Eficácia e tolerabilidade do Sensoril® na melhoria da imunidade e, assim, reduzindo a incidência de infecções do trato respiratório superior

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥18 a ≤ 50 anos.
2. Alta suscetibilidade a IVAS, definida como ≥ 4 episódios de IVAS em 12 meses.
3. Presença de um episódio de IVAS ativo (definido como uma pontuação de ≥5 para pelo menos 2 dos 6 sintomas a seguir: coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, coceira na garganta ou tosse na avaliação WURSS-21), com início dos sintomas 48 horas antes da triagem.
4. SpO2 ≥ 96% conforme avaliado por oximetria de pulso na ponta do dedo
5. Compromisso de aderir à dieta anterior e atividades físicas durante todo o período do estudo. 6. Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (consumo dos medicamentos do estudo, preenchimento diário do eDiary para atualizações de saúde, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo) 7. Os participantes que são alfabetizados o suficiente para entender a essência do estudo, são informados sobre o objetivo do estudo e compreender seus direitos. 8. Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito e que estejam dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de rinite medicamentosa, obstrução ou deformidade nasal anatômica, cirurgia reconstrutiva nasal, etc.
2. Sinais ou sintomas clínicos indicando infecção do trato respiratório inferior.
3. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.
4. Qualquer anormalidade clinicamente significativa do trato respiratório superior (como estridor, laringomalácia, etc.)
5. Qualquer doença respiratória aguda ou crônica clinicamente significativa (como sinusite, faringite/amigdalite, etc.)
6. Tosse crônica de qualquer origem não acompanhada de outros sintomas de IVAS
7. Incapaz de se abster de qualquer remédio caseiro para resfriado comum, como inalação de vapor, decocções, fricção com vapor, etc., durante o período do estudo.
8. Presença de diabetes tipo 2 não controlado (indicado pela glicemia de jejum (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Presença de hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg).

10. Participantes com testes de função hepática e renal anormais, definidos como:

    • Níveis séricos de aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 1,5 × nível superior do normal
    • Níveis séricos de fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 × nível superior do normal
    • Níveis de creatinina sérica > 1,5 × nível superior do normal
11. Incapaz de se abster de gengibre, abacate, soja ou outros suplementos dietéticos conhecidos para resfriado comum durante o período do estudo.
12. Vacinação contra influenza ou gripe suína dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Aqueles que tomaram ou tomarão ou estão tomando antibióticos, antivirais, esteróides, descongestionantes nasais, anti-histamínicos ou outros medicamentos que devem aliviar os sintomas do resfriado dentro de duas semanas antes da randomização.
14. História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos pontos finais do estudo.
15. Indivíduos com história (nos últimos 2 anos) de tabagismo ou atualmente fumando ou usando qualquer forma de tabaco sem fumaça.
16. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem

17. Participantes com consumo pesado de álcool, definido como

    • Para homens: Mais de 14 bebidas alcoólicas padrão (SAD)/semana ou mais de 4 SAD em um dia.
    • Para mulheres: Mais de 7 SAD/semana ou mais de 3 SAD em um dia. (NOTA - Uma bebida alcoólica padrão contém aproximadamente 14 gramas de álcool, o que equivale a 12 onças de cerveja (~5% de álcool), 8,5 onças de licor de malte (~9% de álcool), 5 onças de vinho (~12% de álcool ), 3,5 onças de vinho fortificado (por exemplo, xerez ou porto) ou 1,5 onças de licor (bebidas destiladas; ~ 40% de álcool).
18. Bebedores compulsivos, definidos como 4 ou mais SAD para mulheres e 5 ou mais SAD para homens, em um período de 2 horas.
19. História ou presença de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
20. Os participantes que apresentam doença grave clinicamente significativa (ou seja, cardiovascular, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, neuropsiquiátrico, músculo-esquelético, inflamatório, sangue e tumores, doenças gastrointestinais, etc.)
21. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
22. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.