Účinnost a snášenlivost Sensoril® při zlepšování imunity a tím snižování výskytu infekcí horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤ 50 let.
2. Vysoká náchylnost k URTI, definovaná jako ≥ 4 epizody URTI během 12 měsíců.
3. Přítomnost aktivní epizody URTI (definováno jako skóre ≥5 pro alespoň 2 z následujících 6 příznaků: rýma, ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, škrábání v krku nebo kašel při hodnocení WURSS-21), s nástupem příznaků do 48 hodin před screeningem.
4. SpO2 ≥ 96 %, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií na konečcích prstů
5. Závazek dodržovat předchozí dietu a fyzické aktivity po celou dobu studie. 6. Schopní dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (spotřeba studijních léků, vyplňování denního eDiáře pro aktualizace zdravotního stavu, postupy odběru biologických vzorků a harmonogram studijních návštěv) 7. Účastníci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili podstatu studie, jsou informováni o účelu studie a rozuměli jejich právům. 8. Účastníci, kteří jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza rhinitis medicamentosa, anatomická nosní obstrukce nebo deformita, nosní rekonstrukční chirurgie atd.
2. Klinické příznaky nebo příznaky naznačující infekci dolních cest dýchacích.
3. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
4. Jakékoli klinicky významné abnormality horních cest dýchacích (jako je stridor, laryngomalacie atd.)
5. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické respirační onemocnění (jako je sinusitida, faryngitida/tonzilitida atd.)
6. Chronický kašel jakéhokoli původu, který není doprovázen jinými příznaky URTI
7. Po celou dobu studie se nelze zdržet jakýchkoli domácích léků na běžné nachlazení, jako je inhalace páry, odvary, vtírání par atd.
8. Přítomnost nekontrolovaného diabetu 2. typu (indikováno glykémií nalačno (FBG) ≥126 mg/dl)
9. Přítomnost nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Účastníci s abnormálními jaterními a ledvinovými funkčními testy, definovanými jako:

    • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) v séru > 1,5 × horní hladina normálu
    • Hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v séru > 1,5 × horní hladina normálu
    • Hladiny kreatininu v séru > 1,5 × horní hladina normálu
11. Během období studie se nelze zdržet zázvoru, avokáda, sóji nebo jiných známých doplňků stravy při běžném nachlazení.
12. Očkování proti chřipce nebo prasečí chřipce do 3 měsíců před screeningem.
13. Ti, kteří užívali nebo budou užívat nebo užívají antibiotika, antivirotika, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika nebo jiné léky, u kterých se očekává, že zmírní příznaky nachlazení do dvou týdnů před randomizací.
14. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
15. Jedinci, kteří v minulosti (za poslední 2 roky) kouřili nebo v současné době kouří nebo užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku.
16. Účast v jiných klinických studiích v posledních 90 dnech před screeningem

17. Účastníci s velkou konzumací alkoholu, definovaní jako

    • Pro muže: Více než 14 standardních alkoholických nápojů (SAD)/týden nebo více než 4 SAD za den.
    • Pro ženy: Více než 7 SAD/týden nebo více než 3 SAD za den. (POZNÁMKA – Standardní alkoholický nápoj obsahuje přibližně 14 gramů alkoholu, což odpovídá 12 uncím piva (~ 5 % alkoholu), 8,5 uncím sladového likéru (~ 9 % alkoholu), 5 uncím vína (~ 12 % alkoholu ), 3,5 unce alkoholizovaného vína (např. sherry nebo portské) nebo 1,5 unce likéru (destilované lihoviny; ~40 % alkoholu).
18. Nárazové pijáky, definované jako 4 nebo více SAD pro ženy a 5 nebo více SAD pro muže, v časovém rámci 2 hodin.
19. Anamnéza nebo přítomnost infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu.
20. Účastníci, kteří mají klinicky významná po závažných onemocněních (tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrická, muskuloskeletální, zánětlivá, krev a nádory, gastrointestinální onemocnění atd.)
21. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.