudizio del valutatore, sia dovuto o meno al trattamento.
Il medico confronta le condizioni del paziente al basale con il momento della valutazione su una scala che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore)
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3 mesi
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Variazione della fiducia e delle risorse dei genitori dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Due domande a 5 punti riguardanti la fiducia dei genitori nella loro capacità di gestire i comportamenti dei loro figli e l'adeguatezza delle risorse per gestire i comportamenti dei loro figli
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Basale, 3 mesi
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Modifica in NIH-Emotion Toolbox dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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La cassetta degli attrezzi NIH per le emozioni è stata sviluppata per creare una batteria di test standardizzata, completa e concisa in grado di riconoscere l'intero spettro delle esperienze emotive e il loro impatto sulla salute e sul benessere.
Il Toolbox NIH per le emozioni comprende 4 sottodomini: affetti negativi, benessere psicologico, stress e autoefficacia e relazioni sociali.
Per la fascia di età 8-12 anni sono disponibili misure self-report e proxy.
Dato che ci aspettiamo un'ampia gamma di abilità cognitive, evolutive e metacognitive, verranno utilizzate misure di proxy report.
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Basale, 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato solo nel gruppo Mightier.
La soddisfazione del cliente verrà valutata utilizzando un singolo elemento di risposta del genitore/tutore.
Le opzioni di risposta saranno estremamente insoddisfatte, in qualche modo insoddisfatte, né soddisfatte né insoddisfatte, in qualche modo soddisfatte o estremamente soddisfatte.
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3 mesi
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Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato solo nel gruppo Mightier.
Il Net Promotor Score rappresenta lo standard del settore per valutare la disponibilità del cliente a consigliare un prodotto.
La valutazione consiste in un singolo elemento del rapporto del genitore/tutore con opzioni di risposta che vanno da 0 (per niente probabile) a 10 (estremamente probabile).
Quando i punteggi vengono aggregati, il Net Promoter Score viene espresso come la percentuale di clienti che hanno valutato la loro probabilità di consigliare il prodotto come 9 o 10 meno la percentuale di clienti che lo valutano a 6 o meno.
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3 mesi
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Intervalli di 1hz durante il gioco per 6 mesi
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Intervalli di 1hz durante il gioco per 6 mesi
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Modifica nella scala di valutazione del disturbo da comportamento dirompente (DBDRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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La DBDRS è una scala di 45 item che valuta i sintomi del Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD), Disturbo della Condotta (CD) e Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) dal punto di vista del genitore.
I punteggi vanno da 0 a 135 con punteggi più bassi che rappresentano meno comportamenti associati ai disturbi di cui sopra (risultato migliore).
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Linea di base, 3 mesi
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Costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria comportamentale -- fatturato come medico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dollari spesi per l'assistenza sanitaria fatturati come costi medici, ma correlati a indicazioni comportamentali o di salute mentale, durante il periodo di studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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