Effektivitet og tolerabilitet af Sensoril® til at forbedre immuniteten og derved reducere forekomsten af ​​øvre luftvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen ≥18 til ≤ 50 år.
2. Høj modtagelighed for URTI'er, defineret som ≥ 4 URTI-episoder inden for 12 måneder.
3. Tilstedeværelse af en aktiv URTI-episode (defineret som en score på ≥5 for mindst 2 af følgende 6 symptomer: løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals eller hoste på WURSS-21-vurderingen), med begyndende symptomer inden for 48 timer før screening.
4. SpO2 ≥ 96 % vurderet ved fingerspidspulsoximetri
5. Forpligtelse til at overholde tidligere kost og fysiske aktiviteter gennem hele studieperioden. 6. I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (forbrug af undersøgelsesmedicin, udfyldning af daglig e-dagbog for helbredsopdateringer, biologisk prøveindsamlingsprocedurer og tidsplan for studiebesøg) 7. Deltagere, der er læsekyndige nok til at forstå essensen af ​​undersøgelsen, er informeret om formålet med undersøgelsen og forstå deres rettigheder. 8. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruktion eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi osv.
2. Kliniske tegn eller symptomer, der indikerer nedre luftvejsinfektion.
3. Kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet.
4. Enhver klinisk signifikant abnormitet i de øvre luftveje (såsom stridor, laryngomalaci osv.)
5. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom (såsom bihulebetændelse, pharyngitis/tonsillitis osv.)
6. Kronisk hoste uanset oprindelse, der ikke er ledsaget af andre symptomer på URTI
7. Ude af stand til at afholde sig fra hjemmebaserede midler mod almindelig forkølelse såsom dampindånding, afkog, vapor rub, osv. i hele undersøgelsesperioden.
8. Tilstedeværelse af ukontrolleret type 2-diabetes (indikeret ved fastende blodsukker (FBG) ≥126 mg/dL)
9. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg).

10. Deltagere med unormale lever- og nyrefunktionstests, defineret som:

    • Serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin transaminase (ALT) niveauer > 1,5 × øvre niveau af normal
    • Niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) i serum > 1,5 × øvre normalniveau
    • Serumkreatininniveauer > 1,5 × øvre normalniveau
11. Ude af stand til at afholde sig fra ingefær, avocado, soja eller andre kendte kosttilskud mod forkølelse i hele undersøgelsesperioden.
12. Vaccination mod influenza eller svineinfluenza inden for 3 måneder før screening.
13. De, der har taget eller vil tage eller tager antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer eller anden medicin, der forventes at lindre forkølelsessymptomer inden for to uger før randomisering.
14. Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af ​​undersøgelsens endepunkter.
15. Personer med en historie (i de sidste 2 år) med at ryge eller i øjeblikket ryger eller bruger nogen form for røgfri tobak.
16. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 90 dage før screening

17. Deltagere med stort alkoholforbrug, defineret som

    • For mænd: Mere end 14 standard alkoholholdige drikkevarer (SAD)/uge eller mere end 4 SAD på en dag.
    • For kvinder: Mere end 7 SAD/uge eller mere end 3 SAD på en dag. (BEMÆRK - En standard alkoholholdig drik indeholder cirka 14 gram alkohol, hvilket svarer til 12 ounces øl (~5% alkohol), 8,5 ounces maltvæske (~9% alkohol), 5 ounces vin (~12% alkohol). ), 3,5 ounces forstærket vin (f.eks. sherry eller portvin) eller 1,5 ounce spiritus (destilleret spiritus; ~40 % alkohol).
18. Binge drinkers, defineret som 4 eller mere SAD for kvinder og 5 eller mere SAD for mænd, inden for en 2-timers tidsramme.
19. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion.
20. Deltagere, som har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (dvs. kardiovaskulært, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, gastrointestinale sygdomme osv.)
21. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
22. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.