Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky listů Moringa Oleifera na glykémii, lipémii a zánětlivý profil u prediabetických pacientů (NUTRIMOL-DB)

2. února 2021 aktualizováno: Esther Nova Rebato, National Research Council, Spain

Účinky listů Moringa Oleifera na glykémii, lipémii a zánětlivý profil. Nutriční intervenční studie u prediabetických pacientů

Moringa oleifera (MO) je tradiční potravina v tropických a subtropických oblastech a získává rostoucí zájem pro své léčivé vlastnosti. Je to zelenina bohatá na živiny, s vysokým obsahem bílkovin a polyfenolů. Bylo prokázáno, že MO suché listy a extrakty z listů vykazují četné in vitro aktivity a in vivo účinky, včetně hypoglykemického účinku. MO by tedy mohla být alternativou k prevenci nebo léčbě diabetu. Studie na lidech jsou však stále omezené. Tento návrh si klade za cíl studovat účinnost Moringa oleifera ke zlepšení kontroly glykémie u subjektů s prediabetem. Bude provedena 3měsíční dietní intervence s MO kapslemi se suchou dovolenou a porovnána s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strom Moringa oleifera (MO) je tradiční léčivá rostlina v tropických a subtropických oblastech, konzumovaná také jako potravina, která se v současné době celosvětově rozšiřuje jako listová zelenina bohatá na bílkoviny a pro léčivou hodnotu svých fytochemikálií, zejména glukosinolátů. Konkrétně bylo prokázáno, že MO suché listy a extrakty z listů vykazují četné in vitro aktivity a in vivo účinky, včetně hypoglykemického účinku. MO by tedy mohla být alternativou k prevenci nebo léčbě diabetu. V tomto smyslu in vitro a preklinické experimenty ukázaly, že MO by mohla potenciálně zvrátit některé patofyziologické projevy diabetu a jeho komorbidit, jako je hromadění tuku v játrech a inzulínová rezistence, oxidační stres, zánět a periferní hyperglykémie. Studie na lidech jsou však stále omezené. Tento návrh si klade za cíl studovat účinnost Moringa oleifera ke zlepšení kontroly glykémie u subjektů s prediabetem. Bude provedena 3měsíční dietní intervence s MO kapslemi se suchou dovolenou a porovnána s placebem. Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou intervenční studii s paralelní skupinou. Subjekty budou náhodně konzumovat buď 6 kapslí suchých listů MO (400 mg suchého prášku z listů/kapsle) nebo 6 kapslí placeba denně během 3 měsíců. Subjekty studie poskytnou vzorky pro měření výsledků ve třech různých časových bodech: bazální, 6 týdnů a 12 týdnů suplementace. Bude měřena glykémie a plazmatické zánětlivé a metabolické markery, stejně jako složení střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Institute of Food Science and Technology and Nutrition (ICTAN)-CSIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetes: HbA1c mezi 5,7-6,4 % nebo glykémie nalačno mezi 100 – 125 mg/dl nebo zhoršená glukózová tolerance (> 140 mg/dl a < 200 mg/dl dvě hodiny po orální stimulaci).
  • Pro kontrolu glykémie není předepsána žádná farmakologická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Porucha funkce ledvin: < 60 % Glomerulární filtrace
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Předchozí kardiovaskulární příhody nebo koronární onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • HIV
  • Těžké gastrointestinální onemocnění
  • Rakovina
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zvýšené jaterní enzymy (2x normální rozmezí)
  • Zneužívání alkoholu (více než 14 a 21 dávek/týden u žen a mužů)
  • Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • Těhotenství
  • Farmakologická léčba, která interferuje s kontrolou glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Moringa
Šest tobolek Moringa oleifera (400 mg suchého prášku z listů/kapsle) konzumovaných denně po dobu 12 týdnů. Dvě kapsle konzumované s každým ze tří hlavních jídel.
Doplněk stravy: Moringa
Listy Moringa oleifera z organického kultivaru Iberského poloostrova. Jedna šarže byla připravena ze stejné plodiny. Listy byly vysušeny a rozemlety a zapouzdřeny jako organický doplněk stravy. Nebyly zahrnuty žádné další změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, ačkoli byl doporučen obecný vzor zdravého životního stylu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Šest placebo kapslí obsahujících mikrokrystalickou celulózu konzumovaných denně po dobu 12 týdnů. Dvě kapsle konzumované s každým ze tří hlavních jídel.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle byly nerozeznatelné od experimentálních kapslí v materiálu a barvě (neprůhledná bílá). Byl zkonzumován stejný počet kapslí jako v experimentální větvi a nebyly zahrnuty žádné další změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, ačkoli byl doporučen obecný vzorec zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno ve vzorcích séra z krve odebrané nalačno ve vakuové zkumavce s fluoridem sodným
12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno v séru nalačno
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze z prediabetu na normální
Časové okno: 12 týdnů
Počet subjektů v každém rameni, které přecházejí z prediabetické na normální glykémii
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace cholesterolu v séru a koncentrace lipoprotein-cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Profil sérových lipidů
12 týdnů
Koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů
C-reaktivní protein, interleukin (IL)-1beta, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, makrofágový chemoatraktant protein-1
12 týdnů
Koncentrace metabolických hormonů
Časové okno: 12 týdnů
Inzulin, glukagonu podobný peptid-1, Peptid YY, leptin, adiponektin, ghrelin,
12 týdnů
Antioxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Celková antioxidační kapacita v tucích rozpustné frakce plazmy chemiluminiscenční metodou (Photochem)
12 týdnů
Složení mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Kvantitativní analýza hlavních reprezentativních skupin bakterií střevní mikroflóry pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Research Council, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther NOVA, PhD, National Research Council of Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGL2017-86044-C2-1-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ačkoli konkrétní plán ještě nebyl vypracován, sdílení výzkumných dat je dobrou praxí, kterou by vyšetřovatelé v pravý čas využili.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení