Effekten og toleransen til Sensoril® for å forbedre immuniteten og dermed redusere forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner i alderen ≥18 til ≤ 50 år.
2. Høy følsomhet for URTI, definert som ≥ 4 URTI-episoder innen 12 måneder.
3. Tilstedeværelse av en aktiv URTI-episode (definert som en skåre på ≥5 for minst 2 av følgende 6 symptomer: rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen eller hoste på WURSS-21-vurderingen), med utbrudd av symptomer innen 48 timer før screening.
4. SpO2 ≥ 96 % vurdert ved fingertupppulsoksymetri
5. Forpliktelse til å følge tidligere kosthold og fysiske aktiviteter gjennom hele studieperioden. 6. Kunne overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (forbruk av studiemedisiner, fylling av daglig e-dagbok for helseoppdateringer, prosedyrer for biologisk prøvetaking og tidsplan for studiebesøk) 7. Deltakere som er litterære nok til å forstå essensen av studien, er informert om formålet med studien, og forstå deres rettigheter. 8. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruksjon eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi, etc.
2. Kliniske tegn eller symptomer som indikerer nedre luftveisinfeksjon.
3. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller eventuelle hjelpestoffer i legemidlet.
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i de øvre luftveiene (som stridor, laryngomalacia, etc.)
5. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk luftveissykdom (som bihulebetennelse, faryngitt/tonsillitt, etc.)
6. Kronisk hoste uansett opprinnelse som ikke er ledsaget av andre symptomer på URTI
7. Kan ikke avstå fra hjemmebaserte midler mot forkjølelse som dampinnånding, avkok, dampgnidning osv. gjennom hele studieperioden.
8. Tilstedeværelse av ukontrollert type 2-diabetes (indikert ved fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Deltakere med unormale lever- og nyrefunksjonstester, definert som:

    • Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT) nivåer > 1,5 × øvre normalnivå
    • Serumnivåer av alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 × øvre normalnivå
    • Serumkreatininnivåer > 1,5 × øvre normalnivå
11. Kan ikke avstå fra ingefær, avokado, soya eller andre kjente kosttilskudd mot forkjølelse gjennom hele studieperioden.
12. Vaksinasjon mot influensa eller svineinfluensa innen 3 måneder før screening.
13. De som har tatt eller skal ta eller tar antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer eller andre medisiner som forventes å lindre forkjølelsessymptomer innen to uker før randomisering.
14. Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
15. Personer som har en historie (i de siste 2 årene) med røyking eller for tiden røyker eller bruker noen form for røykfri tobakk.
16. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screening

17. Deltakere med stort alkoholforbruk, definert som

    • For menn: Mer enn 14 standard alkoholholdige drikker (SAD)/uke eller mer enn 4 SAD på en dag.
    • For kvinner: Mer enn 7 SAD/uke eller mer enn 3 SAD på en dag. (MERK - En standard alkoholholdig drikk inneholder omtrent 14 gram alkohol, som tilsvarer 12 unser øl (~5% alkohol), 8,5 unser maltbrennevin (~9% alkohol), 5 unser vin (~12% alkohol). ), 3,5 unser sterkvin (f.eks. sherry eller portvin), eller 1,5 unser brennevin (destillert brennevin; ~40 % alkohol).
18. Overstadig drikkere, definert som 4 eller mer SAD for kvinner, og 5 eller mer SAD for menn, i en 2-timers tidsramme.
19. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
20. Deltakere som har klinisk signifikant etter alvorlig sykdom (dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, hepatobiliært system, nyrer og urinveier, nevropsykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, inflammatoriske, blod og svulster, gastrointestinale sykdommer, etc.)
21. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
22. Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.