Skuteczność i tolerancja Sensoril® w poprawie odporności, a tym samym zmniejszeniu częstości występowania infekcji górnych dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤ 50 lat.
2. Wysoka podatność na URTI, zdefiniowana jako ≥ 4 epizody URTI w ciągu 12 miesięcy.
3. Obecność aktywnego epizodu URTI (zdefiniowanego jako wynik ≥5 dla co najmniej 2 z następujących 6 objawów: katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle lub kaszel w ocenie WURSS-21) z początkiem objawów w ciągu 48 godzin przed badaniem.
4. SpO2 ≥ 96% oceniane za pomocą pulsoksymetrii opuszki palca
5. Zobowiązanie do przestrzegania poprzedniej diety i aktywności fizycznej przez cały okres studiów. 6. Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (przyjmowanie badanych leków, wypełnianie dziennego eDzienniczka w celu aktualizacji stanu zdrowia, procedury pobierania próbek biologicznych i harmonogram wizyt studyjnych) 7. Uczestnicy, którzy posiadają wiedzę wystarczającą do zrozumienia istoty badania, są poinformowani o celu badania i rozumieją swoje prawa. 8. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nieżytu nosa medicamentosa, anatomicznej niedrożności lub deformacji nosa, chirurgii rekonstrukcyjnej nosa itp.
2. Objawy kliniczne wskazujące na infekcję dolnych dróg oddechowych.
3. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości górnych dróg oddechowych (takie jak stridor, laryngomalacja itp.)
5. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego (taka jak zapalenie zatok, zapalenie gardła/zapalenie migdałków itp.)
6. Przewlekły kaszel dowolnego pochodzenia, któremu nie towarzyszą inne objawy URTI
7. Niezdolny do powstrzymania się od jakichkolwiek domowych środków na przeziębienie, takich jak inhalacje parowe, wywary, nacieranie oparami itp. przez cały okres badania.
8. Obecność niekontrolowanej cukrzycy typu 2 (na co wskazuje stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) ≥126 mg/dl)
9. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Uczestnicy z nieprawidłowymi testami czynności wątroby i nerek, zdefiniowanymi jako:

    • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i alaninowej (ALT) w surowicy > 1,5 × górny poziom normy
    • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy > 1,5 × górny poziom normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × górna granica normy
11. Niemożność powstrzymania się od imbiru, awokado, soi lub innych znanych suplementów diety na przeziębienie przez cały okres badania.
12. Szczepienie przeciwko grypie lub świńskiej grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Osoby, które przyjmowały lub będą przyjmować lub przyjmują antybiotyki, leki przeciwwirusowe, steroidy, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki przeciwhistaminowe lub inne leki, które mają złagodzić objawy przeziębienia w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
14. Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
15. Osoby, które w przeszłości (w ciągu ostatnich 2 lat) paliły lub obecnie palą lub używają jakiejkolwiek formy tytoniu bezdymnego.
16. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed skriningiem

17. Uczestnicy z dużym spożyciem alkoholu, zdefiniowanym jako

    • Dla mężczyzn: Ponad 14 standardowych drinków alkoholowych (SAD) tygodniowo lub więcej niż 4 SAD dziennie.
    • Dla kobiet: więcej niż 7 SAD tygodniowo lub więcej niż 3 SAD dziennie. (UWAGA - Standardowy napój alkoholowy zawiera około 14 gramów alkoholu, co odpowiada 12 uncjom piwa (~5% alkoholu), 8,5 uncji likieru słodowego (~9% alkoholu), 5 uncji wina (~12% alkoholu) ), 3,5 uncji wzmocnionego wina (np. sherry lub porto) lub 1,5 uncji likieru (spirytus destylowany; ~ 40% alkoholu).
18. Osoby upijające się, definiowane jako 4 lub więcej SAD w przypadku kobiet i 5 lub więcej SAD w przypadku mężczyzn w ciągu 2 godzin.
19. Historia lub obecność ciężkiego ostrego zespołu oddechowego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2).
20. Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotne następstwa ciężkich chorób (tj. układu krążenia, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych, krwi i guzów, przewodu pokarmowego itp.)
21. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
22. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.