Ein mächtigeres Gesundheitssystem
Ein mächtigeres Gesundheitssystem: Einführung einer spielbasierten pädiatrischen Intervention zur psychischen Gesundheit in der vom Kostenträger finanzierten Pflege zur Bewertung der finanziellen und klinischen Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jason Kahn, PhD
- Telefonnummer: 888-978-7495
- E-Mail: jason@mightier.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 888-978-7495
- E-Mail: alyssa@mightier.com
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Neuromotion Inc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter 8-12
- Die von Magellan Healthcare bereitgestellte Versicherung ODER der Teilnehmer ist in Massachusetts versichert und hat über das Online-Portal Zugriff auf Informationen zur Leistungserklärung
- Hat im vergangenen Jahr eine verhaltensbezogene Gesundheitsaussage gemacht
- MOAS-Score größer oder gleich 2
- Nachweis von ADHS, ODD, CD, DMDD, IED oder ASD durch MINI-KID
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sprechen fließend Englisch
- WLAN zu Hause (für Mightier-Tablet-Verbindung)
- Zugang zu einem Computer oder Tablet im Haus
Ausschluss:
- IQ < 70 (laut Krankenakte oder ärztlichem Urteil)
- Äußerst eingeschränkte Sprachfähigkeit
- Änderung der Medikation oder Medikamentendosierung im vergangenen Monat oder geplante Änderung der Medikation oder Medikamentendosierung im nächsten Monat
- Aktive Suizidgedanken
- Suizidversuch in der Vorgeschichte und aktuelle Depression
- Körperliche Einschränkungen, die die Verwendung von Mightier ausschließen
- Sensorische Empfindlichkeiten, die das Tragen eines Arm- (oder Bein-) Herzfrequenzmonitors ausschließen würden
- Hinweise auf Psychose, Manie, Alkoholkonsumstörung, Substanzkonsumstörung oder PTSD durch MINI-Kid
- Fortlaufend oder innerhalb des Monats vor der Unterbringung des Basisbesuchs in einer Pflege- oder Wohneinrichtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Intervention
Sechs Monate ad lib Mightier spielen zu Hause
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Biofeedback-Videospiel zu Hause spielen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der verhaltensbezogenen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dollar, die während des Studienzeitraums für Verhaltensmedizin ausgegeben wurden.
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12 Monate
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Änderung der Modified Overt Aggression Scale (MOAS) von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der MOAS ist eine von Eltern bewertete 5-Punkte-Skala, die die Schwere von vier Arten von Aggression bewertet: verbal, gegen Eigentum, gegen sich selbst (Selbstaggression) und körperlich gegenüber anderen.
Die Werte reichen von 0-100, wobei niedrigere Werte für weniger Aggression (besseres Ergebnis) stehen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS) – Oppositional/Defiant Factor Score von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die DBDRS ist eine 45-Punkte-Skala, die Symptome von oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aus der Sicht der Eltern bewertet.
Die Werte reichen von 0-135, wobei niedrigere Werte weniger Verhaltensweisen im Zusammenhang mit den oben genannten Störungen darstellen (besseres Ergebnis).
Dieses sekundäre Ergebnis beinhaltet den Oppositional/Defiant Factor Score, bestehend aus den Items 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 und 39.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung des Index der affektiven Reaktivität – Elternteil (ARI-P) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der ARI ist eine 7-Punkte-Skala, die aus 6 Symptom-Punkten und 1 Beeinträchtigungs-Punkt besteht.
Die Skala wurde entwickelt, um die gereizte Stimmung und nicht die Verhaltenskonsequenzen wie Feindseligkeit und Aggressionen zu bestimmen.
Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte für weniger Reizbarkeit stehen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung des Eltern-Stress-Index – Kurzform (PSI-SF) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der PSI-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die das Ausmaß und die Quelle des Elternstresses in Form von drei Unterskalen bewertet: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180, wobei niedrigere Punktzahlen für weniger Elternstress stehen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, Reizbarkeit/Wut (CGI-I Reizbarkeit/Wut)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
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3 Monate
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, Aggression (CGI-I-Aggression)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
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3 Monate
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, oppositionelles/trotziges Verhalten (CGI-I oppositionelles/trotziges Verhalten)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
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3 Monate
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung, störendes Verhalten (CGI-I störendes Verhalten)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die CGI-I-Skala erfordert, dass der Arzt die Gesamtverbesserung bewertet, unabhängig davon, ob sie nach Einschätzung des Bewerters auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.
Der Arzt vergleicht den Zustand des Patienten zu Studienbeginn mit dem Zeitpunkt der Bewertung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
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3 Monate
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Änderung des Vertrauens der Eltern und der Ressourcen von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Zwei 5-Punkte-Fragen bezüglich des Vertrauens der Eltern in ihre Fähigkeit, mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen, und der Angemessenheit von Ressourcen, um mit dem Verhalten ihres Kindes umzugehen
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Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der NIH-Emotion Toolbox von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die NIH-Toolbox für Emotionen wurde entwickelt, um eine standardisierte, umfassende und prägnante Reihe von Tests zu erstellen, die das gesamte Spektrum emotionaler Erfahrungen und ihrer Auswirkungen auf Gesundheit und Wohlbefinden erkennen können.
Die NIH-Toolbox für Emotionen umfasst 4 Subdomänen: negative Affekte, psychisches Wohlbefinden, Stress und Selbstwirksamkeit sowie soziale Beziehungen.
Für die Altersgruppe von 8-12 Jahren sind Selbstauskunft und Proxy-Maßnahmen verfügbar.
Da wir ein breites Spektrum an kognitiven, entwicklungsbezogenen und metakognitiven Fähigkeiten erwarten, werden Proxy-Berichtsmaße verwendet.
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Grundlinie, 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Nur in der Mightier-Gruppe ausgewertet.
Die Kundenzufriedenheit wird anhand eines einzelnen Antwortelements für Eltern/Erziehungsberechtigte bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten sind äußerst unzufrieden, eher unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher zufrieden oder äußerst zufrieden.
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3 Monate
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Net Promoter Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Nur in der Mightier-Gruppe ausgewertet.
Der Net Promoter Score ist der Industriestandard zur Bewertung der Kundenbereitschaft, ein Produkt weiterzuempfehlen.
Die Bewertung besteht aus einem Berichtselement für Alleinerziehende/Erziehungsberechtigte mit Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich).
Wenn die Punktzahlen aggregiert werden, wird der Net Promoter Score als Prozentsatz der Kunden ausgedrückt, die ihre Wahrscheinlichkeit, das Produkt weiterzuempfehlen, mit 9 oder 10 bewertet haben, abzüglich des Prozentsatzes der Kunden, die dies mit 6 oder weniger bewertet haben.
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3 Monate
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1-Hz-Intervalle beim Spielen für 6 Monate
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1-Hz-Intervalle beim Spielen für 6 Monate
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Änderung der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBDRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die DBDRS ist eine 45-Punkte-Skala, die Symptome von oppositioneller trotziger Störung (ODD), Verhaltensstörung (CD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) aus der Sicht der Eltern bewertet.
Die Werte reichen von 0-135, wobei niedrigere Werte weniger Verhaltensweisen im Zusammenhang mit den oben genannten Störungen darstellen (besseres Ergebnis).
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Grundlinie, 3 Monate
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Kosten für die verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung – als medizinische Kosten in Rechnung gestellt
Zeitfenster: 12 Monate
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Dollar, die für die Gesundheitsversorgung ausgegeben wurden und als medizinische Kosten in Rechnung gestellt wurden, sich jedoch während des Studienzeitraums auf Verhaltens- oder psychische Gesundheitsindikationen bezogen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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