Efficacia e tollerabilità di Sensoril® nel miglioramento dell'immunità e quindi nella riduzione dell'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤ 50 anni.
2. Elevata suscettibilità alle URTI, definita come ≥ 4 episodi di URTI entro 12 mesi.
3. Presenza di un episodio di URTI attivo (definito come un punteggio ≥5 per almeno 2 dei seguenti 6 sintomi: naso che cola, naso tappato, starnuti, mal di gola, prurito alla gola o tosse nella valutazione WURSS-21), con insorgenza dei sintomi entro 48 ore prima dello screening.
4. SpO2 ≥ 96% come valutato dalla pulsossimetria del polpastrello
5. Impegno ad aderire alla dieta e alle attività fisiche precedenti durante il periodo di studio. 6. In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (consumo dei farmaci dello studio, compilazione quotidiana del diario elettronico per gli aggiornamenti sulla salute, procedure di raccolta dei campioni biologici e programma delle visite di studio) 7. I partecipanti che sono sufficientemente alfabetizzati per comprendere l'essenza dello studio, sono informati sullo scopo dello studio e comprendere i propri diritti. 8. Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di rinite medicamentosa, ostruzione o deformità nasale anatomica, chirurgia ricostruttiva nasale, ecc.
2. Segni clinici o sintomi che indicano un'infezione del tratto respiratorio inferiore.
3. Sensibilità nota al prodotto sperimentale o a qualsiasi eccipiente del prodotto farmaceutico.
4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa del tratto respiratorio superiore (come stridore, laringomalacia, ecc.)
5. Qualsiasi malattia respiratoria acuta o cronica clinicamente significativa (come sinusite, faringite/tonsillite, ecc.)
6. Tosse cronica di qualsiasi origine non accompagnata da altri sintomi di URTI
7. Incapace di astenersi da qualsiasi rimedio casalingo per il comune raffreddore come inalazione di vapore, decotti, vaporizzazione, ecc. durante il periodo di studio.
8. Presenza di diabete di tipo 2 non controllato (indicato da glicemia a digiuno (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Presenza di ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Partecipanti con test di funzionalità epatica e renale anormali, definiti come:

    • Livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 1,5 × livello superiore della norma
    • Livelli sierici di fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 × livello superiore della norma
    • Livelli di creatinina sierica > 1,5 × livello superiore del normale
11. Incapace di astenersi da zenzero, avocado, soia o altri integratori alimentari noti per il comune raffreddore durante il periodo di studio.
12. Vaccinazione contro l'influenza o l'influenza suina entro 3 mesi prima dello screening.
13. Coloro che hanno assunto o assumeranno o stanno assumendo antibiotici, antivirali, steroidi, decongestionanti nasali, antistaminici o altri farmaci che dovrebbero alleviare i sintomi del raffreddore entro due settimane prima della randomizzazione.
14. Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa che possa influenzare la partecipazione e l'inferenza dei punti finali dello studio.
15. Individui che hanno una storia (negli ultimi 2 anni) di fumo o che attualmente fumano o usano qualsiasi forma di tabacco senza fumo.
16. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening

17. Partecipanti con forte consumo di alcol, definiti come

    • Per gli uomini: più di 14 bevande alcoliche standard (SAD)/settimana o più di 4 SAD al giorno.
    • Per le donne: più di 7 SAD/settimana o più di 3 SAD al giorno. (NOTA - Una bevanda alcolica standard contiene circa 14 grammi di alcol, che equivalgono a 12 once di birra (~ 5% di alcol), 8,5 once di liquore al malto (~ 9% di alcol), 5 once di vino (~ 12% di alcol ), 3,5 once di vino fortificato (ad es. sherry o porto) o 1,5 once di liquore (alcolici distillati; ~40% di alcol).
18. Binge drinking, definiti come 4 o più SAD per le donne e 5 o più SAD per gli uomini, in un lasso di tempo di 2 ore.
19. Anamnesi o presenza di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave.
20. Partecipanti che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (ad esempio, sistema cardiovascolare, endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema epatobiliare, rene e sistema urinario, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, infiammatorio, sangue e tumori, malattie gastrointestinali, ecc.)
21. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
22. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere la capacità del partecipante di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio.